- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520879
Effektivitetsforsøk av lokalt utviklet terapeutisk mat som er klar til bruk
Fellesskapsbasert håndtering av akutt underernæring (CMAM) i Bangladesh: Effektivitetsforsøk av lokalt utviklet klar-til-bruk terapeutisk mat i behandling av alvorlig akutt underernæring i Rohingya-leire i Cox's Bazar
Siden dårlige helseforhold og underernæring er store problemer som står overfor tilstrømningen av tvangsfordrevne Myanmar Nationals (FDMN), er det et presserende behov for å forberede tjenesteleverandørene til å kontrollere situasjonen og for å forhindre dødsfall og funksjonshemninger hos FDMN-barn som lider av alvorlig akutt underernæring ( SAM). Det er derfor viktig å vurdere effektiviteten til de to lokale ernæringsledelsene (NMs); Sharnali 1 og Sharnali 2 for behandling av SAM i en nødsituasjon i Bangladesh.
Dersom effektivitetsforsøket viser at NM-ene er effektive, kan enten den ene eller begge variantene brukes til barn med SAM i nødssituasjoner. Til syvende og sist vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTFen som for tiden importeres for bruk i FDMN-leirene for styring av SAM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på den enorme globale byrden av akutt underernæring hos barn, har WHO og UNICEF siden 2007 anbefalt terapeutisk mat (RUTF) som er klar til bruk som behandling for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) uten komplikasjoner i samfunnet. Selv om det ikke er noe nasjonalt program i Bangladesh for håndtering av SAM i samfunnet, har departementet for helse og familievelferd (MoHFW) foreslått en terapeutisk mat for å håndtere barndoms underernæring som er laget av lokalt tilgjengelige matingredienser. Med dette bakteppet utviklet icddr,b to typer slik mat kalt Nutritional Management (NM) for håndtering av ukomplisert SAM i samfunnet. Disse NMene er i samsvar med nasjonale retningslinjer for fellesskapsbasert styring av SAM fra regjeringen i Bangladesh samt WHO og UNICEFs spesifikasjoner. Disse nyutviklede terapeutiske matvarene, kalt Sharnali-1 og Sharnali-2, er laget av lokalt tilgjengelige matingredienser, inkludert henholdsvis ris, linser og kikerter, og en nylig utført forsøk som vurderte deres aksept blant SAM-barn, viste at de lokale Bangladesh NM er som akseptabel som den importerte RUTF (vedlegg 1: Sammensetningen av de lokalt utviklede NM-ene). Samme gruppe forskere fullførte også en randomisert, dobbeltblind effektstudie blant barn med SAM i Dhaka og i Kurigram som avslørte at de lokale NM-ene er like effektive som den importerte RUTF.
Dårlige helseforhold og underernæring er store problemer som står overfor tilstrømningen av rundt 1000 000 tvangsfordrevne Myanmar-borgere (FDMN; FDMN-folket fra over grensen til Bangladesh). Det er dessverre forventet at den dødeligste formen for underernæring - alvorlig akutt underernæring (SAM) - vil i stor grad overstige dagens nasjonale prevalens som følge av alvorlig matusikkerhet, sykdom og de eksisterende høye nivåene av underernæring blant de som krysser grensen. Det er et presserende behov for å forberede oss på å kontrollere situasjonen og forhindre dødsfall og funksjonshemninger hos flyktningbarn som lider av SAM. Det er derfor viktig å vurdere effektiviteten til de to lokale NMene for behandling av SAM i en nødsituasjon i Bangladesh, FDMN-situasjonen er en som krever umiddelbar oppmerksomhet. Dersom effektivitetsforsøket viser at NM-ene er effektive, kan enten den ene eller begge variantene brukes til barn med SAM i nødssituasjoner der matusikkerhet er ekstrem. Til syvende og sist vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTFen som for tiden importeres for bruk i FDMN FDMN-leirene. På den annen side ønsker forskere også å utforske deres oppfatning, tro og praksis hvis NM-er og RUTF i det fellesskapet blir gitt. Uventet er det ingen data tilgjengelig om hvordan de oppfatter SAM-administrasjonen og hvordan de vil reagere hvis de ovennevnte tjenestene implementeres. Derfor ønsker forskerne å utforske mors/omsorgspersoners oppfatning, kunnskap, praksis og barrierer mot samfunnsbasert helsebehandling også blant FDMN-befolkningen.
Helse- og familievelferdsdepartementet i Bangladesh har godkjent gjennomføringen av utprøvingen av de lokale terapeutiske matvarene, Sharnali-1 og Sharnali-2, utviklet av icddr,b blant barn under fem år i FDMN tvangsfordrevne Myanmar National (FDMN) leire som lider fra SAM.
Mål:
Å vurdere effektiviteten til to lokale NMs (Sharnali-1 og Sharnali-2) i å håndtere 6-59 måneder gamle barn som lider av SAM i samfunnet i en nødsituasjon (for eksempel leirene til tvangsfordrevne Myanmar-borgere).
Metoder:
En effektivitetsprøve vil bli utført ved å bruke Bangladesh NM i FDMN-leirene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt. Den primære utfallsvariabelen for effektivitetsstudien er å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon. Det totale antallet deltakere som ble registrert for effektivitetsforsøket ville være 450 barn med SAM i to armer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salam Khan
- Telefonnummer: 3206 +880-2-9827001-10
- E-post: salamk@icddrb.org
Studiesteder
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ta kontakt med:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-post: mislam@icddrb.org
-
Ta kontakt med:
- Mahabub Uz Zaman
- E-post: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ta kontakt med:
- Mahabub Uz Zaman
- E-post: lumen@icddrb.org
-
Ta kontakt med:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 8801713006878
- E-post: mislam@icddrb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt underernærte barn
- Alder 6-59 måneder
- Enten kjønn
- Ingen medisinsk komplikasjon
- MUAC
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke lider av alvorlig akutt underernæring
- Barn med ødematøs underernæring
- Kunne ikke innhente samtykke til studiedeltakelse fra foreldre eller verge
- Lider av kronisk(e) sykdommer osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å gi Sharnali-1 til alvorlig akutt underernærte barn
Vi vil gi Sharnali-1 blant 225 alvorlig akutt underernærte barn for å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon.
|
Intervensjonen er matvare, laget av lokalt tilgjengelige matingredienser i Bangladesh. Sharnali 1 laget av ris, linser, tørket skummet melk, sukker, vegetabilske oljer og mikronæringsblanding. |
|
Eksperimentell: Å gi Sharnali-2 til alvorlig akutt underernærte barn
Vi vil gi Sharnali-2 blant 225 alvorlig akutt underernærte barn for å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon.
|
Sharnali 2 laget av kikerter, tørket skummet melk, sukker, vegetabilske oljer og mikronæringsblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
|
Den primære utfallsvariabelen er å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) etter 90 dagers intervensjon
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) som kreves for å oppgradere fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
|
Nødvendig Tid for oppgradering fra SAM til ikke-akutt underernæring målt i dager
|
90 dager
|
|
Rate for vektøkning for barn (g/kg per dag) i løpet av 1. 2 uker, 1. 4 uker og frem til eksamen
Tidsramme: 90 dager
|
Barns vektøkning målt som g/kg/dag
|
90 dager
|
|
Andel barn som ble friskmeldt (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2) etter ulike tidsperioder
Tidsramme: 90 dager
|
Andel utvinning på ulike tidspunkt målt i prosent
|
90 dager
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i kroppsvekt målt i kg
|
90 dager
|
|
Endringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) målt i mm eller cm
|
90 dager
|
|
Endringer i høyden
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i høyde målt i cm
|
90 dager
|
|
Endringer i vekt-for-høyde Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i vekt-for-høyde Z-poengsum målt i poeng
|
90 dager
|
|
Endringer i vekt for alder Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i vekt for alder Z-poengsum målt i poeng
|
90 dager
|
|
Endringer i høyde for alder Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i høyde for alder Z-poengsum målt i poeng
|
90 dager
|
|
Andel barn falt fra
Tidsramme: 90 dager
|
Andel barn frafalt målt i prosent
|
90 dager
|
|
Andel barn som har fått tilbakefall (vektforverring, utseende av ødem eller kliniske nødstilfeller)
Tidsramme: 90 dager
|
Andel barn med tilbakefall (vektforverring, utseende av ødem eller kliniske nødstilfeller) målt i prosent
|
90 dager
|
|
Andel barn trengte sykehusinnleggelse etter innskrivning
Tidsramme: 90 dager
|
Andel barn trengte sykehusinnleggelse etter innskrivning målt i prosent
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Hovedetterforsker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-21014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .