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Beschleunigung der klinischen Genesung von COVID-19 im ambulanten Bereich: Retrospektive Analyse (ACCROS-R)

27. August 2022 aktualisiert von: Dr. Ferrer BioPharma

Beschleunigung der klinischen Genesung von COVID-19 im ambulanten Bereich: Retrospektive Datenerhebung und Analyse von COVID-19-Patienten, die mit ClorNovir® (Chlorpheniraminmaleat (0,4 % Nasenspray) behandelt wurden)

Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CPM-Nasenspray als Teil der Behandlung von COVID-19 und seine Auswirkungen auf die klinischen Symptome zu bewerten. Es werden zwei Kohortengruppen verglichen (CPM vs. Standardversorgung). Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Patienten, die mit CPM-Nasenspray behandelt wurden, eine schnellere klinische Besserung zeigten als diejenigen, die nur mit der Standardbehandlung behandelt wurden. Die klinische Verbesserung wird anhand der Gesamtzahl der Tage mit der Manifestation von COVID-19-Symptomen bewertet, darunter unter anderem Husten, verstopfte Nase, Ageusie und Anosmie. Die Rate der Krankenhausaufenthalte zwischen den Kohorten wird ebenfalls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Kategorien sind für Patienten mit COVID-19, die mit ClorNovir behandelt werden, von Interesse:

  • Klinische Ergebnisse, wie anhand klinischer Bewertungen klinischer Symptome und Inzidenz signifikanter klinischer Ereignisse beurteilt
  • Klinische Genesung, wie anhand von patientenberichteten Ergebnismessungen und klinisch berichteten Ergebnissen beurteilt.

Das Sicherheitsziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ClorNovir.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten am Studienzentrum, die mit ClorNovir behandelt wurden und COVID-19-positiv waren, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von SAR-CoV-2
  • Patienten mit positivem RT-PCR- oder Antigentest auf SARS-CoV-2 in Nasopharynx- oder Oropharynxabstrichen
  • Es werden sowohl geimpfte als auch ungeimpfte (Risiko-)Personen aufgenommen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (Alter größer oder gleich 18 Jahre) oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Patienten (Alter <18 Jahre) zu erteilen, wie vom IRB oder der Institution oder dem IRB gemäß den örtlichen Vorschriften gefordert

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Datenerhebung
Arzneimittel: ClorNovir® (Chlorpheniramin) 0,4 % Nasenspray
Die Patienten haben im Rahmen ihrer klinischen Genesung von COVID-19 eine Behandlung mit ClorNovir® erhalten, wie von ihrem Arzt verschrieben, in der zugelassenen Dosis gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen.
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin Nasenspray
  • ClorNovir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Definiert als die Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung bei COVID-19-Symptomen auf einer 10-Punkte-Ordinalskala* („A minimal common result measure set for COVID-19 clinical research“, 2020).
Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Inzidenz signifikanter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Wie Anosmie, Dysgeusie, Husten und verstopfte Nase.
Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
B. Reizungen in der Nasenhöhle, Kopfschmerzen, Epistaxis, Modifikation oder Absetzen
Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Behandlungsdauer bei der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung
Ausgangswert bis Tag 10 – Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Mitarbeiter

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFB-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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