Aceleración de la recuperación clínica de COVID-19 en el ámbito ambulatorio: análisis retrospectivo (ACCROS-R)
27 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Ferrer BioPharma
Aceleración de la recuperación clínica de COVID-19 en el ámbito ambulatorio: Recopilación y análisis de datos retrospectivos de pacientes con COVID-19 tratados con ClorNovir® (maleato de clorfeniramina (aerosol nasal al 0,4 %)
El propósito de este estudio retrospectivo es evaluar la efectividad del aerosol nasal CPM como parte del tratamiento de COVID-19 y su impacto en los síntomas clínicos.
Se compararán dos grupos de cohortes (CPM frente a atención estándar).
La hipótesis a probar es que los pacientes tratados con aerosol nasal de CPM mostraron una mejoría clínica más rápida que aquellos tratados solo con el estándar de atención.
La mejoría clínica será evaluada por el total de días con la manifestación de síntomas de COVID-19, incluyendo tos, congestión nasal, ageusia y anosmia, entre otros.
También se evaluará la tasa de hospitalización entre las cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las siguientes son categorías de interés en pacientes con COVID-19 tratados con ClorNovir:
- Resultados clínicos, evaluados mediante evaluaciones clínicas de síntomas clínicos e incidencia de eventos clínicos significativos
- Recuperación clínica, según la evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente y los resultados informados por el médico.
El objetivo de seguridad es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ClorNovir.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago De Los Caballeros, República Dominicana
- Clinica Union Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes en el sitio del estudio que hayan sido tratados con ClorNovir y hayan dado positivo en COVID-19 serán considerados para su inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico documentado de SAR-CoV-2
- Pacientes con RT-PCR o prueba de antígenos para SARS-CoV-2 positivos en hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos
- Se incluirán tanto personas vacunadas como no vacunadas (de alto riesgo).
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (edades mayores o iguales a 18 años) o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del paciente (edad <18 años), según lo requiera el IRB o la institución o el IRB, según las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recopilación retrospectiva de datos
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Los pacientes habrán recibido tratamiento con ClorNovir® según lo prescrito por su médico en la dosis aprobada según la información de prescripción local, como parte de su recuperación clínica de COVID-19.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Definido como el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en los síntomas de COVID-19 en una escala ordinal de 10 ítems* ("Una medida mínima de resultado común establecida para la investigación clínica de COVID-19", 2020).
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Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Incidencia de eventos clínicos significativos relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Tales como anosmia, disgeusia, tos y congestión nasal.
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Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) de interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Como irritación en la fosa nasal, Cefalea, Epistaxis, modificación o suspensión
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Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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periodo de tratamiento en la incidencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
|
Línea de base hasta el día 10-Final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- DFB-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .