- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520879
Essai d'efficacité d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi développés localement
Prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA) au Bangladesh : essai d'efficacité d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi développés localement dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère dans les camps de Rohingyas à Cox's Bazar
Étant donné que les mauvaises conditions de santé et la malnutrition sont des problèmes majeurs auxquels est confronté l'afflux de ressortissants du Myanmar déplacés de force (FDMN), il est urgent de préparer les prestataires de services à contrôler la situation et à prévenir les décès et les handicaps chez les enfants FDMN souffrant de malnutrition aiguë sévère ( SAM). Il est donc impératif d'évaluer l'efficacité des deux Gestions de la Nutrition (MN) locales ; Sharnali 1 & Sharnali 2 pour le traitement de la MAS en urgence au Bangladesh.
Si l'essai d'efficacité montre que les NM sont efficaces, l'une ou les deux variétés peuvent être utilisées pour les enfants atteints de MAS dans des situations d'urgence. En fin de compte, une solution bangladaise remplacera l'ATPE coûteux qui est actuellement importé pour être utilisé dans les camps du FDMN pour la gestion de la MAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse à l'énorme fardeau mondial de la malnutrition aiguë infantile, l'OMS et l'UNICEF recommandent depuis 2007 des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) comme traitement pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) sans complications dans la communauté. Bien qu'il n'y ait pas de programme national au Bangladesh pour la gestion de la MAS dans la communauté, le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW) a proposé un aliment thérapeutique pour gérer la malnutrition infantile qui est composé d'ingrédients alimentaires disponibles localement. Dans ce contexte, l'icddr,b a développé deux types d'aliments de ce type appelés Nutritional Management (NM) pour la gestion de la MAS simple dans la communauté. Ces NM sont conformes aux directives nationales sur la gestion communautaire de la MAS du gouvernement du Bangladesh ainsi qu'aux spécifications de l'OMS et de l'UNICEF. Ces aliments thérapeutiques nouvellement développés, nommés Sharnali-1 et Sharnali-2, sont composés d'ingrédients alimentaires disponibles localement, notamment du riz, des lentilles et des pois chiches respectivement et un essai récemment mené évaluant leur acceptabilité chez les enfants SAM a montré que les NM bangladais locaux sont aussi acceptable comme RUTF importé (Annexe 1 : Composition des NM développés localement). Le même groupe de chercheurs a également réalisé un essai d'efficacité randomisé en double aveugle chez des enfants atteints de MAS à Dhaka et à Kurigram qui a révélé que les NM locaux sont aussi efficaces que les RUTF importés.
Les mauvaises conditions de santé et la malnutrition sont des problèmes majeurs auxquels sont confrontés l'afflux d'environ 1000 000 ressortissants birmans déplacés de force (FDMN ; les FDMN de l'autre côté de la frontière vers le Bangladesh). Il est malheureusement prévu que la forme la plus mortelle de malnutrition - la malnutrition aiguë sévère (MAS) - dépassera largement la prévalence nationale actuelle en raison de l'insécurité alimentaire grave, de la maladie et des niveaux élevés de malnutrition parmi ceux qui traversent la frontière. Il est urgent de nous préparer à contrôler la situation et à prévenir les décès et les handicaps chez les enfants réfugiés souffrant de MAS. Il est donc impératif d'évaluer l'efficacité des deux NM locaux pour le traitement de la MAS dans une situation d'urgence au Bangladesh, la situation du FDMN étant celle qui exige une attention urgente. Si l'essai d'efficacité montre que les NM sont efficaces, une ou les deux variétés peuvent être utilisées pour les enfants atteints de MAS dans des situations d'urgence où l'insécurité alimentaire est extrême. En fin de compte, une solution bangladaise remplacera le RUTF coûteux qui est actuellement importé pour être utilisé dans les camps FDMN FDMN. D'autre part, les chercheurs souhaitent également explorer leur perception, leurs croyances et leurs pratiques si des NM et des RUTF dans cette communauté sont fournis. De manière inattendue, il n'y a pas de données disponibles sur la façon dont ils perçoivent la gestion SAM et comment ils réagiraient si les services mentionnés ci-dessus étaient mis en œuvre. Par conséquent, les chercheurs aimeraient explorer la perception, les connaissances, les pratiques et les obstacles des mères/soignants envers la gestion des soins de santé communautaires au sein de la population FDMN également.
Le ministère de la Santé et du Bien-être familial du Bangladesh a approuvé la conduite de l'essai des aliments thérapeutiques locaux, Sharnali-1 et Sharnali-2, développés par l'icddr,b auprès d'enfants de moins de cinq ans dans les camps nationaux de déplacés forcés du Myanmar (FDMN) du FDMN souffrant de SAM.
Objectifs:
Évaluer l'efficacité de deux NM locaux (Sharnali-1 et Sharnali-2) dans la prise en charge d'enfants de 6 à 59 mois souffrant de MAS dans la communauté en situation d'urgence (par exemple, les camps de ressortissants du Myanmar déplacés de force).
Méthodes :
Un essai d'efficacité sera mené à l'aide des NM bangladais dans les camps FDMN des sous-districts de Teknaf et d'Ukhiya du district de Cox's Bazar. La principale variable de résultat de l'essai d'efficacité est d'évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention. Le nombre total de participants inscrits à l'essai d'efficacité serait de 450 enfants atteints de MAS dans deux bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salam Khan
- Numéro de téléphone: 3206 +880-2-9827001-10
- E-mail: salamk@icddrb.org
Lieux d'étude
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Cox's Bazar
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Teknāf, Cox's Bazar, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
Contact:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contact:
- Mahabub Uz Zaman
- E-mail: lumen@icddrb.org
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- Numéro de téléphone: 8801713006878
- E-mail: mislam@icddrb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants malnutris aigus sévères
- Âge 6-59 mois
- L'un ou l'autre sexe
- Aucune complication médicale
- MUAC
Critère d'exclusion:
- Enfants ne souffrant pas de malnutrition aiguë sévère
- Enfants souffrant de malnutrition oedémateuse
- N'a pas obtenu le consentement pour la participation à l'étude des parents ou du tuteur légal
- Souffrant de toute maladie chronique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fournir Sharnali-1 aux enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Nous fournirons Sharnali-1 parmi 225 enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère pour évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention.
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L'intervention est un produit alimentaire, fabriqué à partir d'ingrédients alimentaires disponibles localement au Bangladesh. Sharnali 1 à base de riz, lentilles, lait écrémé en poudre, sucre, huiles végétales et prémélange d'oligo-éléments. |
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Expérimental: Fournir Sharnali-2 aux enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Nous fournirons Sharnali-2 parmi 225 enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère pour évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention.
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Sharnali 2 à base de pois chiches, lait écrémé en poudre, sucre, huiles végétales et prémélange d'oligo-éléments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants passant de la MAS au statut de malnutrition non aiguë
Délai: 90 jours
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La principale variable de résultat est d'évaluer la proportion d'enfants passant de la MAS à l'état de malnutrition non aiguë (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2 pendant deux semaines consécutives) après 90 jours d'intervention
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (jours) requis pour passer de la MAS au statut de malnutrition non aiguë
Délai: 90 jours
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Temps requis pour passer de la MAS à la malnutrition non aiguë mesuré en jours
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90 jours
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Taux de prise de poids des enfants (g/kg par jour) pendant les 2 premières semaines, les 4 premières semaines et jusqu'à l'obtention du diplôme
Délai: 90 jours
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Gain de poids des enfants mesuré en g/kg/jour
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90 jours
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Proportion d'enfants récupérés (MUAC ≥ 125 mm ou WLZ/WHZ ≥ -2) à différentes périodes
Délai: 90 jours
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Proportion de récupération à différents moments mesurés en pourcentage
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90 jours
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Changements de poids
Délai: 90 jours
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Changements de poids corporel mesurés en kg
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90 jours
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Changements dans la circonférence supérieure du bras (MUAC)
Délai: 90 jours
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Changements dans le périmètre brachial (PB) mesurés en mm ou en cm
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90 jours
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Changements de hauteur
Délai: 90 jours
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Changements de taille mesurés en cm
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90 jours
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Changements dans le score Z du poids pour la taille
Délai: 90 jours
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Changements du score Z poids-pour-taille mesurés en points
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90 jours
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Changements dans le score Z du poids pour l'âge
Délai: 90 jours
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Changements du score Z du poids pour l'âge mesurés en points
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90 jours
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Changements dans le score Z taille-pour-âge
Délai: 90 jours
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Changements du score Z taille-pour-âge mesurés en points
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90 jours
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Proportion d'enfants abandonnés
Délai: 90 jours
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Proportion d'enfants abandonnés mesurée en pourcentage
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90 jours
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Proportion d'enfants en rechute (détérioration du poids, apparition d'oedèmes ou toute urgence clinique)
Délai: 90 jours
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Proportion d'enfants en rechute (détérioration du poids, apparition d'oedèmes ou toute urgence clinique) mesurée en pourcentage
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90 jours
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Proportion d'enfants nécessitant une hospitalisation après l'inscription
Délai: 90 jours
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Proportion d'enfants nécessitant une hospitalisation après l'inscription mesurée en pourcentage
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Chercheur principal: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-21014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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