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Eine Studie von JNJ-75276617 in Kombination mit konventioneller Chemotherapie für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-I/Ib-Studie zu JNJ-75276617 in Kombination mit konventioneller Chemotherapie für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie mit KMT2A-, NPM1- oder Nucleoporin-Genveränderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-75276617 in Kombination mit einem konventionellen Chemotherapie-Backbone bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie mit Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A1 zu bestimmen ([KMT2A1], Nucleophosmin-1-Gen (NPM1) oder Nucleoporin-Veränderungen in Teil 1 (Dosiseskalation) und zur weiteren Bewertung der Sicherheit an den RP2D(s) von JNJ-75276617 in Kombination mit Chemotherapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/ refraktäre akute Leukämie mit KMT2A1-, NPM1- oder Nukleoporin-Veränderungen und Sicherheit bei den RP2D(s) von JNJ-75276617 als Monotherapie in einer ausgewählten Kohorte mit geringer Krankheitslast in Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Leukämie mit Veränderungen im Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A)- oder Nucleophosmin-1-Gen (NPM1) oder Nucleoporin (NUP98 oder NUP214).
  • Leistungsstatus größer oder gleich (>=) 50 nach Lansky-Skala (für Teilnehmer unter [<] 16 Jahren) oder >=50 Prozent (%) Karnofsky-Skala (für Teilnehmer >=16 Jahre)
  • Geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate >= 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) basierend auf der bettseitigen Schwartz-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine allogene hämatopoetische Transplantation
  • Aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung jeden Grades oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie nach hämatopoetischer Transplantation innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Diagnose von Down-Syndrom-assoziierter Leukämie, akuter Promyelozytenleukämie, juveniler myelomonozytärer Leukämie
  • Diagnose von Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Diamant-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  • Vorherige Exposition gegenüber Menin-KMT2A-Inhibitoren
  • Vorherige Krebsimmuntherapie (d. h. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie [CAR-T], Inotuzumab, Gemtuzumab Ozogamicin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Blinatumomab innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung. Zusätzliche vorherige Krebstherapien dürfen nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A:
Teilnehmer unter (
Arzneimittel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Fludarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Die Cytarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Chemotherapie
Die intrathekale Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML oder B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dexamethason-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pegaspargase
Die Pegaspargase-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm B: >=2 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 2 Jahren im Dosiseskalationsteil der Studie erhalten JNJ-75276617 oral in einem 28-Tage-Zyklus. Die Anfangsdosis von JNJ-75276617 basiert auf der Dosis für Erwachsene aus der laufenden Studie NCT04811560 mit zusätzlichen Dosisreduktionen basierend auf dem Alter. Weitere Dosisstufen werden basierend auf der DLT-Bewertung durch SET eskaliert, bis die RP2Ds identifiziert wurden. Teilnehmer am Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten JNJ-75276617 oral an einem der RP2D(s), die im Dosiseskalationsteil bestimmt wurden, in 3 Kohorten, die auf der Grundlage der Krankheitsdiagnose aufgeteilt wurden. Teilnehmer mit AML und B-Zell-ALL erhalten ein konventionelles Chemotherapie-Grundgerüst (Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Fludarabin, Cytarabin und intrathekale Chemotherapie) in Kombination mit JNJ-75276617.
Arzneimittel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Fludarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Die Cytarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Chemotherapie
Die intrathekale Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML oder B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dexamethason-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pegaspargase
Die Pegaspargase-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit JNJ-75276617 und sind wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-75276617
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die Plasmakonzentration von JNJ-75276617 wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Depletion von Leukämieblasten
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Depletion von leukämischen Blasten wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Differenzierung von Leukämieblasten
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Differenzierung von leukämischen Blasten wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Veränderungen in der Expression von Menin-Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A)-Zielgenen oder Genen, die mit der Differenzierung assoziiert sind
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Änderungen in der Expression von Zielgenen der Menin-Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A) oder Genen, die mit der Differenzierung assoziiert sind, werden gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) pro Ansprechkriterium bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder ein CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) gemäß den Ansprechkriterien bei AML erreichen.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Ansprechkriterien bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
ORR bei Teilnehmern mit B-Zell-ALL ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi gemäß den Ansprechkriterien bei B-Zell-ALL erreichen.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die TTR ist für die Responder als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von JNJ-75276617 bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens definiert.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die DOR wird unter den Respondern ab dem Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls, wie in den krankheitsspezifischen Ansprechkriterien definiert, oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine allogene HSCT erhalten, wird angegeben.
Bis 3 Jahre 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT-Nummer)
  • 75276617ALE1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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