Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení klinického zotavení COVID-19 v ambulantním prostředí: retrospektivní analýza (ACCROS-R)

27. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Ferrer BioPharma

Urychlení klinického zotavení COVID-19 v ambulantním prostředí: retrospektivní sběr dat a analýza pacientů s COVID-19 léčených přípravkem ClorNovir® (chlorfeniramin maleát (0,4% nosní sprej)

Účelem této retrospektivní studie je zhodnotit účinnost CPM nosního spreje v rámci léčby COVID-19 a jeho dopad na klinické příznaky. Budou porovnány dvě kohortové skupiny (CPM vs. standardní péče). Hypotéza, která má být testována, je, že pacienti léčení CPM nosním sprejem vykazovali rychlejší klinické zlepšení než pacienti léčení pouze standardní péčí. Klinické zlepšení bude hodnoceno podle celkového počtu dnů s projevy symptomů COVID-19, včetně kašle, ucpaného nosu, ageuzie a anosmie, mimo jiné. Hodnocena bude také míra hospitalizace mezi kohortami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže jsou uvedeny kategorie zájmu u pacientů s COVID-19 léčených přípravkem ClorNovir:

  • Klinické výsledky hodnocené klinickým hodnocením klinických příznaků a výskyt významných klinických příhod
  • Klinické zotavení, jak bylo hodnoceno na základě měření výsledků hlášených pacientem a výsledků hlášených lékařem.

Cílem bezpečnosti je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ClorNovir.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v místě studie, kteří byli léčeni ClorNovirem a byli pozitivní na COVID-19, budou zvažováni pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s dokumentovanou diagnózou SAR-CoV-2
  • Pacienti s pozitivním RT-PCR nebo antigenovým testem na SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu
  • Zahrnuty budou jak očkované, tak neočkované (vysoce rizikové) osoby.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (věk vyšší nebo rovný 18 let) nebo souhlas rodičů/zákonného zástupce a souhlas pacienta (věk <18 let), jak to vyžaduje IRB nebo instituce nebo IRB, podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní sběr dat
Lék: ClorNovir® (Chlorfeniramin) 0,4% nosní sprej
Pacienti budou dostávat léčbu přípravkem ClorNovir®, jak jim předepsal jejich lékař, ve schválené dávce podle místních informací pro předepisování, jako součást jejich klinického zotavení z COVID-19.
Ostatní jména:
  • Chlorfeniramin nosní sprej
  • ClorNovir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Definováno jako změna symptomů COVID-19 od výchozího stavu k ukončení léčby na 10položkové ordinální stupnici* („Minimální společné měřítko výsledku stanovené pro klinický výzkum COVID-19,“ 2020).
Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Výskyt významných klinických příhod souvisejících s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Jako je anosmie, dysgeuzie, kašel a ucpaný nos.
Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) zájmu
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Jako je podráždění v nosní jámě, bolest hlavy, epistaxe, úprava nebo přerušení
Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
léčebné období ve výskytu hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby
Výchozí stav do 10. dne až do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ferrer BioPharma

Spolupracovníci

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFB-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit