- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05520879
Helyi fejlesztésű, terápiás használatra kész élelmiszerek hatékonysági vizsgálata
Az akut alultápláltság (CMAM) közösségi alapú kezelése Bangladesben: Helyileg kifejlesztett, használatra kész terápiás élelmiszerek hatékonysági vizsgálata a súlyos akut alultápláltság kezelésében a Cox's Bazar-i rohingya táborokban
Mivel a rossz egészségi állapot és az alultápláltság a fő probléma a kényszerűen kitelepített mianmari állampolgárok (FDMN) beáramlásával szemben, sürgősen fel kell készíteni a szolgáltatókat a helyzet szabályozására, valamint a súlyos akut alultápláltságban szenvedő FDMN-gyermekek halálozásának és fogyatékosságának megelőzésére ( SAM). Ezért feltétlenül fel kell mérni a két helyi táplálkozási menedzsment (NM) hatékonyságát; Sharnali 1 és Sharnali 2 a SAM kezelésére vészhelyzetben Bangladesben.
Ha a hatékonysági vizsgálat azt mutatja, hogy az NM-ek hatékonyak, vészhelyzetekben az egyik vagy mindkét fajta használható SAM-ban szenvedő gyermekek számára. Végül egy bangladesi megoldás fogja felváltani a drága RUTF-et, amelyet jelenleg importálnak az FDMN-táborokba a SAM kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori akut alultápláltság óriási globális terhére válaszul a WHO és az UNICEF 2007 óta a használatra kész terápiás élelmiszert (RUTF) ajánlja a súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek kezelésére, anélkül, hogy a közösségben komplikációkat okozna. Bár Bangladesben nincs nemzeti program a SAM kezelésére a közösségben, az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoHFW) olyan terápiás élelmiszert javasolt a gyermekkori alultápláltság kezelésére, amely helyben elérhető élelmiszer-összetevőkből készül. Ezzel a háttérrel az icddr,b kétféle táplálékot fejlesztett ki, úgynevezett Nutritional Management (NM) a közösségben előforduló szövődménymentes SAM kezelésére. Ezek az NM-ek megfelelnek a bangladesi kormány SAM közösségi alapú kezeléséről szóló nemzeti irányelveinek, valamint a WHO és az UNICEF előírásainak. Ezek az újonnan kifejlesztett, Sharnali-1-nek és Sharnali-2-nek nevezett terápiás élelmiszerek helyileg elérhető élelmiszer-összetevőkből készülnek, beleértve a rizst, a lencsét és a csicseriborsót, és egy nemrégiben elvégzett vizsgálat, amely a SAM-gyerekek körében értékelte elfogadhatóságukat, azt mutatta, hogy a helyi bangladesi újonnan élők elfogadható, mint az importált RUTF (1. melléklet: A helyi fejlesztésű NM-ek összetétele). Ugyanez a kutatócsoport egy randomizált, kettős vak hatékonysági vizsgálatot is végzett SAM-ban szenvedő gyermekek körében Dakában és Kurigramban, amely feltárta, hogy a helyi NM-ek ugyanolyan hatékonyak, mint az importált RUTF.
A rossz egészségi állapot és az alultápláltság komoly problémák, amelyekkel szembe kell néznie a mintegy 1000 000 kényszerűen kitelepített mianmari állampolgár (FDMN; az FDMN népe a határon túlról Bangladesbe) beáramlásával. Sajnos várható, hogy az alultápláltság leghalálosabb formája – a súlyos akut alultápláltság (SAM) – jelentősen meg fogja haladni a jelenlegi országos előfordulást a súlyos élelmiszer-ellátási bizonytalanság, a betegségek, valamint a határátlépők körében fennálló magas szintű alultápláltság következtében. Sürgősen fel kell készülnünk a helyzet ellenőrzésére, valamint a SAM-ban szenvedő menekült gyermekek halálának és fogyatékosságainak megelőzésére. Ezért feltétlenül fel kell mérni a két helyi NM hatékonyságát a SAM kezelésében Bangladesben vészhelyzetben, mivel az FDMN helyzete sürgős figyelmet igényel. Ha a hatékonysági vizsgálat azt mutatja, hogy az NM-ek hatékonyak, akkor az egyik vagy mindkét fajta használható SAM-ban szenvedő gyermekek számára olyan vészhelyzetekben, amikor az élelmezésbiztonság szélsőséges. Végső soron egy bangladesi megoldás fogja felváltani a drága RUTF-et, amelyet jelenleg importálnak az FDMN FDMN táborokban való használatra. Másrészt a kutatók fel akarják tárni felfogásukat, meggyőződésüket és gyakorlataikat is, ha az adott közösségben NM-eket és RUTF-et biztosítanak. Váratlanul nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogyan vélekednek a SAM-kezelésről, és hogyan reagálnának a fent említett szolgáltatások megvalósítására. Ezért a kutatók az anyai/gondozói percepciót, ismereteket, gyakorlatokat és akadályokat szeretnék feltárni a közösségi alapú egészségügyi ellátással szemben az FDMN populáció körében is.
A bangladesi Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium jóváhagyta az icddr,b által az icddr,b által kifejlesztett helyi gyógyászati élelmiszerek, a Sharnali-1 és Sharnali-2 kísérletének lefolytatását az FDMN kényszerűen kitelepített mianmari nemzeti (FDMN) táboraiban. a SAM-tól.
Célok:
Két helyi NM (Sharnali-1 és Sharnali-2) hatékonyságának felmérése a 6-59 hónapos, SAM-ban szenvedő gyermekek vészhelyzetben történő kezelésében a közösségben (például a kényszerűen kitelepített mianmari állampolgárok táboraiban).
Mód:
Hatékonysági vizsgálatot hajtanak végre a bangladesi NM-ek segítségével a Cox's Bazar körzet Teknaf és Ukhiya alkerületeiben található FDMN táborokban. A hatékonysági vizsgálat elsődleges kimeneti változója a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) áteső gyermekek arányának felmérése a beavatkozás 90 napjára. A hatékonysági vizsgálatban részt vevők teljes száma 450 SAM-ban szenvedő gyermek lenne két karban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salam Khan
- Telefonszám: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kapcsolatba lépni:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonszám: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos akut alultáplált gyermekek
- Életkor 6-59 hónap
- Bármelyik szex
- Nincs orvosi komplikáció
- MUAC
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem szenvednek súlyos akut alultápláltságban
- Oedemás alultápláltságban szenvedő gyermekek
- Nem sikerült megszerezni a szülők vagy törvényes gyám hozzájárulását a tanulmányi részvételhez
- Bármilyen krónikus betegségben szenved, stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sharnali-1 biztosítása súlyos, akut alultáplált gyermekek számára
225 súlyos akut alultáplált gyermek között biztosítjuk a Sharnali-1-et, hogy felmérjük a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten keresztül) végzett gyermekek arányát a beavatkozás 90 napjával.
|
A beavatkozás élelmiszeripari termék, amelyet Bangladesben helyi élelmiszer-összetevőkből állítanak elő. Sharnali 1 rizsből, lencséből, szárított fölözött tejből, cukorból, növényi olajokból és mikrotápanyag-premixből. |
Kísérleti: Sharnali-2 biztosítása súlyos, akut alultáplált gyermekek számára
225 súlyosan akut alultáplált gyermek között biztosítjuk a Sharnali-2-t, hogy felmérjük a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) végzett gyermekek arányát a beavatkozás 90 napján.
|
Sharnali 2 csicseriborsóból, szárított fölözött tejből, cukorból, növényi olajokból és mikrotápanyag-premixből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SAM-ból nem akut alultápláltság állapotba kerülő gyermekek aránya
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges kimeneti változó a SAM-ból nem akut alultápláltsági állapotba (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2 két egymást követő héten) áteső gyermekek arányának felmérése a beavatkozás 90 napjára.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SAM-ból a nem akut alultápláltság állapotába való átálláshoz szükséges idő (nap).
Időkeret: 90 nap
|
A SAM-ról a nem akut alultápláltságra való átlépéshez szükséges idő napokban mérve
|
90 nap
|
Gyermekek súlygyarapodási üteme (g/kg/nap) az 1. 2 hétben, az 1. 4. héten és a diploma megszerzéséig
Időkeret: 90 nap
|
A gyermekek súlygyarapodása g/kg/nap mértékegységben mérve
|
90 nap
|
A gyógyult gyermekek aránya (MUAC ≥ 125 mm vagy WLZ/WHZ ≥ -2) különböző időszakok szerint
Időkeret: 90 nap
|
A gyógyulás aránya különböző időpontokban százalékban mérve
|
90 nap
|
Súlyváltozások
Időkeret: 90 nap
|
A testtömeg változásai kg-ban mérve
|
90 nap
|
Változások a középső felkar kerületében (MUAC)
Időkeret: 90 nap
|
Változások a középső felkar kerületében (MUAC) mm-ben vagy cm-ben mérve
|
90 nap
|
A magasság változásai
Időkeret: 90 nap
|
Magasságváltozások cm-ben mérve
|
90 nap
|
Változások a súly/magasság Z pontszámában
Időkeret: 90 nap
|
A testsúly-magasság Z-pontszám változása pontokban mérve
|
90 nap
|
Változások a testsúly-kor szerinti Z pontszámban
Időkeret: 90 nap
|
Változások az életkoronkénti Z pontszámban pontban mérve
|
90 nap
|
Változások a testmagassághoz képest a Z pontszámban
Időkeret: 90 nap
|
A magassághoz viszonyított Z-pontszám változása pontokban mérve
|
90 nap
|
A gyerekek aránya kiesett
Időkeret: 90 nap
|
A kiesett gyermekek aránya százalékban mérve
|
90 nap
|
A visszaeső gyermekek aránya (súlyromlás, ödéma megjelenése vagy bármilyen klinikai vészhelyzet)
Időkeret: 90 nap
|
A visszaeső gyermekek aránya (súlyromlás, ödéma megjelenése vagy bármilyen klinikai vészhelyzet) százalékban mérve
|
90 nap
|
A beiratkozás után kórházi felvételre szoruló gyermekek aránya
Időkeret: 90 nap
|
A beiratkozás után kórházi felvételre szoruló gyermekek aránya százalékban mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Kutatásvezető: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-21014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sharnali 1
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada