Accelerering af COVID-19 klinisk bedring i ambulant omgivelser: retrospektiv analyse (ACCROS-R)
27. august 2022 opdateret af: Dr. Ferrer BioPharma
Fremskyndelse af COVID-19 klinisk genopretning i ambulant omgivelser: Retrospektiv dataindsamling og analyse af COVID-19-patienter behandlet med ClorNovir® (chlorpheniraminmaleat (0,4 % næsespray)
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af CPM næsespray som en del af behandlingen af COVID-19 og dens indvirkning på kliniske symptomer.
To kohortegrupper vil blive sammenlignet (CPM vs. standardpleje).
Hypotesen, der skal testes, er, at patienter behandlet med CPM næsespray viste hurtigere kliniske forbedringer end dem, der blev behandlet med standardbehandling alene.
Klinisk forbedring vil blive evalueret ud fra det samlede antal dage med manifestation af COVID-19-symptomer, herunder blandt andet hoste, tilstoppet næse, ageusia og anosmi.
Indlæggelsesraten mellem kohorterne vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende er interessekategorier for patienter med COVID-19 behandlet med ClorNovir:
- Kliniske resultater, som vurderet ved kliniske vurderinger af kliniske symptomer og forekomst af signifikante kliniske hændelser
- Klinisk bedring, som vurderet ved patientrapporterede udfaldsmål og klinikerrapporterede udfald.
Sikkerhedsmålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ClorNovir.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, Dominikanske republik
- Clinica Union Medica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter på undersøgelsesstedet, som er blevet behandlet med ClorNovir og var COVID-19 positive, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med en dokumenteret diagnose af SAR-CoV-2
- Patienter med positiv RT-PCR eller antigentest for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger
- Både vaccinerede og uvaccinerede (højrisiko) personer vil blive inkluderet.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (aldre over eller lig med 18 år) eller forældres/værges samtykke og patientens samtykke (alder <18 år), som krævet af IRB eller institution eller IRB i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv dataindsamling
|
Patienter vil have modtaget behandling med ClorNovir® som ordineret af deres læge i den godkendte dosis pr. lokal ordinationsinformation, som en del af deres COVID-19 kliniske helbredelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Defineret som ændringen fra baseline til afslutning af behandling i COVID-19-symptomer på en 10-element ordinal skala* ("Et minimalt almindeligt resultatmål sat for COVID-19 klinisk forskning," 2020).
|
Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
|
Forekomst af signifikante COVID-19-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Såsom anosmi, dysgeusi, hoste og tilstoppet næse.
|
Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Såsom irritation i næsehulen, Hovedpine, Epistaxis, ændring eller seponering
|
Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
|
behandlingsperiode i forekomsten af indlæggelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Baseline til og med dag 10 - Behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Respirationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Chlorpheniramin
Andre undersøgelses-id-numre
- DFB-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .