- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520879
Испытание эффективности готовой к употреблению лечебной пищи местного производства
Лечение острого недоедания на базе сообщества (CMAM) в Бангладеш: испытание эффективности готового к употреблению лечебного питания местного производства при лечении тяжелого острого недоедания в лагерях рохинджа в Кокс-Базаре
Поскольку плохое состояние здоровья и недоедание являются основными проблемами, с которыми сталкивается приток насильственно перемещенных граждан Мьянмы (FDMN), существует настоятельная необходимость подготовить поставщиков услуг для контроля над ситуацией и предотвращения смерти и инвалидности среди детей FDMN, страдающих от тяжелой острой недостаточности питания ( СЭМ). Поэтому крайне важно оценить эффективность двух местных управлений питания (NM); Sharnali 1 и Sharnali 2 для лечения SAM в чрезвычайной ситуации в Бангладеш.
Если испытание эффективности покажет, что НМ эффективны, то один или оба варианта могут быть использованы для детей с САМ в экстренных ситуациях. В конечном итоге бангладешское решение заменит дорогостоящий RUTF, который в настоящее время импортируется для использования в лагерях FDMN для управления SAM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ответ на огромное глобальное бремя детской острой недостаточности питания ВОЗ и ЮНИСЕФ с 2007 г. рекомендуют готовое к употреблению терапевтическое питание (RUTF) для лечения детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) без осложнений в обществе. Хотя в Бангладеш нет национальной программы по ведению SAM в обществе, Министерство здравоохранения и благосостояния семьи (MoHFW) предложило лечебное питание для лечения детского недоедания, приготовленное из местных пищевых ингредиентов. На этом фоне icddr,b разработал два типа таких продуктов под названием «Управление питанием» (NM) для управления несложным SAM в сообществе. Эти НМ соответствуют Национальным руководящим принципам управления SAM на уровне общин правительства Бангладеш, а также спецификациям ВОЗ и ЮНИСЕФ. Эти недавно разработанные терапевтические продукты питания, названные Шарнали-1 и Шарнали-2, изготовлены из местных пищевых ингредиентов, включая рис, чечевицу и нут соответственно, и недавно проведенное исследование по оценке их приемлемости среди детей с СНМ показало, что местные бангладешские НМ не менее приемлем как импортированный RUTF (Приложение 1: Состав местных разработанных NM). Та же группа исследователей также завершила рандомизированное двойное слепое исследование эффективности среди детей с SAM в Дакке и Куриграме, которое показало, что местные НМ столь же эффективны, как и импортированные RUTF.
Плохое состояние здоровья и недоедание являются основными проблемами, с которыми сталкивается приток около 1000 000 насильственно перемещенных граждан Мьянмы (FDMN; люди FDMN из-за границы в Бангладеш). К сожалению, ожидается, что самая смертоносная форма недоедания - тяжелая острая недостаточность питания (SAM) - значительно превысит нынешнюю национальную распространенность в результате серьезного отсутствия продовольственной безопасности, болезней и существующих высоких уровней недоедания среди тех, кто пересекает границу. Необходимо срочно подготовиться к тому, чтобы контролировать ситуацию и предотвращать смертность и инвалидность среди детей-беженцев, страдающих ТАН. Поэтому крайне важно оценить эффективность двух местных НМ для лечения SAM в чрезвычайной ситуации в Бангладеш, ситуация с FDMN требует неотложного внимания. Если испытание эффективности показывает, что НМ эффективны, один или оба варианта могут быть использованы для детей с ТОН в чрезвычайных ситуациях, когда отсутствует продовольственная безопасность. В конечном счете, бангладешское решение заменит дорогостоящий RUTF, который в настоящее время импортируется для использования в лагерях FDMN FDMN. С другой стороны, исследователи также хотят изучить их восприятие, убеждения и практику, если в этом сообществе предоставляются NM и RUTF. Неожиданно отсутствуют данные о том, как они воспринимают управление SAM и как они отреагируют, если будут реализованы вышеупомянутые услуги. Таким образом, исследователи хотели бы изучить восприятие, знания, практику и барьеры на пути к управлению здравоохранением среди населения FDMN со стороны матерей/опекунов.
Министерство здравоохранения и благосостояния семьи Бангладеш одобрило проведение испытаний местных лечебных продуктов питания «Шарнали-1» и «Шарнали-2», разработанных ICDR,b, среди детей в возрасте до пяти лет в лагерях для вынужденно перемещенных лиц Мьянмы (ФПМН), страдающих от САМ.
Цели:
Оценить эффективность двух местных НМ (Шарнали-1 и Шарнали-2) в ведении детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, страдающих ТАС, в сообществе в условиях чрезвычайной ситуации (например, в лагерях вынужденно перемещенных граждан Мьянмы).
Методы:
Испытание эффективности будет проведено с использованием бангладешских NM в лагерях FDMN в районах Текнаф и Ухия округа Кокс-Базар. Первичной конечной переменной исследования эффективности является оценка доли детей, перешедших из SAM в состояние неострой недостаточности питания (MUAC ≥ 125 мм или WLZ/WHZ ≥ -2 в течение двух недель подряд) к 90 дням вмешательства. Общее количество участников, включенных в исследование эффективности, составит 450 детей с SAM в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salam Khan
- Номер телефона: 3206 +880-2-9827001-10
- Электронная почта: salamk@icddrb.org
Места учебы
-
-
Cox's Bazar
-
Teknāf, Cox's Bazar, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Контакт:
- Md Munirul Islam, PhD
- Электронная почта: mislam@icddrb.org
-
Контакт:
- Mahabub Uz Zaman
- Электронная почта: lumen@icddrb.org
-
Ukhiya, Cox's Bazar, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Контакт:
- Mahabub Uz Zaman
- Электронная почта: lumen@icddrb.org
-
Контакт:
- Md Munirul Islam, PhD
- Номер телефона: 8801713006878
- Электронная почта: mislam@icddrb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с тяжелой острой недостаточностью питания
- Возраст 6-59 месяцев
- Любой пол
- Нет медицинских осложнений
- MUAC
Критерий исключения:
- Дети, не страдающие тяжелой острой недостаточностью питания
- Дети с отечной недостаточностью питания
- Не удалось получить согласие на участие в исследовании от родителей или законного опекуна
- Страдает от любого хронического заболевания (заболеваний) и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить Шарнали-1 для детей с тяжелой острой недостаточностью питания
Мы предоставим Sharnali-1 среди 225 детей с тяжелой острой недостаточностью питания, чтобы оценить долю детей, перешедших от SAM к состоянию неострой недостаточности питания (MUAC ≥ 125 мм или WLZ/WHZ ≥ -2 в течение двух недель подряд) к 90 дням вмешательства.
|
Вмешательство представляет собой пищевой продукт, изготовленный из местных пищевых ингредиентов в Бангладеш. Шарнали 1 из риса, чечевицы, сухого обезжиренного молока, сахара, растительных масел и премикса микроэлементов. |
|
Экспериментальный: Обеспечить Шарнали-2 для детей с тяжелой острой недостаточностью питания
Мы предоставим Sharnali-2 среди 225 детей с тяжелой острой недостаточностью питания, чтобы оценить долю детей, перешедших из SAM в состояние неострой недостаточности питания (MUAC ≥ 125 мм или WLZ/WHZ ≥ -2 в течение двух недель подряд) к 90 дням вмешательства.
|
Шарнали 2 из нута, сухого обезжиренного молока, сахара, растительных масел и премикса микронутриентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, окончивших SAM и получивших статус неострой недостаточности питания
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной переменной является оценка доли детей, перешедших из SAM в состояние неострой недостаточности питания (MUAC ≥ 125 мм или WLZ/WHZ ≥ -2 в течение двух недель подряд) к 90 дням вмешательства.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни), необходимое для перехода от SAM к состоянию неострой недостаточности питания
Временное ограничение: 90 дней
|
Требуемое время для перехода от SAM к неострой недостаточности питания, измеряемое в днях
|
90 дней
|
|
Скорость прибавки массы тела детей (г/кг в сутки) в 1-2 нед, 1-4 нед и до окончания
Временное ограничение: 90 дней
|
Прибавка веса у детей измеряется в г/кг/день
|
90 дней
|
|
Доля выздоровевших детей (MUAC ≥ 125 мм или WLZ/WHZ ≥ -2) в разные периоды времени
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля восстановления в разные моменты времени, измеренная в процентах
|
90 дней
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения массы тела, измеряемой в кг.
|
90 дней
|
|
Изменения средней окружности плеча (MUAC)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения средней окружности плеча (MUAC), измеренные в мм или см
|
90 дней
|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения роста измеряются в см
|
90 дней
|
|
Изменения Z-показателя массы тела к росту
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения Z-показателя массы тела к росту, измеряемые в баллах
|
90 дней
|
|
Изменения Z-показателя массы тела к возрасту
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения Z-показателя массы тела к возрасту, измеряемые в баллах
|
90 дней
|
|
Изменения Z-показателя роста к возрасту
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения Z-показателя роста к возрасту, измеряемые в баллах
|
90 дней
|
|
Доля детей, бросивших школу
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля детей, бросивших школу, измеряется в процентах
|
90 дней
|
|
Доля детей с рецидивом (ухудшение веса, появление отека или любые неотложные состояния)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля детей с рецидивом (ухудшение веса, появление отека или любые неотложные клинические состояния), измеренная в процентах
|
90 дней
|
|
Доля детей, нуждающихся в госпитализации после зачисления
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля детей, нуждающихся в госпитализации после зачисления, измеряется в процентах
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Md Munirul Islam, PhD, Scientist
- Главный следователь: Nurun Nahar Naila, MPH, Assistant Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-21014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .