이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 백혈병을 앓고 있는 소아 및 청년 참가자를 위한 기존 화학 요법과 JNJ-75276617의 병용 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

KMT2A, NPM1 또는 Nucleoporin 유전자 변형이 있는 재발성/불응성 급성 백혈병 환자를 대상으로 한 소아 및 청년 참가자를 위한 JNJ-75276617과 기존 화학 요법의 병용에 대한 I/Ib 상 연구

이 연구의 목적은 히스톤-라이신 N-메틸트랜스퍼라제 2A1이 있는 재발성/불응성 급성 백혈병을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자에서 기존 화학 요법 백본과 조합하여 JNJ-75276617의 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. ([KMT2A1], 뉴클레오포스민 1 유전자(NPM1) 또는 파트 1(용량 증량)의 뉴클레오포린 변경 및 재발된/ KMT2A1, NPM1 또는 뉴클레오포린 변형이 있는 난치성 급성 백혈병 및 JNJ-75276617의 RP2D(s)에서 단일 요법으로서 파트 2(용량 확장)에서 선별된 저부담 질병 코호트에서 단일 요법으로.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 히스톤-리신 N-메틸트랜스퍼라제 2A(KMT2A) 또는 뉴클레오포스민 1 유전자(NPM1) 또는 뉴클레오포린(NUP98 또는 NUP214) 변형이 있는 급성 백혈병
  • 수행 상태가 란스키 척도 기준 50 이상(>=)(16세 미만 [<] 참가자의 경우) 또는 카르노프스키 척도 >=50퍼센트(%)(16세 이상의 참가자의 경우)
  • 예상 또는 측정된 사구체 여과율 >= 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2) 베드사이드 슈바르츠 공식을 기반으로

제외 기준:

  • 스크리닝 후 60일 이내에 동종 조혈 이식을 받은 자
  • 모든 등급의 활동성 급성 이식편대숙주병 또는 잘 조절되지 않는 만성 이식편대숙주병
  • 등록 후 30일 이내에 조혈 이식 후 면역억제 요법을 받은 자
  • 다운증후군연관백혈병, 급성전골수구성백혈병, 소아골수단구성백혈병의 진단
  • 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 다이아몬드 증후군 또는 기타 알려진 골수부전 증후군의 진단
  • 메닌-KMT2A 억제제에 대한 사전 노출
  • 등록 전 4주 이내의 이전 암 면역요법(즉, 키메라 항원 수용체-T 세포 요법[CAR-T], 이노투주맙, 젬투주맙 오조가미신) 또는 등록 전 2주 이내의 블리나투모맙. 등록 전 4주 또는 약제의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 추가 이전 암 요법을 제공해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A:
(
의약품: JNJ-75276617
JNJ-75276617은 구두로 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine 화학요법은 AML 참가자를 위해 정맥내(IV) 주입으로 시행됩니다.
의약품: 시타라빈
시타라빈 화학요법은 AML 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 경막내 화학요법
Intrathecal 화학 요법은 AML 또는 B 세포 ALL 참가자를 위해 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 페가스파가제
Pegaspargase 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
실험적: 팔 B: >=2세
연구의 용량 증량 부분에서 2세 이상(>=) 연령의 참가자는 28일 주기로 JNJ-75276617을 구두로 받게 됩니다. JNJ-75276617의 시작 용량은 진행 중인 연구 NCT04811560의 성인 용량을 기반으로 하며 연령에 따라 추가 용량을 줄입니다. RP2D가 식별될 때까지 SET의 DLT 평가에 따라 추가 용량 수준이 확대됩니다. 연구의 용량 확장 부분의 참가자는 질병 진단을 기준으로 분할된 3개의 코호트에서 용량 증량 부분에서 결정된 RP2D 중 하나에서 JNJ-75276617을 구두로 받게 됩니다. AML 및 B세포 ALL 환자는 JNJ-75276617과 함께 기존의 화학요법 기본 요법(덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제, 플루다라빈, 시타라빈 및 척수강내 화학요법)을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-75276617
JNJ-75276617은 구두로 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine 화학요법은 AML 참가자를 위해 정맥내(IV) 주입으로 시행됩니다.
의약품: 시타라빈
시타라빈 화학요법은 AML 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 경막내 화학요법
Intrathecal 화학 요법은 AML 또는 B 세포 ALL 참가자를 위해 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.
의약품: 페가스파가제
Pegaspargase 화학 요법은 B 세포 ALL 참가자를 위한 IV 주입으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 5개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 3년 5개월
심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 3년 5개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 3년 5개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
DLT 참가자의 비율이 평가됩니다. DLT는 JNJ-75276617과 관련된 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-75276617의 혈장 농도
기간: 최대 3년 5개월
JNJ-75276617의 혈장 농도가 보고됩니다.
최대 3년 5개월
백혈병 모세포가 고갈된 참여자 수
기간: 최대 3년 5개월
백혈병 돌풍이 고갈된 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3년 5개월
백혈병 모세포 분화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 5개월
백혈병 모세포의 분화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3년 5개월
Menin-histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A) 표적 유전자 또는 분화 관련 유전자의 발현 변화
기간: 최대 3년 5개월
메닌-히스톤-리신 N-메틸트랜스퍼라제 2A(KMT2A) 표적 유전자 또는 분화와 관련된 유전자의 발현 변화를 보고할 것이다.
최대 3년 5개월
급성 골수성 백혈병(AML)의 반응 기준별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년 5개월
ORR은 AML의 반응 기준에 따라 완전 반응(CR), 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3년 5개월
B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년 5개월
B세포 ALL 참가자의 ORR은 B세포 ALL의 반응 기준에 따라 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년 5개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년 5개월
반응자에 대한 TTR은 JNJ-75276617의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 5개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년 5개월
DOR은 반응의 최초 문서화 날짜부터 질병 특이적 반응 기준에 정의된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 증거 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 응답자 간에 계산됩니다.
최대 3년 5개월
동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 참가자 비율
기간: 최대 3년 5개월
치료 후 동종 조혈 모세포 이식을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 3년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT 번호)
  • 75276617ALE1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다