在门诊环境中加速 COVID-19 临床恢复：回顾性分析 (ACCROS-R)
2022年8月27日 更新者：Dr. Ferrer BioPharma
在门诊环境中加速 COVID-19 临床恢复：使用 ClorNovir®（马来酸氯苯那敏（0.4% 鼻腔喷雾剂））治疗的 COVID-19 患者的回顾性数据收集和分析
这项回顾性研究的目的是评估 CPM 鼻喷雾剂作为 COVID-19 治疗的一部分的有效性及其对临床症状的影响。
将比较两个队列组（CPM 与标准护理）。
待检验的假设是，接受 CPM 鼻喷雾剂治疗的患者比仅接受标准护理的患者表现出更快的临床改善。
将通过表现出 COVID-19 症状（包括咳嗽、鼻塞、味觉减退和嗅觉丧失等）的总天数来评估临床改善情况。
还将评估队列之间的住院率。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
以下是对接受 ClorNovir 治疗的 COVID-19 患者感兴趣的类别：
- 临床结果，通过临床症状的临床评估和重大临床事件的发生率来评估
- 临床恢复，通过患者报告的结果测量和临床医生报告的结果评估。
安全目标是评估 ClorNovir 的安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago De Los Caballeros、多明尼加共和国
- Clinica Union Medica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究地点所有接受过 ClorNovir 治疗且 COVID-19 呈阳性的患者都将被考虑纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 确诊为 SAR-CoV-2 的男性或女性患者
- 鼻咽或口咽拭子中 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 或抗原检测呈阳性的患者
- 接种疫苗和未接种疫苗（高风险）的人都将包括在内。
- 愿意并能够按照 IRB 或机构或 IRB 的要求，根据当地法规提供书面知情同意书（年龄大于或等于 18 岁）或父母/监护人同意书和患者同意书（年龄 <18 岁）
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回顾性数据收集
|
作为 COVID-19 临床康复的一部分，患者将按照当地处方信息的批准剂量接受医生开具的 ClorNovir® 治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床恢复时间
大体时间：基线到第 10 天-治疗结束
|
定义为 COVID-19 症状在 10 项序数量表中从基线到治疗结束的变化*（“COVID-19 临床研究的最小共同结果测量集”，2020 年）。
|
基线到第 10 天-治疗结束
|
|
与 COVID-19 相关的重大临床事件的发生率
大体时间：基线到第 10 天-治疗结束
|
如嗅觉障碍、味觉障碍、咳嗽、鼻塞等。
|
基线到第 10 天-治疗结束
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：基线到第 10 天-治疗结束
|
基线到第 10 天-治疗结束
|
|
|
感兴趣的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：基线到第 10 天-治疗结束
|
如鼻窝刺激、头痛、鼻衄、修改或停药
|
基线到第 10 天-治疗结束
|
|
住院发生率的治疗期
大体时间：基线到第 10 天-治疗结束
|
基线到第 10 天-治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月27日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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