Acelerando a recuperação clínica da COVID-19 em ambiente ambulatorial: análise retrospectiva (ACCROS-R)
27 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Ferrer BioPharma
Acelerando a recuperação clínica de COVID-19 em ambiente ambulatorial: coleta e análise retrospectiva de dados de pacientes com COVID-19 tratados com ClorNovir® (maleato de clorfeniramina (0,4% spray nasal)
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar a eficácia do spray nasal CPM como parte do tratamento do COVID-19 e seu impacto nos sintomas clínicos.
Dois grupos de coorte serão comparados (CPM vs. tratamento padrão).
A hipótese a ser testada é que os pacientes tratados com spray nasal CPM apresentaram melhora clínica mais rápida do que aqueles tratados apenas com o tratamento padrão.
A melhora clínica será avaliada pelo número total de dias com manifestação dos sintomas da COVID-19, incluindo tosse, congestão nasal, ageusia, anosmia, entre outros.
A taxa de hospitalização entre as coortes também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seguir estão as categorias de interesse em pacientes com COVID-19 tratados com ClorNovir:
- Resultados clínicos, conforme avaliados por avaliações clínicas de sintomas clínicos e incidência de eventos clínicos significativos
- Recuperação clínica, avaliada por medidas de resultados relatados pelo paciente e resultados relatados pelo médico.
O objetivo de segurança é avaliar a segurança e tolerabilidade do ClorNovir.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago De Los Caballeros, República Dominicana
- Clinica Union Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes no local do estudo que foram tratados com ClorNovir e foram positivos para COVID-19 serão considerados para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico documentado de SAR-CoV-2
- Pacientes com RT-PCR positivo ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos ou orofaríngeos
- Pessoas vacinadas e não vacinadas (alto risco) serão incluídas.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (idade maior ou igual a 18 anos) ou consentimento dos pais/responsáveis e consentimento do paciente (idade <18 anos), conforme exigido pelo IRB ou instituição ou IRB, de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta retrospectiva de dados
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Os pacientes receberão tratamento com ClorNovir® conforme prescrito por seu médico na dose aprovada de acordo com as informações de prescrição locais, como parte de sua recuperação clínica do COVID-19.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Definido como a mudança da linha de base até o final do tratamento nos sintomas de COVID-19 em uma escala ordinal de 10 itens* ("Uma medida de resultado comum mínima definida para pesquisa clínica de COVID-19", 2020).
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Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Incidência de eventos clínicos significativos relacionados à COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Como anosmia, disgeusia, tosse e congestão nasal.
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Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) de interesse
Prazo: Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Tais como irritação na fossa nasal, Cefaléia, Epistaxe, modificação ou descontinuação
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Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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período de tratamento na incidência de internações
Prazo: Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Linha de base até o dia 10-Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clorfeniramina
Outros números de identificação do estudo
- DFB-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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