Klinisch herstel van COVID-19 versnellen in de ambulante setting: retrospectieve analyse (ACCROS-R)
27 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Ferrer BioPharma
Versnellen van klinisch herstel van COVID-19 in de ambulante setting: retrospectieve gegevensverzameling en analyse van COVID-19-patiënten behandeld met ClorNovir® (chloorfeniraminemaleaat (0,4% neusspray)
Het doel van deze retrospectieve studie is om de effectiviteit van CPM-neusspray als onderdeel van de behandeling van COVID-19 en de impact ervan op klinische symptomen te evalueren.
Er worden twee cohortgroepen vergeleken (CPM vs. standaardzorg).
De te testen hypothese is dat patiënten die met CPM-neusspray werden behandeld een snellere klinische verbetering vertoonden dan degenen die alleen met de standaardbehandeling werden behandeld.
Klinische verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal dagen met de manifestatie van COVID-19-symptomen, waaronder onder andere hoesten, verstopte neus, ageusie en anosmie.
Ook het aantal ziekenhuisopnames tussen de cohorten zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende categorieën zijn van belang bij patiënten met COVID-19 die worden behandeld met ClorNovir:
- Klinische uitkomsten, zoals beoordeeld door klinische beoordelingen van klinische symptomen en incidentie van significante klinische gebeurtenissen
- Klinisch herstel, zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en door de arts gerapporteerde uitkomsten.
Het veiligheidsdoel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ClorNovir.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, Dominicaanse Republiek
- Clinica Union Medica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten op de onderzoekslocatie die zijn behandeld met ClorNovir en COVID-19-positief waren, komen in aanmerking voor opname in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een gedocumenteerde diagnose van SAR-CoV-2
- Patiënten met positieve RT-PCR of antigeentest voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes
- Zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde (hoog-risico) personen worden meegeteld.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) of toestemming van ouder/voogd en instemming van patiënt (leeftijd <18 jaar), zoals vereist door de IRB of instelling of IRB, volgens lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve gegevensverzameling
|
Patiënten zullen een behandeling met ClorNovir® hebben gekregen zoals voorgeschreven door hun arts in de goedgekeurde dosis volgens lokale voorschrijfinformatie, als onderdeel van hun COVID-19 klinisch herstel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Gedefinieerd als de verandering van baseline tot het einde van de behandeling in COVID-19-symptomen op een ordinale schaal van 10 items* ("Een minimale gemeenschappelijke uitkomstmaat voor klinisch onderzoek naar COVID-19", 2020).
|
Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
|
Incidentie van significante COVID-19-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Zoals anosmie, dysgeusie, hoesten en verstopte neus.
|
Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) van belang
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Zoals irritatie in de neusholte, hoofdpijn, epistaxis, wijziging of stopzetting
|
Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
|
behandelperiode in de incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Basislijn tot en met dag 10 - einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Chloorfeniramine
Andere studie-ID-nummers
- DFB-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .