- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520879
Wirksamkeitsversuch mit lokal entwickeltem, gebrauchsfertigem therapeutischem Essen
Community-based Management of Acute Malnutrition (CMAM) in Bangladesh: Wirksamkeitsstudie von lokal entwickelter gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung in Rohingya-Camps in Cox's Bazar
Da schlechte Gesundheitsbedingungen und Unterernährung die Hauptprobleme sind, mit denen der Zustrom von Zwangsvertriebenen aus Myanmar (FDMN) konfrontiert ist, besteht ein dringender Bedarf, die Dienstleister darauf vorzubereiten, die Situation zu kontrollieren und Todesfälle und Behinderungen bei FDMN-Kindern zu verhindern, die an schwerer akuter Unterernährung leiden ( SAM). Es ist daher zwingend erforderlich, die Wirksamkeit der beiden lokalen Ernährungsmanagements (NMs) zu bewerten; Sharnali 1 & Sharnali 2 zur Behandlung von SAM im Notfall in Bangladesch.
Wenn die Wirksamkeitsstudie zeigt, dass die NMs wirksam sind, können entweder eine oder beide Sorten für Kinder mit SAM in Notfallsituationen verwendet werden. Letztendlich wird eine bangladeschische Lösung das teure RUTF ersetzen, das derzeit für den Einsatz in den FDMN-Lagern zur Verwaltung von SAM importiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die enorme globale Belastung durch akute Unterernährung im Kindesalter empfehlen die WHO und UNICEF seit 2007 gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) als komplikationslose Behandlung für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) in der Gemeinde. Obwohl es in Bangladesch kein nationales Programm zur Behandlung von SAM in der Gemeinde gibt, hat das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) ein therapeutisches Lebensmittel zur Behandlung von Mangelernährung bei Kindern vorgeschlagen, das aus lokal verfügbaren Lebensmittelzutaten hergestellt wird. Vor diesem Hintergrund entwickelte icddr,b zwei Arten solcher Lebensmittel namens Nutritional Management (NM) für das Management unkomplizierter SAM in der Gemeinde. Diese NMs entsprechen den National Guidelines on Community-based Management of SAM der Regierung von Bangladesch sowie den WHO- und UNICEF-Spezifikationen. Diese neu entwickelten therapeutischen Lebensmittel mit den Namen Sharnali-1 und Sharnali-2 werden aus lokal verfügbaren Lebensmittelzutaten wie Reis, Linsen bzw. Kichererbsen hergestellt, und eine kürzlich durchgeführte Studie zur Bewertung ihrer Akzeptanz bei SAM-Kindern zeigte, dass die lokalen NMs in Bangladesch so sind akzeptabel wie die importierte RUTF (Anhang 1: Zusammensetzung der lokal entwickelten NMs). Dieselbe Gruppe von Forschern führte auch eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie bei Kindern mit SAM in Dhaka und in Kurigram durch, die ergab, dass die lokalen NMs genauso wirksam sind wie das importierte RUTF.
Schlechte Gesundheitsbedingungen und Mangelernährung sind die Hauptprobleme, denen der Zustrom von etwa 1000.000 gewaltsam vertriebenen Staatsangehörigen Myanmars (FDMN; die FDMN-Leute von jenseits der Grenze nach Bangladesch) gegenüberstehen. Leider wird erwartet, dass die tödlichste Form der Mangelernährung – schwere akute Mangelernährung (SAM) – die derzeitige landesweite Prävalenz aufgrund der schweren Ernährungsunsicherheit, Krankheiten und der bestehenden hohen Mangelernährung bei Grenzübertrittern bei weitem übersteigen wird. Es ist dringend notwendig, uns darauf vorzubereiten, die Situation zu kontrollieren und Todesfälle und Behinderungen bei Flüchtlingskindern, die an SAM leiden, zu verhindern. Es ist daher unerlässlich, die Wirksamkeit der beiden lokalen NMs für die Behandlung von SAM in einer Notfallsituation in Bangladesch zu bewerten, da die FDMN-Situation eine Situation ist, die dringend Aufmerksamkeit erfordert. Wenn die Wirksamkeitsstudie zeigt, dass die NMs wirksam sind, können entweder eine oder beide Sorten für Kinder mit SAM in Notsituationen mit extremer Ernährungsunsicherheit verwendet werden. Letztendlich wird eine bangladeschische Lösung das teure RUTF ersetzen, das derzeit für den Einsatz in den FDMN-Camps importiert wird. Andererseits möchten die Forscher auch ihre Wahrnehmung, ihren Glauben und ihre Praktiken untersuchen, wenn NMs und RUTF in dieser Gemeinschaft bereitgestellt werden. Unerwarteterweise sind keine Daten darüber verfügbar, wie sie das SAM-Management wahrnehmen und wie sie reagieren würden, wenn die oben genannten Dienste implementiert würden. Daher möchten die Forscher die Wahrnehmung, das Wissen, die Praktiken und die Barrieren von Müttern/Betreuern in Bezug auf ein gemeindebasiertes Gesundheitsmanagement auch in der FDMN-Bevölkerung untersuchen.
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge von Bangladesch hat die Durchführung des Versuchs mit den lokalen therapeutischen Nahrungsmitteln Sharnali-1 und Sharnali-2, die vom icddr,b entwickelt wurden, unter unter fünfjährigen Kindern in FDMN-Lagern, die von Zwangsvertreibungen in Myanmar (FDMN) betroffen sind, genehmigt von SAM.
Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit von zwei lokalen NMs (Sharnali-1 und Sharnali-2) bei der Behandlung von 6-59 Monate alten Kindern, die an SAM leiden, in der Gemeinde in einer Notsituation (z. B. die Camps of Forcely Displaced Myanmar Nationals).
Methoden:
Ein Wirksamkeitsversuch wird unter Verwendung der NMs in Bangladesch in den FDMN-Lagern in den Unterbezirken Teknaf und Ukhiya des Bezirks Cox's Bazar durchgeführt. Die primäre Ergebnisvariable der Wirksamkeitsstudie besteht darin, den Anteil der Kinder zu bestimmen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention von SAM zu einem nicht akuten Mangelernährungsstatus (MUAC ≥ 125 mm oder WLZ/WHZ ≥ -2 für zwei aufeinanderfolgende Wochen) übergehen. Die Gesamtzahl der für die Wirksamkeitsstudie eingeschriebenen Teilnehmer würde 450 Kinder mit SAM in zwei Armen betragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salam Khan
- Telefonnummer: 3206 +880-2-9827001-10
- E-Mail: salamk@icddrb.org
Studienorte
-
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Cox's Bazar
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Teknāf, Cox's Bazar, Bangladesch
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- E-Mail: mislam@icddrb.org
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Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-Mail: lumen@icddrb.org
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Ukhiya, Cox's Bazar, Bangladesch
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Kontakt:
- Mahabub Uz Zaman
- E-Mail: lumen@icddrb.org
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Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 8801713006878
- E-Mail: mislam@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere akut unterernährte Kinder
- Alter 6-59 Monate
- Beide Geschlechter
- Keine medizinischen Komplikationen
- MUAC
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht an schwerer akuter Mangelernährung leiden
- Kinder mit ödematöser Mangelernährung
- Die Zustimmung zur Studienteilnahme von den Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde nicht eingeholt
- Leiden an chronischen Krankheiten etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bereitstellung von Sharnali-1 für schwer unterernährte Kinder
Wir werden Sharnali-1 unter 225 schwer akut unterernährten Kindern bereitstellen, um den Anteil der Kinder zu bewerten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention von SAM zu einem nicht akuten Mangelernährungsstatus (MUAC ≥ 125 mm oder WLZ/WHZ ≥ -2 für zwei aufeinanderfolgende Wochen) übergehen.
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Die Intervention ist ein Lebensmittelprodukt, das aus lokal verfügbaren Lebensmittelzutaten in Bangladesch hergestellt wird. Sharnali 1 aus Reis, Linsen, getrockneter Magermilch, Zucker, pflanzlichen Ölen und Mikronährstoff-Premix. |
Experimental: Bereitstellung von Sharnali-2 für schwer unterernährte Kinder
Wir werden Sharnali-2 225 schwer akut unterernährten Kindern zur Verfügung stellen, um den Anteil der Kinder zu beurteilen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention von SAM zu einem nicht akuten Mangelernährungsstatus (MUAC ≥ 125 mm oder WLZ/WHZ ≥ -2 für zwei aufeinanderfolgende Wochen) übergehen.
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Sharnali 2 aus Kichererbsen, getrockneter Magermilch, Zucker, pflanzlichen Ölen und Mikronährstoff-Premix.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die von SAM zu einem nicht akuten Unterernährungsstatus übergehen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die primäre Ergebnisvariable ist die Bewertung des Anteils der Kinder, die innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention von SAM zu einem nicht akuten Mangelernährungsstatus (MUAC ≥ 125 mm oder WLZ/WHZ ≥ -2 für zwei aufeinanderfolgende Wochen) übergehen
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90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit (Tage), die erforderlich ist, um von SAM zu einem nicht akuten Mangelernährungsstatus zu gelangen
Zeitfenster: 90 Tage
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Erforderliche Zeit für den Übergang von SAM zu nicht akuter Mangelernährung, gemessen in Tagen
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90 Tage
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Rate der Gewichtszunahme von Kindern (g/kg pro Tag) während der ersten 2 Wochen, der ersten 4 Wochen und bis zum Schulabschluss
Zeitfenster: 90 Tage
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Gewichtszunahme von Kindern gemessen in g/kg/Tag
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90 Tage
|
Anteil der genesenen Kinder (MUAC ≥ 125 mm oder WLZ/WHZ ≥ -2) in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Erholung zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen in Prozent
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90 Tage
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderungen des Körpergewichts gemessen in kg
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90 Tage
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Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC), gemessen in mm oder cm
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90 Tage
|
Höhenveränderungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Höhenveränderungen gemessen in cm
|
90 Tage
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Änderungen des Gewichts-für-Höhe-Z-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderungen des Gewichts-für-Höhe-Z-Scores, gemessen in Punkten
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90 Tage
|
Änderungen des altersbezogenen Z-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderungen des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores, gemessen in Punkten
|
90 Tage
|
Änderungen der altersgerechten Z-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
|
Veränderungen des Z-Scores in Bezug auf Größe und Alter, gemessen in Punkten
|
90 Tage
|
Anteil der Kinder brach ab
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Kinder, die das Studium abgebrochen haben, gemessen in Prozent
|
90 Tage
|
Anteil der Kinder mit Rückfällen (Gewichtsverschlechterung, Auftreten von Ödemen oder klinischen Notfällen)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Kinder mit Rückfällen (Gewichtsverschlechterung, Auftreten von Ödemen oder klinischen Notfällen), gemessen in Prozent
|
90 Tage
|
Anteil der Kinder, die nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Kinder, die nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, gemessen in Prozent
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Hauptermittler: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-21014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sharnali 1
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University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenTraumaVereinigte Staaten, Kanada
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University of ThessalyAbgeschlossen
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Queen Margaret UniversityNHS LothianBeendet
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Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenAllergischer SchnupfenThailand
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University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenSyndrom der überaktiven BlaseBrasilien
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertriglyzeridämieKanada
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Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenRezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-LymphomFrankreich, Deutschland