Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accelerazione del recupero clinico da COVID-19 in ambito ambulatoriale: analisi retrospettiva (ACCROS-R)

27 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Ferrer BioPharma

Accelerazione del recupero clinico da COVID-19 in ambito ambulatoriale: raccolta di dati retrospettivi e analisi di pazienti COVID-19 trattati con ClorNovir® (clorfeniramina maleato (spray nasale allo 0,4%))

Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare l'efficacia dello spray nasale CPM come parte del trattamento di COVID-19 e il suo impatto sui sintomi clinici. Verranno confrontati due gruppi di coorte (CPM vs. cure standard). L'ipotesi da testare è che i pazienti trattati con spray nasale CPM abbiano mostrato un miglioramento clinico più rapido rispetto a quelli trattati con il solo standard di cura. Il miglioramento clinico sarà valutato in base al numero totale di giorni con la manifestazione dei sintomi di COVID-19, tra cui tosse, congestione nasale, ageusia e anosmia, tra gli altri. Verrà valutato anche il tasso di ospedalizzazione tra le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di seguito sono riportate le categorie di interesse nei pazienti con COVID-19 trattati con ClorNovir:

  • Esiti clinici, valutati mediante valutazioni cliniche dei sintomi clinici e incidenza di eventi clinici significativi
  • Recupero clinico, come valutato dalle misure di esito riportate dal paziente e dagli esiti riportati dal medico.

L'obiettivo di sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ClorNovir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presso il sito dello studio che sono stati trattati con ClorNovir ed erano positivi al COVID-19 saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi documentata di SAR-CoV-2
  • Pazienti con RT-PCR positiva o test dell'antigene per SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei o orofaringei
  • Saranno incluse sia le persone vaccinate che quelle non vaccinate (ad alto rischio).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (età maggiore o uguale a 18 anni) o il consenso dei genitori/tutori e il consenso del paziente (età <18 anni), come richiesto dall'IRB o dall'istituto o dall'IRB, secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dati retrospettiva
Droga: ClorNovir® (clorfeniramina) spray nasale allo 0,4%.
I pazienti avranno ricevuto il trattamento con ClorNovir® come prescritto dal loro medico alla dose approvata secondo le informazioni di prescrizione locali, come parte del loro recupero clinico COVID-19.
Altri nomi:
  • Spray nasale alla clorfeniramina
  • ClorNovir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero clinico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Definito come il cambiamento dal basale alla fine del trattamento dei sintomi del COVID-19 su una scala ordinale di 10 elementi* ("Una misura di esito comune minima impostata per la ricerca clinica sul COVID-19", 2020).
Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Incidenza di eventi clinici significativi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Come anosmia, disgeusia, tosse e congestione nasale.
Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) di interesse
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Come irritazione nella fossa nasale, mal di testa, epistassi, modifica o interruzione
Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
periodo di trattamento nell'incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento
Basale fino al giorno 10-Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Collaboratori

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFB-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ClorNovir® (clorfeniramina) spray nasale allo 0,4%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi