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Prova di efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso sviluppati localmente

Gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) in Bangladesh: prova di efficacia di alimenti terapeutici pronti all'uso sviluppati localmente nel trattamento della malnutrizione acuta grave nei campi Rohingya a Cox's Bazar

Poiché le cattive condizioni di salute e la malnutrizione sono i principali problemi che devono affrontare l'afflusso di cittadini birmani sfollati con la forza (FDMN), è urgente preparare i fornitori di servizi a controllare la situazione e prevenire la morte e le disabilità nei bambini FDMN che soffrono di grave malnutrizione acuta ( SAM). È quindi imperativo valutare l'efficacia delle due Direzioni nutrizionali locali (NM); Sharnali 1 e Sharnali 2 per il trattamento della SAM in emergenza in Bangladesh.

Se la prova di efficacia dimostra che i NM sono efficaci, una o entrambe le varietà possono essere utilizzate per i bambini con SAM in situazioni di emergenza. Alla fine una soluzione del Bangladesh sostituirà il costoso RUTF che viene attualmente importato per essere utilizzato nei campi FDMN per la gestione del SAM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In risposta all'enorme fardello globale della malnutrizione acuta infantile, l'OMS e l'UNICEF hanno raccomandato dal 2007 alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) come trattamento per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) senza complicazioni nella comunità. Sebbene in Bangladesh non esista un programma nazionale per la gestione della SAM nella comunità, il Ministero della salute e del benessere familiare (MoHFW) ha ipotizzato un alimento terapeutico per gestire la malnutrizione infantile composto da ingredienti alimentari disponibili localmente. In questo contesto, icddr,b ha sviluppato due tipi di tali alimenti chiamati Nutritional Management (NM) per la gestione della SAM non complicata nella comunità. Questi NM sono conformi alle linee guida nazionali sulla gestione comunitaria della SAM del governo del Bangladesh, nonché alle specifiche dell'OMS e dell'UNICEF. Questi alimenti terapeutici di nuova concezione, denominati Sharnali-1 e Sharnali-2, sono realizzati con ingredienti alimentari disponibili localmente tra cui rispettivamente riso, lenticchie e ceci e uno studio condotto di recente per valutarne l'accettabilità tra i bambini SAM ha dimostrato che i NM locali del Bangladesh sono altrettanto accettabile come RUTF importato (Allegato 1: Composizione dei NM sviluppati localmente). Lo stesso gruppo di ricercatori ha anche completato uno studio di efficacia randomizzato in doppio cieco tra i bambini con SAM a Dhaka ea Kurigram che ha rivelato che gli NM locali sono efficaci quanto i RUTF importati.

Le cattive condizioni di salute e la malnutrizione sono i principali problemi che devono affrontare l'afflusso di circa 1000.000 cittadini birmani sfollati con la forza (FDMN; le persone FDMN dall'altra parte del confine verso il Bangladesh). Purtroppo si prevede che la forma più mortale di malnutrizione - la malnutrizione acuta grave (SAM) - supererà di gran lunga l'attuale prevalenza nazionale a causa della grave insicurezza alimentare, delle malattie e degli alti livelli di malnutrizione esistenti tra coloro che stanno attraversando il confine. C'è un urgente bisogno di prepararci a controllare la situazione e prevenire morti e disabilità nei bambini rifugiati che soffrono di SAM. È quindi imperativo valutare l'efficacia dei due NM locali per il trattamento della SAM in una situazione di emergenza in Bangladesh, essendo la situazione FDMN che richiede un'attenzione urgente. Se la prova di efficacia dimostra che i NM sono efficaci, una o entrambe le varietà possono essere utilizzate per i bambini con SAM in situazioni di emergenza in cui l'insicurezza alimentare è estrema. In definitiva, una soluzione del Bangladesh sostituirà il costoso RUTF che viene attualmente importato per essere utilizzato nei campi FDMN FDMN. D'altra parte, i ricercatori vogliono anche esplorare la loro percezione, convinzione e pratiche se vengono forniti NM e RUTF in quella comunità. Inaspettatamente, non sono disponibili dati su come percepiscono la gestione SAM e su come risponderebbero se i servizi sopra menzionati fossero implementati. Pertanto, i ricercatori vorrebbero esplorare la percezione, la conoscenza, le pratiche e le barriere materne/caregiver verso la gestione dell'assistenza sanitaria basata sulla comunità anche tra la popolazione FDMN.

Il Ministero della salute e del benessere familiare del Bangladesh ha approvato la conduzione della sperimentazione degli alimenti terapeutici locali, Sharnali-1 e Sharnali-2, sviluppati da icddr,b tra i bambini sotto i cinque anni nei campi FDMN Forcibly Displaced Myanmar National (FDMN) che soffrono di SAM.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia di due NM locali (Sharnali-1 e Sharnali-2) nella gestione dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM nella comunità in un contesto di emergenza (ad esempio, i campi di cittadini del Myanmar sfollati forzatamente).

Metodi:

Verrà condotto un test di efficacia utilizzando gli NM del Bangladesh nei campi FDMN nei sottodistretti di Teknaf e Ukhiya del distretto di Cox's Bazar. La variabile di esito primaria dello studio di efficacia è valutare la percentuale di bambini che passano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento. Il numero totale di partecipanti arruolati per lo studio di efficacia sarebbe di 450 bambini con SAM in due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Salam Khan
  • Numero di telefono: 3206 +880-2-9827001-10
  • Email: salamk@icddrb.org

Luoghi di studio

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con malnutrizione acuta grave
  • Età 6-59 mesi
  • O sesso
  • Nessuna complicazione medica
  • MUAC

Criteri di esclusione:

  • Bambini non affetti da malnutrizione acuta grave
  • Bambini con malnutrizione edematosa
  • Impossibile ottenere il consenso per la partecipazione allo studio da parte dei genitori o del tutore legale
  • Soffrire di malattie croniche ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornire Sharnali-1 a bambini con malnutrizione acuta grave
Forniremo Sharnali-1 tra 225 bambini con malnutrizione acuta grave per valutare la percentuale di bambini che passano dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento.

L'intervento è un prodotto alimentare, realizzato con ingredienti alimentari disponibili localmente in Bangladesh.

Sharnali 1 a base di riso, lenticchie, latte scremato in polvere, zucchero, oli vegetali e premiscela di micronutrienti.

Sperimentale: Fornire Sharnali-2 a bambini con malnutrizione acuta grave
Forniremo Sharnali-2 tra 225 bambini malnutriti gravemente acuti per valutare la percentuale di bambini che passano dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento.
Sharnali 2 a base di ceci, latte scremato in polvere, zucchero, oli vegetali e premiscela di micronutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che si diplomano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
La variabile di esito primaria è valutare la percentuale di bambini che passano da SAM a uno stato di malnutrizione non acuta (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2 per due settimane consecutive) entro 90 giorni di intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) necessario per passare dalla SAM allo stato di malnutrizione non acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo necessario per il passaggio da SAM a malnutrizione non acuta misurato in giorni
90 giorni
Tasso di aumento di peso dei bambini (g/kg al giorno) durante le prime 2 settimane, le prime 4 settimane e fino alla laurea
Lasso di tempo: 90 giorni
Aumento di peso dei bambini misurato in g/kg/giorno
90 giorni
Percentuale di bambini guariti (MUAC ≥ 125 mm o WLZ/WHZ ≥ -2) per diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di recupero in diversi punti temporali misurata come percentuale
90 giorni
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del peso corporeo misurate in kg
90 giorni
Cambiamenti nella circonferenza del braccio superiore medio (MUAC)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) misurate in mm o cm
90 giorni
Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni di altezza misurate in cm
90 giorni
Cambiamenti nel punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del punteggio Z peso per altezza misurate in punti
90 giorni
Variazioni del punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del punteggio Z peso per età misurate in punti
90 giorni
Variazioni del punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del punteggio Z altezza per età misurate in punti
90 giorni
Percentuale di bambini abbandonati
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di bambini che hanno abbandonato la scuola misurata in percentuale
90 giorni
Percentuale di bambini con recidiva (peggioramento, comparsa di edema o eventuali emergenze cliniche)
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di bambini con recidiva (peggioramento, comparsa di edema o eventuali emergenze cliniche) misurata in percentuale
90 giorni
Percentuale di bambini che necessitavano di ricovero in ospedale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di bambini che necessitavano di ricovero ospedaliero dopo l'arruolamento misurata in percentuale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Investigatore principale: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-21014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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