Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsforsøk av lokalt utviklet terapeutisk mat som er klar til bruk

Fellesskapsbasert håndtering av akutt underernæring (CMAM) i Bangladesh: Effektivitetsforsøk av lokalt utviklet klar-til-bruk terapeutisk mat i behandling av alvorlig akutt underernæring i Rohingya-leire i Cox's Bazar

Siden dårlige helseforhold og underernæring er store problemer som står overfor tilstrømningen av tvangsfordrevne Myanmar Nationals (FDMN), er det et presserende behov for å forberede tjenesteleverandørene til å kontrollere situasjonen og for å forhindre dødsfall og funksjonshemninger hos FDMN-barn som lider av alvorlig akutt underernæring ( SAM). Det er derfor viktig å vurdere effektiviteten til de to lokale ernæringsledelsene (NMs); Sharnali 1 og Sharnali 2 for behandling av SAM i en nødsituasjon i Bangladesh.

Dersom effektivitetsforsøket viser at NM-ene er effektive, kan enten den ene eller begge variantene brukes til barn med SAM i nødssituasjoner. Til syvende og sist vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTFen som for tiden importeres for bruk i FDMN-leirene for styring av SAM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Som svar på den enorme globale byrden av akutt underernæring hos barn, har WHO og UNICEF siden 2007 anbefalt terapeutisk mat (RUTF) som er klar til bruk som behandling for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) uten komplikasjoner i samfunnet. Selv om det ikke er noe nasjonalt program i Bangladesh for håndtering av SAM i samfunnet, har departementet for helse og familievelferd (MoHFW) foreslått en terapeutisk mat for å håndtere barndoms underernæring som er laget av lokalt tilgjengelige matingredienser. Med dette bakteppet utviklet icddr,b to typer slik mat kalt Nutritional Management (NM) for håndtering av ukomplisert SAM i samfunnet. Disse NMene er i samsvar med nasjonale retningslinjer for fellesskapsbasert styring av SAM fra regjeringen i Bangladesh samt WHO og UNICEFs spesifikasjoner. Disse nyutviklede terapeutiske matvarene, kalt Sharnali-1 og Sharnali-2, er laget av lokalt tilgjengelige matingredienser, inkludert henholdsvis ris, linser og kikerter, og en nylig utført forsøk som vurderte deres aksept blant SAM-barn, viste at de lokale Bangladesh NM er som akseptabel som den importerte RUTF (vedlegg 1: Sammensetningen av de lokalt utviklede NM-ene). Samme gruppe forskere fullførte også en randomisert, dobbeltblind effektstudie blant barn med SAM i Dhaka og i Kurigram som avslørte at de lokale NM-ene er like effektive som den importerte RUTF.

Dårlige helseforhold og underernæring er store problemer som står overfor tilstrømningen av rundt 1000 000 tvangsfordrevne Myanmar-borgere (FDMN; FDMN-folket fra over grensen til Bangladesh). Det er dessverre forventet at den dødeligste formen for underernæring - alvorlig akutt underernæring (SAM) - vil i stor grad overstige dagens nasjonale prevalens som følge av alvorlig matusikkerhet, sykdom og de eksisterende høye nivåene av underernæring blant de som krysser grensen. Det er et presserende behov for å forberede oss på å kontrollere situasjonen og forhindre dødsfall og funksjonshemninger hos flyktningbarn som lider av SAM. Det er derfor viktig å vurdere effektiviteten til de to lokale NMene for behandling av SAM i en nødsituasjon i Bangladesh, FDMN-situasjonen er en som krever umiddelbar oppmerksomhet. Dersom effektivitetsforsøket viser at NM-ene er effektive, kan enten den ene eller begge variantene brukes til barn med SAM i nødssituasjoner der matusikkerhet er ekstrem. Til syvende og sist vil en bangladeshisk løsning erstatte den dyre RUTFen som for tiden importeres for bruk i FDMN FDMN-leirene. På den annen side ønsker forskere også å utforske deres oppfatning, tro og praksis hvis NM-er og RUTF i det fellesskapet blir gitt. Uventet er det ingen data tilgjengelig om hvordan de oppfatter SAM-administrasjonen og hvordan de vil reagere hvis de ovennevnte tjenestene implementeres. Derfor ønsker forskerne å utforske mors/omsorgspersoners oppfatning, kunnskap, praksis og barrierer mot samfunnsbasert helsebehandling også blant FDMN-befolkningen.

Helse- og familievelferdsdepartementet i Bangladesh har godkjent gjennomføringen av utprøvingen av de lokale terapeutiske matvarene, Sharnali-1 og Sharnali-2, utviklet av icddr,b blant barn under fem år i FDMN tvangsfordrevne Myanmar National (FDMN) leire som lider fra SAM.

Mål:

Å vurdere effektiviteten til to lokale NMs (Sharnali-1 og Sharnali-2) i å håndtere 6-59 måneder gamle barn som lider av SAM i samfunnet i en nødsituasjon (for eksempel leirene til tvangsfordrevne Myanmar-borgere).

Metoder:

En effektivitetsprøve vil bli utført ved å bruke Bangladesh NM i FDMN-leirene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt. Den primære utfallsvariabelen for effektivitetsstudien er å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon. Det totale antallet deltakere som ble registrert for effektivitetsforsøket ville være 450 barn med SAM i to armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cox's Bazar
      • Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt underernærte barn
  • Alder 6-59 måneder
  • Enten kjønn
  • Ingen medisinsk komplikasjon
  • MUAC

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke lider av alvorlig akutt underernæring
  • Barn med ødematøs underernæring
  • Kunne ikke innhente samtykke til studiedeltakelse fra foreldre eller verge
  • Lider av kronisk(e) sykdommer osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å gi Sharnali-1 til alvorlig akutt underernærte barn
Vi vil gi Sharnali-1 blant 225 alvorlig akutt underernærte barn for å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon.

Intervensjonen er matvare, laget av lokalt tilgjengelige matingredienser i Bangladesh.

Sharnali 1 laget av ris, linser, tørket skummet melk, sukker, vegetabilske oljer og mikronæringsblanding.

Eksperimentell: Å gi Sharnali-2 til alvorlig akutt underernærte barn
Vi vil gi Sharnali-2 blant 225 alvorlig akutt underernærte barn for å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) ved 90 dagers intervensjon.
Sharnali 2 laget av kikerter, tørket skummet melk, sukker, vegetabilske oljer og mikronæringsblanding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
Den primære utfallsvariabelen er å vurdere andelen barn som oppgraderer fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2 i to påfølgende uker) etter 90 dagers intervensjon
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) som kreves for å oppgradere fra SAM til ikke-akutt underernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
Nødvendig Tid for oppgradering fra SAM til ikke-akutt underernæring målt i dager
90 dager
Rate for vektøkning for barn (g/kg per dag) i løpet av 1. 2 uker, 1. 4 uker og frem til eksamen
Tidsramme: 90 dager
Barns vektøkning målt som g/kg/dag
90 dager
Andel barn som ble friskmeldt (MUAC ≥ 125 mm eller WLZ/WHZ ≥ -2) etter ulike tidsperioder
Tidsramme: 90 dager
Andel utvinning på ulike tidspunkt målt i prosent
90 dager
Endringer i vekt
Tidsramme: 90 dager
Endringer i kroppsvekt målt i kg
90 dager
Endringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i Mid Upper Arm Circumference (MUAC) målt i mm eller cm
90 dager
Endringer i høyden
Tidsramme: 90 dager
Endringer i høyde målt i cm
90 dager
Endringer i vekt-for-høyde Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i vekt-for-høyde Z-poengsum målt i poeng
90 dager
Endringer i vekt for alder Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i vekt for alder Z-poengsum målt i poeng
90 dager
Endringer i høyde for alder Z-poengsum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i høyde for alder Z-poengsum målt i poeng
90 dager
Andel barn falt fra
Tidsramme: 90 dager
Andel barn frafalt målt i prosent
90 dager
Andel barn som har fått tilbakefall (vektforverring, utseende av ødem eller kliniske nødstilfeller)
Tidsramme: 90 dager
Andel barn med tilbakefall (vektforverring, utseende av ødem eller kliniske nødstilfeller) målt i prosent
90 dager
Andel barn trengte sykehusinnleggelse etter innskrivning
Tidsramme: 90 dager
Andel barn trengte sykehusinnleggelse etter innskrivning målt i prosent
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
  • Hovedetterforsker: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere