外来患者環境での COVID-19 臨床回復の加速: 回顧的分析 (ACCROS-R)
2022年8月27日 更新者：Dr. Ferrer BioPharma
外来患者環境での COVID-19 臨床回復の加速: ClorNovir® (マレイン酸クロルフェニラミン (0.4% 鼻スプレー) で治療された COVID-19 患者の回顧的データ収集と分析
このレトロスペクティブ研究の目的は、COVID-19 の治療の一環としての CPM 点鼻スプレーの有効性と、臨床症状への影響を評価することです。
2 つのコホート グループが比較されます (CPM と標準治療)。
テストされる仮説は、CPM 鼻スプレーで治療された患者は、標準治療のみで治療された患者よりも急速な臨床的改善を示したというものです。
臨床的改善は、咳、鼻づまり、老化、嗅覚障害など、COVID-19 の症状が発現した合計日数によって評価されます。
コホート間の入院率も評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
以下は、ClorNovir で治療された COVID-19 患者の関心のあるカテゴリーです。
- 臨床症状の臨床評価によって評価される臨床転帰、および重大な臨床事象の発生率
- 患者報告の転帰測定値および臨床医報告の転帰によって評価される臨床的回復。
安全性の目的は、ClorNovir の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago De Los Caballeros、ドミニカ共和国
- Clinica Union Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ClorNovirで治療され、COVID-19陽性であった研究サイトのすべての患者は、この研究への参加が考慮されます。
説明
包含基準:
- -SAR-CoV-2の診断が文書化されている男性または女性の患者
- -鼻咽頭または口腔咽頭スワブでSARS-CoV-2のRT-PCRまたは抗原検査が陽性の患者
- ワクチン接種者と非接種者（ハイリスク）の両方が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセント（18歳以上）または親/保護者の同意および患者の同意（18歳未満）を提供する意思があり、それが可能な場合、地方の規制に従って、IRBまたは機関またはIRBの要求に応じて
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的データ収集
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患者は、COVID-19 の臨床回復の一環として、医師の処方に従って、地域の処方情報に従って承認された用量で ClorNovir® による治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復までの時間
時間枠：10日目～治療終了までのベースライン
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COVID-19 症状のベースラインから治療終了までの変化を 10 項目の序数スケールで定義* (「COVID-19 臨床研究に設定された最小共通アウトカム測定値」、2020 年)。
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10日目～治療終了までのベースライン
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重要な COVID-19 関連の臨床イベントの発生率
時間枠：10日目～治療終了までのベースライン
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嗅覚障害、味覚障害、咳、鼻づまりなど。
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10日目～治療終了までのベースライン
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重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：10日目～治療終了までのベースライン
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10日目～治療終了までのベースライン
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関心のある有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：10日目～治療終了までのベースライン
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鼻腔の刺激、頭痛、鼻出血、変更または中止など
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10日目～治療終了までのベースライン
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入院発生率における治療期間
時間枠：10日目～治療終了までのベースライン
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10日目～治療終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月27日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFB-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。