Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение клинического выздоровления от COVID-19 в амбулаторных условиях: ретроспективный анализ (ACCROS-R)

27 августа 2022 г. обновлено: Dr. Ferrer BioPharma

Ускорение клинического выздоровления от COVID-19 в амбулаторных условиях: сбор ретроспективных данных и анализ пациентов с COVID-19, получавших лечение ClorNovir® (хлорфенирамина малеат (0,4% назальный спрей)

Целью этого ретроспективного исследования является оценка эффективности назального спрея CPM как части лечения COVID-19 и его влияние на клинические симптомы. Будут сравниваться две когортные группы (CPM против стандартной помощи). Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что у пациентов, получавших назальный спрей CPM, наблюдалось более быстрое клиническое улучшение, чем у пациентов, получавших только стандартный уход. Клиническое улучшение будет оцениваться по общему количеству дней с проявлением симптомов COVID-19, в том числе кашля, заложенности носа, агевзии и аносмии. Также будет оцениваться частота госпитализаций между когортами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниже приведены категории интересов пациентов с COVID-19, получающих лечение ClorNovir:

  • Клинические исходы, оцениваемые по клинической оценке клинических симптомов и частоте значимых клинических событий.
  • Клиническое выздоровление, оцениваемое по показателям исходов, сообщаемым пациентами, и исходам, сообщаемым клиницистами.

Целью безопасности является оценка безопасности и переносимости ClorNovir.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в исследовательском центре, получавшие лечение ClorNovir и имеющие положительный результат на COVID-19, будут рассматриваться для включения в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с документально подтвержденным диагнозом SAR-CoV-2.
  • Пациенты с положительным результатом ОТ-ПЦР или теста на антиген SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки
  • Будут включены как вакцинированные, так и невакцинированные лица (группа высокого риска).
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие (возраст старше или равен 18 годам) или согласие родителей/опекунов и согласие пациента (возраст <18 лет), как того требует IRB или учреждение или IRB в соответствии с местным законодательством

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбор ретроспективных данных
Лекарство: ClorNovir® (хлорфенирамин) 0,4% назальный спрей
Пациенты будут получать лечение ClorNovir®, как это предписано их врачом, в утвержденной дозе в соответствии с местными предписаниями, как часть их клинического выздоровления от COVID-19.
Другие имена:
  • Хлорфенирамин Назальный спрей
  • КлорНовир®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень через день 10-конец лечения
Определяется как изменение симптомов COVID-19 от исходного уровня до конца лечения по порядковой шкале из 10 пунктов* («Минимальный общий показатель исхода, установленный для клинических исследований COVID-19», 2020 г.).
Исходный уровень через день 10-конец лечения
Частота значительных клинических событий, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень через день 10-конец лечения
Такие как аносмия, дисгевзия, кашель и заложенность носа.
Исходный уровень через день 10-конец лечения
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через день 10-конец лечения
Исходный уровень через день 10-конец лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес
Временное ограничение: Исходный уровень через день 10-конец лечения
Такие как раздражение в носовой ямке, головная боль, носовое кровотечение, модификация или прекращение приема
Исходный уровень через день 10-конец лечения
период лечения при частоте госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень через день 10-конец лечения
Исходный уровень через день 10-конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Ferrer BioPharma

Соавторы

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFB-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться