このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性急性白血病の小児および若年成人参加者に対する従来の化学療法と組み合わせたJNJ-75276617の研究

2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

KMT2A、NPM1、またはヌクレオポリン遺伝子変異を有する再発/難治性急性白血病の小児および若年成人参加者に対する従来の化学療法と組み合わせたJNJ-75276617の第I / Ib相試験

この研究の目的は、ヒストン-リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A1 を有する再発/難治性急性白血病の小児および若年成人の参加者において、JNJ-75276617 の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を従来の化学療法バックボーンと組み合わせて決定することです。 ([KMT2A1]、ヌクレオフォスミン 1 遺伝子 (NPM1)、またはパート 1 (用量漸増) のヌクレオポリンの変化、および再発/ KMT2A1、NPM1、またはヌクレオポリンの変化を伴う難治性急性白血病、およびパート 2 の選択された低疾患負担コホートにおける単剤療法としての JNJ-75276617 の RP2D での安全性 (用量拡大)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヒストン - リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A (KMT2A) またはヌクレオホスミン 1 遺伝子 (NPM1) またはヌクレオポリン (NUP98 または NUP214) の変化を伴う急性白血病
  • -ランスキースケールで（> =）50以上のパフォーマンスステータス（[<] 16歳未満の参加者の場合）またはカルノフスキースケールの50パーセント（％）以上（参加者の場合> = 16歳）
  • 推定または測定された糸球体濾過率 >= 1.73 平方メートルあたり毎分 60 ミリリットル (mL/分/1.73m^2) ベッドサイドのシュワルツ式に基づく

除外基準:

  • -スクリーニングから60日以内に同種造血移植を受けた
  • -あらゆるグレードの活動性急性移植片対宿主病または慢性移植片対宿主病で、十分に制御されていない
  • -造血移植後の免疫抑制療法を受けた 登録から30日以内
  • ダウン症候群関連白血病、急性前骨髄球性白血病、若年性骨髄単球性白血病の診断
  • ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマンダイヤモンド症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群の診断
  • -メニン-KMT2A阻害剤への以前の暴露
  • -以前のがん免疫療法（つまり、キメラ抗原受容体-T細胞療法[CAR-T]、イノツズマブ、ゲムツズマブオゾガマイシン）登録前4週間以内、または登録前2週間以内のブリナツモマブ。 -追加の以前のがん治療は、登録前の4週間またはエージェントの5半減期（どちらか短い方）以内に行ってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕A:
( 歳未満の参加者
薬：JNJ-75276617
JNJ-75276617は経口投与されます。
薬：フルダラビン
フルダラビン化学療法は、AMLの参加者に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：シタラビン
シタラビン化学療法は、AMLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：髄腔内化学療法
AMLまたはB細胞ALLの参加者には、髄腔内化学療法がIV注入として投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：ペガスパルガーゼ
ペガスパルガーゼ化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。
実験的：アーム B: >=2 歳
研究の用量漸増部分で2歳以上（> =）の参加者は、JNJ-75276617を28日サイクルで経口投与されます。 JNJ-75276617 の開始用量は、進行中の試験 NCT04811560 の成人用量に基づいており、年齢に応じて用量をさらに減らしています。 RP2Dが特定されるまで、SETによるDLT評価に基づいて、さらに用量レベルがエスカレートされます。 研究の用量拡大部分の参加者は、疾患診断に基づいて分割された3つのコホートで、用量漸増部分で決定されたRP2Dの1つでJNJ-75276617を経口で受け取ります。 AML および B 細胞 ALL の参加者は、JNJ-75276617 と組み合わせて、従来の化学療法のバックボーン レジメン (デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、フルダラビン、シタラビンおよび髄腔内化学療法) を受けます。
薬：JNJ-75276617
JNJ-75276617は経口投与されます。
薬：フルダラビン
フルダラビン化学療法は、AMLの参加者に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：シタラビン
シタラビン化学療法は、AMLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：髄腔内化学療法
AMLまたはB細胞ALLの参加者には、髄腔内化学療法がIV注入として投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。
薬：ペガスパルガーゼ
ペガスパルガーゼ化学療法は、B細胞ALLの参加者にIV注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年5ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
3年5ヶ月まで
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：3年5ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
3年5ヶ月まで
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
DLTの参加者の割合が評価されます。 DLT は、JNJ-75276617 に関連する特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-75276617の血漿中濃度
時間枠：3年5ヶ月まで
JNJ-75276617の血漿中濃度を報告します。
3年5ヶ月まで
白血病芽球が枯渇した参加者の数
時間枠：3年5ヶ月まで
白血病芽球が枯渇した参加者の数が報告されます。
3年5ヶ月まで
白血病芽球の分化を伴う参加者の数
時間枠：3年5ヶ月まで
白血病芽球の分化を伴う参加者の数が報告されます。
3年5ヶ月まで
メニン-ヒストン-リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A (KMT2A) 標的遺伝子または分化に関連する遺伝子の発現の変化
時間枠：3年5ヶ月まで
メニン-ヒストン-リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A (KMT2A) 標的遺伝子または分化に関連する遺伝子の発現の変化が報告されます。
3年5ヶ月まで
急性骨髄性白血病（AML）における奏効基準ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：3年5ヶ月まで
ORR は、AML の応答基準に従って、完全奏効 (CR)、不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi)、または部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh) を達成した参加者の割合として定義されます。
3年5ヶ月まで
B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）における奏効基準ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：3年5ヶ月まで
B 細胞 ALL の参加者の ORR は、B 細胞 ALL の反応基準に従って CR または CRi を達成した参加者の割合として定義されます。
3年5ヶ月まで
応答時間 (TTR)
時間枠：3年5ヶ月まで
TTRは、レスポンダーについて、JNJ-75276617の最初の投与日から最初に文書化された反応の日までの時間として定義されます。
3年5ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：3年5ヶ月まで
DOR は、反応が最初に文書化された日から、疾患固有の反応基準で定義されているように、再発の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、反応者間で計算されます。
3年5ヶ月まで
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合
時間枠：3年5ヶ月まで
治療後に同種HSCTを受けた参加者の割合が報告されます。
3年5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月26日

一次修了 (推定)

2026年9月11日

研究の完了 (推定)

2030年1月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT番号)
  • 75276617ALE1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する