Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie powrotu do zdrowia po COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych: analiza retrospektywna (ACCROS-R)

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Ferrer BioPharma

Przyspieszenie powrotu do zdrowia po COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych: retrospektywne gromadzenie i analiza danych pacjentów z COVID-19 leczonych preparatem ClorNovir® (maleinian chlorfeniraminy (0,4% aerozol do nosa))

Celem tego badania retrospektywnego jest ocena skuteczności aerozolu do nosa CPM jako elementu leczenia COVID-19 i jego wpływu na objawy kliniczne. Porównane zostaną dwie grupy kohortowe (CPM vs. standardowa opieka). Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​pacjenci leczeni aerozolem do nosa CPM wykazywali szybszą poprawę kliniczną niż pacjenci leczeni samym standardowym leczeniem. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie całkowitej liczby dni z objawami COVID-19, w tym między innymi kaszlem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, brakiem smaku i brakiem węchu. Oceniony zostanie również wskaźnik hospitalizacji między kohortami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej przedstawiono kategorie zainteresowań pacjentów z COVID-19 leczonych preparatem ClorNovir:

  • Wyniki kliniczne, oceniane na podstawie klinicznej oceny objawów klinicznych i częstości występowania istotnych zdarzeń klinicznych
  • Powrót do zdrowia, oceniany na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników zgłaszanych przez klinicystów.

Celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ClorNovir.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w ośrodku badawczym, którzy byli leczeni ClorNovir i mieli pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z udokumentowanym rozpoznaniem SAR-CoV-2
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem RT-PCR lub testu antygenowego na obecność SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej
  • Uwzględnione zostaną zarówno osoby zaszczepione, jak i nieszczepione (wysokiego ryzyka).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek co najmniej 18 lat) lub zgody rodzica/opiekuna i zgody pacjenta (wiek <18 lat), zgodnie z wymaganiami IRB lub instytucji lub IRB, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbieranie danych retrospektywnych
Lek: ClorNovir® (chlorofeniramina) 0,4% aerozol do nosa
Pacjenci otrzymają leczenie preparatem ClorNovir® zgodnie z zaleceniami lekarza, w dawce zatwierdzonej zgodnie z lokalnymi zaleceniami, w ramach powrotu do zdrowia po COVID-19.
Inne nazwy:
  • Spray do nosa z chlorfeniraminą
  • ClorNovir®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Zdefiniowane jako zmiana objawów COVID-19 od punktu początkowego do końca leczenia na 10-punktowej skali porządkowej* („Minimalna wspólna miara wyniku ustalona dla badań klinicznych COVID-19”, 2020).
Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Występowanie istotnych zdarzeń klinicznych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Takie jak brak węchu, zaburzenia smaku, kaszel i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Takie jak podrażnienie dołu nosowego, ból głowy, krwawienie z nosa, modyfikacja lub odstawienie
Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
okres leczenia w częstości hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia
Linia bazowa do dnia 10 – koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Współpracownicy

Clinica Union Medica Del Norte, S.A.S., Santiago, República Dominicana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFB-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj