현지에서 개발된 즉시 사용 가능한 치료 식품의 유효성 시험
방글라데시 지역사회 기반 급성 영양실조(CMAM) 관리: Cox's Bazar의 Rohingya 캠프에서 심각한 급성 영양실조 치료를 위한 현지에서 개발된 즉시 사용 가능한 치료 식품의 유효성 시험
열악한 건강 상태와 영양실조는 강제이주 미얀마 국민(FDMN)의 유입이 직면한 주요 문제이기 때문에 상황을 통제하고 심각한 급성 영양실조로 고통받는 FDMN 어린이의 사망과 장애를 예방하기 위해 서비스 제공자를 준비시키는 것이 시급합니다. 샘). 따라서 두 가지 지역 영양 관리(NM)의 효과를 평가하는 것이 필수적입니다. 방글라데시 긴급 상황에서 SAM 치료를 위한 Sharnali 1 및 Sharnali 2.
유효성 시험에서 NM이 효과적인 것으로 나타나면 비상 상황에서 SAM을 가진 어린이에게 하나 또는 두 가지 품종을 사용할 수 있습니다. 궁극적으로 방글라데시 솔루션은 SAM 관리를 위해 FDMN 진영에서 사용하기 위해 현재 수입되고 있는 값비싼 RUTF를 대체할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아동 급성 영양실조의 막대한 전 세계적 부담에 대응하여 WHO와 유니세프는 2007년부터 지역사회에서 합병증이 없는 심각한 급성 영양실조(SAM)가 있는 아동을 위한 치료법으로 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)을 권장했습니다. 방글라데시에는 지역 사회에서 SAM 관리를 위한 국가 프로그램이 없지만 보건 가족 복지부(MoHFW)는 현지에서 구할 수 있는 식품 재료로 만든 아동 영양 실조를 관리하기 위한 치료 식품을 제시했습니다. 이러한 배경에서 icddr,b는 지역 사회에서 복잡하지 않은 SAM 관리를 위해 영양 관리(NM)라는 두 가지 유형의 식품을 개발했습니다. 이러한 NM은 방글라데시 정부의 SAM의 지역사회 기반 관리에 관한 국가 지침과 WHO 및 UNICEF 사양을 준수합니다. Sharnali-1 및 Sharnali-2로 명명된 이 새로 개발된 치료 식품은 각각 쌀, 렌즈콩 및 병아리콩을 포함하여 현지에서 구할 수 있는 식품 재료로 만들어졌으며 SAM 어린이들 사이에서 수용성을 평가하는 최근 실시된 시험에서 현지 방글라데시 NMs가 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 가져온 RUTF로 허용됩니다(부록 1: 현지에서 개발된 NM의 구성). 같은 그룹의 연구자들은 또한 Dhaka와 Kurigram에서 SAM을 가진 어린이들 사이에서 무작위 이중 맹검 효능 시험을 완료하여 지역 NM이 수입된 RUTF만큼 효능이 있음을 밝혔습니다.
열악한 건강 상태와 영양실조는 약 1000,000명의 강제 실향 미얀마 국민(FDMN; 국경을 넘어 방글라데시로 유입되는 FDMN 사람들)이 직면하고 있는 주요 문제입니다. 불행하게도 가장 치명적인 형태의 영양실조인 심각한 급성 영양실조(SAM)는 심각한 식량 불안정, 질병 및 국경을 넘는 사람들의 높은 수준의 영양실조로 인해 현재 국가적 유병률을 크게 초과할 것으로 예상됩니다. 상황을 통제하고 SAM으로 고통받는 난민 아동의 사망과 장애를 예방하기 위한 준비가 시급합니다. 따라서 방글라데시의 긴급 상황에서 SAM 치료를 위한 두 지역 NM의 효과를 평가하는 것이 필수적이며, FDMN 상황은 긴급한 주의를 요하는 상황입니다. 유효성 시험에서 NM이 효과적이라고 표시되면 식량 불안이 극심한 긴급 상황에서 SAM이 있는 어린이에게 하나 또는 두 가지 품종을 사용할 수 있습니다. 궁극적으로 방글라데시 솔루션은 현재 FDMN FDMN 진영에서 사용하기 위해 수입되고 있는 값비싼 RUTF를 대체할 것입니다. 다른 한편으로, 연구원들은 해당 커뮤니티에서 NM 및 RUTF가 제공되고 있다면 그들의 인식, 믿음 및 관행을 탐구하기를 원합니다. 예상외로 SAM 관리에 대해 어떻게 인식하고 위에서 언급한 서비스가 구현될 경우 어떻게 대응할지에 대한 데이터가 없습니다. 따라서 연구자들은 FDMN 인구 사이에서 지역사회 기반 의료 관리에 대한 산모/간병인의 인식, 지식, 관행 및 장벽을 탐구하고자 합니다.
방글라데시 보건가족복지부는 icddr,b가 개발한 현지 치료 식품인 Sharnali-1 및 Sharnali-2를 FDMN(Forcably Displaced Myanmar National) 난민 수용소에서 고통을 겪고 있는 5세 미만 아동을 대상으로 실험하는 것을 승인했습니다. SAM에서.
목표:
두 지역 NM(Sharnali-1 및 Sharnali-2)이 지역사회에서 SAM으로 고통받는 6-59개월 아동을 비상 상황(예: 강제 이주된 미얀마 국민 캠프)에서 관리하는 효과를 평가합니다.
행동 양식:
Cox's Bazar 지역의 Teknaf 및 Ukhiya 하위 지역에 있는 FDMN 캠프에서 방글라데시 NM을 사용하여 유효성 시험을 실시할 예정입니다. 유효성 시험의 주요 결과 변수는 중재 90일까지 SAM에서 비급성 영양실조 상태(2주 연속 MUAC ≥ 125 mm 또는 WLZ/WHZ ≥ -2)로 졸업한 어린이의 비율을 평가하는 것입니다. 유효성 시험에 등록한 총 참가자 수는 두 팔에 SAM이 있는 어린이 450명입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salam Khan
- 전화번호: 3206 +880-2-9827001-10
- 이메일: salamk@icddrb.org
연구 장소
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Cox's Bazar
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Teknāf, Cox's Bazar, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Md Munirul Islam, PhD
- 이메일: mislam@icddrb.org
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연락하다:
- Mahabub Uz Zaman
- 이메일: lumen@icddrb.org
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Ukhiya, Cox's Bazar, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
연락하다:
- Mahabub Uz Zaman
- 이메일: lumen@icddrb.org
-
연락하다:
- Md Munirul Islam, PhD
- 전화번호: 8801713006878
- 이메일: mislam@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 급성 영양실조 아동
- 6-59개월
- 성별
- 의학적 합병증 없음
- 무악
제외 기준:
- 중증급성영양실조에 걸리지 않은 아동
- 부종성 영양실조 아동
- 부모 또는 법정대리인으로부터 연구 참여에 대한 동의를 받지 못한 경우
- 만성 질환 등으로 고통 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 급성 영양실조 아동에게 Sharnali-1 제공
우리는 중재 90일까지 SAM에서 비급성 영양실조 상태(MUAC ≥ 125 mm 또는 WLZ/WHZ ≥ -2 연속 2주)로 전환하는 어린이의 비율을 평가하기 위해 225명의 중증 급성 영양실조 아동 중 Sharnali-1을 제공할 것입니다.
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중재는 방글라데시에서 현지에서 구할 수 있는 식품 재료로 만든 식품입니다. 쌀, 렌틸콩, 마른 탈지유, 설탕, 식물성 기름 및 미량 영양소 프리믹스로 만든 Sharnali 1. |
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실험적: 중증 급성 영양실조 아동에게 Sharnali-2 제공
우리는 중재 90일까지 SAM에서 비급성 영양실조 상태(MUAC ≥ 125 mm 또는 WLZ/WHZ ≥ -2 연속 2주)로 전환된 어린이의 비율을 평가하기 위해 225명의 중증 급성 영양실조 아동 중 Sharnali-2를 제공할 것입니다.
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병아리콩, 마른 탈지유, 설탕, 식물성 기름 및 미량 영양소 프리믹스로 만든 Sharnali 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAM을 졸업한 아동의 비급성 영양실조 상태 비율
기간: 90일
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1차 결과 변수는 중재 90일까지 SAM에서 비급성 영양실조 상태(연속 2주 동안 MUAC ≥ 125mm 또는 WLZ/WHZ ≥ -2)로 전환하는 아동의 비율을 평가하는 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAM에서 비급성 영양실조 상태로 전환하는 데 필요한 시간(일)
기간: 90일
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SAM에서 비급성 영양실조로 전환하는 데 필요한 시간(일)
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90일
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첫 번째 2주, 첫 번째 4주 및 졸업할 때까지 어린이의 체중 증가율(g/kg/일)
기간: 90일
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G/kg/day로 측정된 아동의 체중 증가
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90일
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다른 기간별로 회복된 어린이의 비율(MUAC ≥ 125 mm 또는 WLZ/WHZ ≥ -2)
기간: 90일
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백분율로 측정된 서로 다른 시점에서의 회복 비율
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90일
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체중의 변화
기간: 90일
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Kg 단위로 측정한 체중의 변화
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90일
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중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
기간: 90일
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Mm 또는 cm 단위로 측정한 중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
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90일
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높이의 변화
기간: 90일
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Cm 단위로 측정한 높이 변화
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90일
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신장 대비 체중 Z 점수의 변화
기간: 90일
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포인트로 측정된 키 대비 체중 Z 점수의 변화
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90일
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연령별 체중 Z 점수의 변화
기간: 90일
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포인트로 측정된 연령 대비 체중 Z 점수의 변화
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90일
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연령별 신장 Z 점수의 변화
기간: 90일
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포인트로 측정한 연령 대비 Z 점수의 변화
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90일
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중퇴한 아이들의 비율
기간: 90일
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백분율로 측정한 중퇴 아동 비율
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90일
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재발한 아동의 비율(체중 감소, 부종의 출현 또는 임상적 응급 상황)
기간: 90일
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재발한 소아의 비율(체중 저하, 부종의 출현 또는 임상적 응급 상황)을 백분율로 측정
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90일
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등록 후 병원 입원이 필요한 아동의 비율
기간: 90일
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등록 후 병원 입원이 필요한 아동의 비율을 백분율로 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- 수석 연구원: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-21014
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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