Akselererer covid-19 klinisk gjenoppretting i poliklinisk setting: retrospektiv analyse (ACCROS-R)
27. august 2022 oppdatert av: Dr. Ferrer BioPharma
Akselererer covid-19 klinisk utvinning i poliklinisk setting: Retrospektiv datainnsamling og analyse av covid-19 pasienter behandlet med ClorNovir® (klorfeniraminmaleat (0,4 % nesespray)
Hensikten med denne retrospektive studien er å evaluere effektiviteten av CPM-nesespray som en del av behandlingen av COVID-19 og dens innvirkning på kliniske symptomer.
To kohortgrupper vil bli sammenlignet (CPM vs. standard omsorg).
Hypotesen som skal testes er at pasienter behandlet med CPM nesespray viste raskere klinisk forbedring enn de som ble behandlet med standardbehandling alene.
Klinisk forbedring vil bli evaluert av totalt antall dager med manifestasjon av COVID-19-symptomer, inkludert hoste, tett nese, ageusia og anosmi, blant andre.
Sykehusinnleggelsesraten mellom kohortene vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende er interessekategorier for pasienter med COVID-19 behandlet med ClorNovir:
- Kliniske utfall, vurdert ved kliniske vurderinger av kliniske symptomer, og forekomst av signifikante kliniske hendelser
- Klinisk utvinning, som vurdert av pasientrapporterte utfallsmål og klinikerrapporterte utfall.
Sikkerhetsmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til ClorNovir.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, Den dominikanske republikk
- Clinica Union Medica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter på studiestedet som har blitt behandlet med ClorNovir og var COVID-19 positive vil bli vurdert for inkludering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med en dokumentert diagnose av SAR-CoV-2
- Pasienter med positiv RT-PCR eller antigentest for SARS-CoV-2 i nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner
- Både vaksinerte og uvaksinerte (høyrisiko) personer vil bli inkludert.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (alder over eller lik 18 år) eller samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke (alder <18 år), som kreves av IRB eller institusjon eller IRB, i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv datainnsamling
|
Pasienter vil ha mottatt behandling med ClorNovir® som foreskrevet av legen med den godkjente dosen i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, som en del av deres kliniske rehabilitering av COVID-19.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk gjenoppretting
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Definert som endringen fra baseline til behandlingsslutt i COVID-19-symptomer på en 10-elements ordinær skala* ("Et minimalt felles utfallsmål satt for covid-19 klinisk forskning," 2020).
|
Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
|
Forekomst av signifikante covid-19-relaterte kliniske hendelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Slik som anosmi, dysgeusi, hoste og tett nese.
|
Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av interesse
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Som irritasjon i nesehulen, hodepine, neseblødning, modifikasjon eller seponering
|
Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
|
behandlingsperiode ved forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Baseline til og med dag 10 - behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Klorfeniramin
Andre studie-ID-numre
- DFB-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .