COVID-19-kliinisen toipumisen nopeuttaminen avohoidossa: Retrospektiivinen analyysi (ACCROS-R)
lauantai 27. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Ferrer BioPharma
COVID-19-kliinisen toipumisen nopeuttaminen avohoidossa: Retrospektiivinen tiedonkeruu ja analysointi COVID-19-potilaista, joita on hoidettu ClorNovir®:lla (kloorifeniramiinimaleaatti (0,4 % nenäsumute))
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPM-nenäsumutteen tehokkuutta osana COVID-19:n hoitoa ja sen vaikutusta kliinisiin oireisiin.
Verrataan kahta kohorttiryhmää (CPM vs. tavallinen hoito).
Testattava hypoteesi on, että CPM-nenäsumuteella hoidetut potilaat osoittivat nopeampaa kliinistä paranemista kuin niillä, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Kliinistä paranemista arvioidaan niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin COVID-19-oireita esiintyy, mukaan lukien yskä, nenän tukkoisuus, ageusia ja anosmia.
Myös kohorttien välinen sairaalahoitoaste arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat ovat kiinnostuksen kohteet ClorNovirilla hoidetuista COVID-19-potilaista:
- Kliiniset tulokset, jotka on arvioitu kliinisten oireiden kliinisillä arvioinneilla, ja merkittävien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus
- Kliininen toipuminen, joka on arvioitu potilaiden ilmoittamilla tulosmittauksilla ja kliinikon raportoimilla tuloksilla.
Turvallisuustavoitteena on arvioida ClorNovirin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago De Los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta
- Clinica Union Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien tutkimuspaikalla olevien potilaiden, joita on hoidettu ClorNovirilla ja jotka olivat COVID-19-positiivisia, mukaan ottamista harkitaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on dokumentoitu SAR-CoV-2-diagnoosi
- Potilaat, joilla on positiivinen RT-PCR- tai antigeenitesti SARS-CoV-2:n varalta nenänielun tai suunnielun vanupuikolla
- Sekä rokotetut että rokottamattomat (korkean riskin) henkilöt otetaan mukaan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ikä vähintään 18 vuotta) tai vanhempien/huoltajan suostumuksen ja potilaan suostumuksen (ikä alle 18 vuotta), kuten IRB tai laitos tai IRB vaatii paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu
|
Potilaat ovat saaneet ClorNovir®-hoitoa lääkärinsä määräämällä annoksella paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti osana heidän COVID-19-kliinistä toipumistaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Määritelty COVID-19-oireiden muutokseksi lähtötilanteesta hoidon päättymiseen 10 kohdan asteikolla* ("COVID-19-kliiniselle tutkimukselle asetettu yleinen tulosmittaus", 2020).
|
Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
|
Merkittävien COVID-19:ään liittyvien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Kuten anosmia, dysgeusia, yskä ja nenän tukkoisuus.
|
Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Kuten nenäkuopan ärsytys, päänsärky, nenäverenvuoto, muutos tai hoidon lopettaminen
|
Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
|
hoitojakso sairaalahoitojen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Lähtötilanne päivään 10 - Hoidon lopetus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Kloorifeniramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFB-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .