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Accélérer le rétablissement clinique de la COVID-19 en ambulatoire : analyse rétrospective (ACCROS-R)

27 août 2022 mis à jour par: Dr. Ferrer BioPharma

Accélération du rétablissement clinique de la COVID-19 en milieu ambulatoire : collecte et analyse de données rétrospectives de patients COVID-19 traités avec ClorNovir® (maléate de chlorphéniramine (0,4 % en vaporisateur nasal)

Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer l'efficacité du spray nasal CPM dans le cadre du traitement du COVID-19 et son impact sur les symptômes cliniques. Deux groupes de cohorte seront comparés (CPM vs soins standards). L'hypothèse à tester est que les patients traités avec le spray nasal CPM ont montré une amélioration clinique plus rapide que ceux traités avec le traitement standard seul. L'amélioration clinique sera évaluée par le nombre total de jours avec la manifestation des symptômes du COVID-19, y compris la toux, la congestion nasale, l'agueusie et l'anosmie, entre autres. Le taux d'hospitalisation entre les cohortes sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voici les catégories d'intérêt chez les patients atteints de COVID-19 traités par ClorNovir :

  • Résultats cliniques, tels qu'évalués par des évaluations cliniques des symptômes cliniques et l'incidence d'événements cliniques significatifs
  • Récupération clinique, telle qu'évaluée par les mesures des résultats rapportés par les patients et les résultats rapportés par les cliniciens.

L'objectif de sécurité est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de ClorNovir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients sur le site de l'étude qui ont été traités avec ClorNovir et qui étaient positifs au COVID-19 seront considérés pour inclusion dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins avec un diagnostic documenté de SAR-CoV-2
  • Patients avec RT-PCR ou test antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés
  • Les personnes vaccinées et non vaccinées (à haut risque) seront incluses.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (âge supérieur ou égal à 18 ans) ou le consentement des parents/tuteurs et l'assentiment du patient (âge <18 ans), tel que requis par l'IRB ou l'institution ou l'IRB, conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de données rétrospective
Médicament: ClorNovir® (Chlorphéniramine) Vaporisateur nasal à 0,4 %
Les patients auront reçu un traitement avec ClorNovir® tel que prescrit par leur médecin à la dose approuvée selon les informations de prescription locales, dans le cadre de leur rétablissement clinique COVID-19.
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal de chlorphéniramine
  • ClorNovir®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération clinique
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Défini comme le changement entre le début et la fin du traitement des symptômes de la COVID-19 sur une échelle ordinale de 10 éléments* (« Une mesure de résultat commune minimale définie pour la recherche clinique sur la COVID-19 », 2020).
De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Incidence des événements cliniques importants liés à la COVID-19
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Tels que l'anosmie, la dysgueusie, la toux et la congestion nasale.
De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) d'intérêt
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
Tels qu'irritation des fosses nasales, maux de tête, épistaxis, modification ou arrêt
De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
période de traitement dans l'incidence des hospitalisations
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement
De la ligne de base jusqu'au jour 10-fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Ferrer BioPharma

Collaborateurs

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFB-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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