외래 환자 환경에서 COVID-19 임상 회복 가속화: 후향적 분석 (ACCROS-R)
2022년 8월 27일 업데이트: Dr. Ferrer BioPharma
외래 환자 환경에서 COVID-19 임상 회복 가속화: ClorNovir®(클로르페니라민 말레이트(0.4% 점비 스프레이)로 치료한 COVID-19 환자의 후향적 데이터 수집 및 분석
이 후향적 연구의 목적은 COVID-19 치료의 일환으로 CPM 비강 스프레이의 효과와 임상 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2개의 코호트 그룹을 비교합니다(CPM 대 표준 치료).
테스트할 가설은 CPM 비강 스프레이로 치료한 환자가 표준 치료 단독으로 치료한 환자보다 더 빠른 임상적 개선을 보였다는 것입니다.
임상적 개선은 기침, 코막힘, 미각이상, 후각상실증 등 코로나19 증상이 나타난 총 일수로 평가된다.
코호트 간의 입원율도 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
다음은 클로르노비르로 치료받은 COVID-19 환자에 대한 관심 범주입니다.
- 임상 증상의 임상 평가 및 중요한 임상 사건 발생률에 의해 평가된 임상 결과
- 환자가 보고한 결과 측정 및 임상의가 보고한 결과로 평가한 임상 회복.
안전 목표는 ClorNovir의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago De Los Caballeros, 도미니카 공화국
- Clinica Union Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 장소에서 ClorNovir로 치료를 받았고 COVID-19 양성인 모든 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- SAR-CoV-2 진단이 문서화된 남성 또는 여성 환자
- 비인두 또는 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 또는 항원 검사를 받은 환자
- 예방접종을 한 사람과 예방접종을 하지 않은 사람(고위험)이 모두 포함됩니다.
- 현지 규정에 따라 IRB 또는 기관 또는 IRB에서 요구하는 대로 서면 동의서(18세 이상) 또는 부모/보호자 동의 및 환자 동의서(18세 미만)를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소급 데이터 수집
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환자는 COVID-19 임상 회복의 일환으로 지역 처방 정보에 따라 승인된 용량으로 의사의 처방에 따라 ClorNovir®로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복 시간
기간: 기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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10개 항목 서수 척도*에서 COVID-19 증상의 기준선에서 치료 종료까지의 변화로 정의됩니다*("COVID-19 임상 연구를 위한 최소 공통 결과 측정," 2020).
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기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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중요한 COVID-19 관련 임상 사건 발생률
기간: 기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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Anosmia, dysgeusia, 기침 및 비강 혼잡과 같은.
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기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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관심 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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비강 자극, 두통, 비출혈, 수정 또는 중단과 같은
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기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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입원환자의 치료기간
기간: 기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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기준선부터 10일까지 - 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Rizvi SAA, Ferrer G, Khawaja UA, Sanchez-Gonzalez MA. Chlorpheniramine, an Old Drug with New Potential Clinical Applications: A Comprehensive Review of the Literature. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2022 Jun 1. doi: 10.2174/2772432817666220601162006. Online ahead of print.
- Taha MA, Hall CA, Shortess CJ, Rathbone RF, Barham HP. Treatment Protocol for COVID-19 Based on T2R Phenotype. Viruses. 2021 Mar 18;13(3):503. doi: 10.3390/v13030503.
- Sanchez-Gonzalez, M. A., Westover, J. B., Rizvi, S. A. A., Torres, J., & Ferrer, G. A. (2022). Intranasal Chlorpheniramine Maleate for the treatment of COVID-19: Translational and Clinical Evidence. Medical Research Archives, 10(3). https://doi.org/10.18103/mra.v10i3.2752
- Torres, J., Go, C., Camacho, G., Sanchez-Gonzalez, M., & Ferrer, G. (2021). Chlorpheniramine Maleate Nasal Spray In COVID-19 Patients: Case Series. J Clin Exp Pharmacol, 10(2), 3. https://doi.org/10.35248/2161-1459.21.10.275
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFB-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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