Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi fejlesztésű, terápiás használatra kész élelmiszerek hatékonysági vizsgálata

Az akut alultápláltság (CMAM) közösségi alapú kezelése Bangladesben: Helyileg kifejlesztett, használatra kész terápiás élelmiszerek hatékonysági vizsgálata a súlyos akut alultápláltság kezelésében a Cox's Bazar-i rohingya táborokban

Mivel a rossz egészségi állapot és az alultápláltság a fő probléma a kényszerűen kitelepített mianmari állampolgárok (FDMN) beáramlásával szemben, sürgősen fel kell készíteni a szolgáltatókat a helyzet szabályozására, valamint a súlyos akut alultápláltságban szenvedő FDMN-gyermekek halálozásának és fogyatékosságának megelőzésére ( SAM). Ezért feltétlenül fel kell mérni a két helyi táplálkozási menedzsment (NM) hatékonyságát; Sharnali 1 és Sharnali 2 a SAM kezelésére vészhelyzetben Bangladesben.

Ha a hatékonysági vizsgálat azt mutatja, hogy az NM-ek hatékonyak, vészhelyzetekben az egyik vagy mindkét fajta használható SAM-ban szenvedő gyermekek számára. Végül egy bangladesi megoldás fogja felváltani a drága RUTF-et, amelyet jelenleg importálnak az FDMN-táborokba a SAM kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori akut alultápláltság óriási globális terhére válaszul a WHO és az UNICEF 2007 óta a használatra kész terápiás élelmiszert (RUTF) ajánlja a súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek kezelésére, anélkül, hogy a közösségben komplikációkat okozna. Bár Bangladesben nincs nemzeti program a SAM kezelésére a közösségben, az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoHFW) olyan terápiás élelmiszert javasolt a gyermekkori alultápláltság kezelésére, amely helyben elérhető élelmiszer-összetevőkből készül. Ezzel a háttérrel az icddr,b kétféle táplálékot fejlesztett ki, úgynevezett Nutritional Management (NM) a közösségben előforduló szövődménymentes SAM kezelésére. Ezek az NM-ek megfelelnek a bangladesi kormány SAM közösségi alapú kezeléséről szóló nemzeti irányelveinek, valamint a WHO és az UNICEF előírásainak. Ezek az újonnan kifejlesztett, Sharnali-1-nek és Sharnali-2-nek nevezett terápiás élelmiszerek helyileg elérhető élelmiszer-összetevőkből készülnek, beleértve a rizst, a lencsét és a csicseriborsót, és egy nemrégiben elvégzett vizsgálat, amely a SAM-gyerekek körében értékelte elfogadhatóságukat, azt mutatta, hogy a helyi bangladesi újonnan élők elfogadható, mint az importált RUTF (1. melléklet: A helyi fejlesztésű NM-ek összetétele). Ugyanez a kutatócsoport egy randomizált, kettős vak hatékonysági vizsgálatot is végzett SAM-ban szenvedő gyermekek körében Dakában és Kurigramban, amely feltárta, hogy a helyi NM-ek ugyanolyan hatékonyak, mint az importált RUTF.

A rossz egészségi állapot és az alultápláltság komoly problémák, amelyekkel szembe kell néznie a mintegy 1000 000 kényszerűen kitelepített mianmari állampolgár (FDMN; az FDMN népe a határon túlról Bangladesbe) beáramlásával. Sajnos várható, hogy az alultápláltság leghalálosabb formája – a súlyos akut alultápláltság (SAM) – jelentősen meg fogja haladni a jelenlegi országos előfordulást a súlyos élelmiszer-ellátási bizonytalanság, a betegségek, valamint a határátlépők körében fennálló magas szintű alultápláltság következtében. Sürgősen fel kell készülnünk a helyzet ellenőrzésére, valamint a SAM-ban szenvedő menekült gyermekek halálának és fogyatékosságainak megelőzésére. Ezért feltétlenül fel kell mérni a két helyi NM hatékonyságát a SAM kezelésében Bangladesben vészhelyzetben, mivel az FDMN helyzete sürgős figyelmet igényel. Ha a hatékonysági vizsgálat azt mutatja, hogy az NM-ek hatékonyak, akkor az egyik vagy mindkét fajta használható SAM-ban szenvedő gyermekek számára olyan vészhelyzetekben, amikor az élelmezésbiztonság szélsőséges. Végső soron egy bangladesi megoldás fogja felváltani a drága RUTF-et, amelyet jelenleg importálnak az FDMN FDMN táborokban való használatra. Másrészt a kutatók fel akarják tárni felfogásukat, meggyőződésüket és gyakorlataikat is, ha az adott közösségben NM-eket és RUTF-et biztosítanak. Váratlanul nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogyan vélekednek a SAM-kezelésről, és hogyan reagálnának a fent említett szolgáltatások megvalósítására. Ezért a kutatók az anyai/gondozói percepciót, ismereteket, gyakorlatokat és akadályokat szeretnék feltárni a közösségi alapú egészségügyi ellátással szemben az FDMN populáció körében is.

A bangladesi Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium jóváhagyta az icddr,b által az icddr,b által kifejlesztett helyi gyógyászati ​​élelmiszerek, a Sharnali-1 és Sharnali-2 kísérletének lefolytatását az FDMN kényszerűen kitelepített mianmari nemzeti (FDMN) táboraiban. a SAM-tól.

Célok:

Két helyi NM (Sharnali-1 és Sharnali-2) hatékonyságának felmérése a 6-59 hónapos, SAM-ban szenvedő gyermekek vészhelyzetben történő kezelésében a közösségben (például a kényszerűen kitelepített mianmari állampolgárok táboraiban).

Mód:

Hatékonysági vizsgálatot hajtanak végre a bangladesi NM-ek segítségével a Cox's Bazar körzet Teknaf és Ukhiya alkerületeiben található FDMN táborokban. A hatékonysági vizsgálat elsődleges kimeneti változója a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) áteső gyermekek arányának felmérése a beavatkozás 90 napjára. A hatékonysági vizsgálatban részt vevők teljes száma 450 SAM-ban szenvedő gyermek lenne két karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Banglades
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Banglades
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut alultáplált gyermekek
  • Életkor 6-59 hónap
  • Bármelyik szex
  • Nincs orvosi komplikáció
  • MUAC

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem szenvednek súlyos akut alultápláltságban
  • Oedemás alultápláltságban szenvedő gyermekek
  • Nem sikerült megszerezni a szülők vagy törvényes gyám hozzájárulását a tanulmányi részvételhez
  • Bármilyen krónikus betegségben szenved, stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sharnali-1 biztosítása súlyos, akut alultáplált gyermekek számára
225 súlyos akut alultáplált gyermek között biztosítjuk a Sharnali-1-et, hogy felmérjük a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten keresztül) végzett gyermekek arányát a beavatkozás 90 napjával.

A beavatkozás élelmiszeripari termék, amelyet Bangladesben helyi élelmiszer-összetevőkből állítanak elő.

Sharnali 1 rizsből, lencséből, szárított fölözött tejből, cukorból, növényi olajokból és mikrotápanyag-premixből.

Kísérleti: Sharnali-2 biztosítása súlyos, akut alultáplált gyermekek számára
225 súlyosan akut alultáplált gyermek között biztosítjuk a Sharnali-2-t, hogy felmérjük a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) végzett gyermekek arányát a beavatkozás 90 napján.
Sharnali 2 csicseriborsóból, szárított fölözött tejből, cukorból, növényi olajokból és mikrotápanyag-premixből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAM-ból nem akut alultápláltság állapotba kerülő gyermekek aránya
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges kimeneti változó a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) áteső gyermekek arányának felmérése a beavatkozás 90 napjára.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAM-ból a nem akut alultápláltság állapotába való átálláshoz szükséges idő (nap).
Időkeret: 90 nap
A SAM-ról a nem akut alultápláltságra való átlépéshez szükséges idő napokban mérve
90 nap
Gyermekek súlygyarapodási üteme (g/kg/nap) az 1. 2 hétben, az 1. 4. héten és a diploma megszerzéséig
Időkeret: 90 nap
A gyermekek súlygyarapodása g/kg/nap mértékegységben mérve
90 nap
A gyógyult gyermekek aránya (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2) különböző időszakok szerint
Időkeret: 90 nap
A gyógyulás aránya különböző időpontokban százalékban mérve
90 nap
Súlyváltozások
Időkeret: 90 nap
A testtömeg változásai kg-ban mérve
90 nap
Változások a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 90 nap
Változások a középső felkar kerületében (MUAC) mm-ben vagy cm-ben mérve
90 nap
A magasság változásai
Időkeret: 90 nap
Magasságváltozások cm-ben mérve
90 nap
Változások a súly/magasság Z pontszámában
Időkeret: 90 nap
A testsúly-magasság Z-pontszám változása pontokban mérve
90 nap
Változások a testsúly-kor szerinti Z pontszámban
Időkeret: 90 nap
Változások az életkoronkénti Z pontszámban pontban mérve
90 nap
Változások a testmagassághoz képest a Z pontszámban
Időkeret: 90 nap
A magassághoz viszonyított Z-pontszám változása pontokban mérve
90 nap
A gyerekek aránya kiesett
Időkeret: 90 nap
A kiesett gyermekek aránya százalékban mérve
90 nap
A visszaeső gyermekek aránya (súlyromlás, ödéma megjelenése vagy bármilyen klinikai vészhelyzet)
Időkeret: 90 nap
A visszaeső gyermekek aránya (súlyromlás, ödéma megjelenése vagy bármilyen klinikai vészhelyzet) százalékban mérve
90 nap
A beiratkozás után kórházi felvételre szoruló gyermekek aránya
Időkeret: 90 nap
A beiratkozás után kórházi felvételre szoruló gyermekek aránya százalékban mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Kutatásvezető: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sharnali 1

3
Iratkozz fel