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Essai d'efficacité d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi développés localement

Prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA) au Bangladesh : essai d'efficacité d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi développés localement dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère dans les camps de Rohingyas à Cox's Bazar

Étant donné que les mauvaises conditions de santé et la malnutrition sont des problèmes majeurs auxquels est confronté l'afflux de ressortissants du Myanmar déplacés de force (FDMN), il est urgent de préparer les prestataires de services à contrôler la situation et à prévenir les décès et les handicaps chez les enfants FDMN souffrant de malnutrition aiguë sévère ( SAM). Il est donc impératif d'évaluer l'efficacité des deux Gestions de la Nutrition (MN) locales ; Sharnali 1 & Sharnali 2 pour le traitement de la MAS en urgence au Bangladesh.

Si l'essai d'efficacité montre que les NM sont efficaces, l'une ou les deux variétés peuvent être utilisées pour les enfants atteints de MAS dans des situations d'urgence. En fin de compte, une solution bangladaise remplacera l'ATPE coûteux qui est actuellement importé pour être utilisé dans les camps du FDMN pour la gestion de la MAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

En réponse à l'énorme fardeau mondial de la malnutrition aiguë infantile, l'OMS et l'UNICEF recommandent depuis 2007 des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) comme traitement pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) sans complications dans la communauté. Bien qu'il n'y ait pas de programme national au Bangladesh pour la gestion de la MAS dans la communauté, le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW) a proposé un aliment thérapeutique pour gérer la malnutrition infantile qui est composé d'ingrédients alimentaires disponibles localement. Dans ce contexte, l'icddr,b a développé deux types d'aliments de ce type appelés Nutritional Management (NM) pour la gestion de la MAS simple dans la communauté. Ces NM sont conformes aux directives nationales sur la gestion communautaire de la MAS du gouvernement du Bangladesh ainsi qu'aux spécifications de l'OMS et de l'UNICEF. Ces aliments thérapeutiques nouvellement développés, nommés Sharnali-1 et Sharnali-2, sont composés d'ingrédients alimentaires disponibles localement, notamment du riz, des lentilles et des pois chiches respectivement et un essai récemment mené évaluant leur acceptabilité chez les enfants SAM a montré que les NM bangladais locaux sont aussi acceptable comme RUTF importé (Annexe 1 : Composition des NM développés localement). Le même groupe de chercheurs a également réalisé un essai d'efficacité randomisé en double aveugle chez des enfants atteints de MAS à Dhaka et à Kurigram qui a révélé que les NM locaux sont aussi efficaces que les RUTF importés.

Les mauvaises conditions de santé et la malnutrition sont des problèmes majeurs auxquels sont confrontés l'afflux d'environ 1000 000 ressortissants birmans déplacés de force (FDMN ; les FDMN de l'autre côté de la frontière vers le Bangladesh). Il est malheureusement prévu que la forme la plus mortelle de malnutrition - la malnutrition aiguë sévère (MAS) - dépassera largement la prévalence nationale actuelle en raison de l'insécurité alimentaire grave, de la maladie et des niveaux élevés de malnutrition parmi ceux qui traversent la frontière. Il est urgent de nous préparer à contrôler la situation et à prévenir les décès et les handicaps chez les enfants réfugiés souffrant de MAS. Il est donc impératif d'évaluer l'efficacité des deux NM locaux pour le traitement de la MAS dans une situation d'urgence au Bangladesh, la situation du FDMN étant celle qui exige une attention urgente. Si l'essai d'efficacité montre que les NM sont efficaces, une ou les deux variétés peuvent être utilisées pour les enfants atteints de MAS dans des situations d'urgence où l'insécurité alimentaire est extrême. En fin de compte, une solution bangladaise remplacera le RUTF coûteux qui est actuellement importé pour être utilisé dans les camps FDMN FDMN. D'autre part, les chercheurs souhaitent également explorer leur perception, leurs croyances et leurs pratiques si des NM et des RUTF dans cette communauté sont fournis. De manière inattendue, il n'y a pas de données disponibles sur la façon dont ils perçoivent la gestion SAM et comment ils réagiraient si les services mentionnés ci-dessus étaient mis en œuvre. Par conséquent, les chercheurs aimeraient explorer la perception, les connaissances, les pratiques et les obstacles des mères/soignants envers la gestion des soins de santé communautaires au sein de la population FDMN également.

Le ministère de la Santé et du Bien-être familial du Bangladesh a approuvé la conduite de l'essai des aliments thérapeutiques locaux, Sharnali-1 et Sharnali-2, développés par l'icddr,b auprès d'enfants de moins de cinq ans dans les camps nationaux de déplacés forcés du Myanmar (FDMN) du FDMN souffrant de SAM.

Objectifs:

Évaluer l'efficacité de deux NM locaux (Sharnali-1 et Sharnali-2) dans la prise en charge d'enfants de 6 à 59 mois souffrant de MAS dans la communauté en situation d'urgence (par exemple, les camps de ressortissants du Myanmar déplacés de force).

Méthodes :

Un essai d'efficacité sera mené à l'aide des NM bangladais dans les camps FDMN des sous-districts de Teknaf et d'Ukhiya du district de Cox's Bazar. La principale variable de résultat de l'essai d'efficacité est d'évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention. Le nombre total de participants inscrits à l'essai d'efficacité serait de 450 enfants atteints de MAS dans deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Salam Khan
  • Numéro de téléphone: 3206 +880-2-9827001-10
  • E-mail: salamk@icddrb.org

Lieux d'étude

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bengladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
        • Contact:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bengladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
        • Contact:
          • Md Munirul Islam, PhD
          • Numéro de téléphone: 8801713006878
          • E-mail: mislam@icddrb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants malnutris aigus sévères
  • Âge 6-59 mois
  • L'un ou l'autre sexe
  • Aucune complication médicale
  • MUAC

Critère d'exclusion:

  • Enfants ne souffrant pas de malnutrition aiguë sévère
  • Enfants souffrant de malnutrition oedémateuse
  • N'a pas obtenu le consentement pour la participation à l'étude des parents ou du tuteur légal
  • Souffrant de toute maladie chronique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fournir Sharnali-1 aux enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Nous fournirons Sharnali-1 parmi 225 enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère pour évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention.

L'intervention est un produit alimentaire, fabriqué à partir d'ingrédients alimentaires disponibles localement au Bangladesh.

Sharnali 1 à base de riz, lentilles, lait écrémé en poudre, sucre, huiles végétales et prémélange d'oligo-éléments.

Expérimental: Fournir Sharnali-2 aux enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Nous fournirons Sharnali-2 parmi 225 enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère pour évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention.
Sharnali 2 à base de pois chiches, lait écrémé en poudre, sucre, huiles végétales et prémélange d'oligo-éléments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants passant de la MAS au statut de malnutrition non aiguë
Délai: 90 jours
La principale variable de résultat est d'évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (jours) requis pour passer de la MAS au statut de malnutrition non aiguë
Délai: 90 jours
Temps requis pour passer de la MAS à la malnutrition non aiguë mesuré en jours
90 jours
Taux de prise de poids des enfants (g/kg par jour) pendant les 2 premières semaines, les 4 premières semaines et jusqu'à l'obtention du diplôme
Délai: 90 jours
Gain de poids des enfants mesuré en g/kg/jour
90 jours
Proportion d'enfants récupérés (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2) à différentes périodes
Délai: 90 jours
Proportion de récupération à différents moments mesurés en pourcentage
90 jours
Changements de poids
Délai: 90 jours
Changements de poids corporel mesurés en kg
90 jours
Changements dans la circonférence supérieure du bras (MUAC)
Délai: 90 jours
Changements dans le périmètre brachial (PB) mesurés en mm ou en cm
90 jours
Changements de hauteur
Délai: 90 jours
Changements de taille mesurés en cm
90 jours
Changements dans le score Z du poids pour la taille
Délai: 90 jours
Changements du score Z poids-pour-taille mesurés en points
90 jours
Changements dans le score Z du poids pour l'âge
Délai: 90 jours
Changements du score Z du poids pour l'âge mesurés en points
90 jours
Changements dans le score Z taille-pour-âge
Délai: 90 jours
Changements du score Z taille-pour-âge mesurés en points
90 jours
Proportion d'enfants abandonnés
Délai: 90 jours
Proportion d'enfants abandonnés mesurée en pourcentage
90 jours
Proportion d'enfants en rechute (détérioration du poids, apparition d'oedèmes ou toute urgence clinique)
Délai: 90 jours
Proportion d'enfants en rechute (détérioration du poids, apparition d'oedèmes ou toute urgence clinique) mesurée en pourcentage
90 jours
Proportion d'enfants nécessitant une hospitalisation après l'inscription
Délai: 90 jours
Proportion d'enfants nécessitant une hospitalisation après l'inscription mesurée en pourcentage
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Chercheur principal: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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