Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční chemoterapií pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze I/Ib JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční chemoterapií pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi obsahujícími změny genu KMT2A, NPM1 nebo nukleoporinu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční páteří chemoterapie u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relabující/refrakterní akutní leukémií obsahující histon-lysin N-methyltransferázu 2A1 ([KMT2A1], gen nukleofosminu 1 (NPM1) nebo změny nukleoporinu v Části 1 (Eskalace dávky) a dále vyhodnotit bezpečnost na RP2D(s) JNJ-75276617 v kombinaci s chemoterapií u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/ refrakterní akutní leukémie obsahující změny KMT2A1, NPM1 nebo nukleoporinu a bezpečnost na RP2D(y) JNJ-75276617 jako monoterapie ve vybrané kohortě s nízkou zátěží onemocnění v části 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní leukémie obsahující změny histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) nebo nukleofosminu 1 (NPM1) nebo nukleoporinu (NUP98 nebo NUP214)
  • Výkonnostní stav větší nebo roven (>=) 50 podle Lanského škály (pro účastníky mladší než [<] 16 let) nebo >=50 procent (%) Karnofského škála (pro účastníky >=16 let)
  • Odhadovaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace >= 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) na základě schwartz formule na straně postele

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorby do 60 dnů od screeningu
  • Aktivní akutní onemocnění štěpu proti hostiteli jakéhokoli stupně nebo chronické onemocnění štěpu proti hostiteli, které není dobře kontrolováno
  • Dostal imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorby do 30 dnů od zařazení
  • Diagnóza leukémie spojená s Downovým syndromem, akutní promyelocytární leukémie, juvenilní myelomonocytární leukémie
  • Diagnóza fanconiho anémie, kostmannova syndromu, shwachmanova diamantového syndromu nebo jakéhokoli jiného známého syndromu selhání kostní dřeně
  • Předchozí expozice menin-KMT2A inhibitorům
  • Předchozí imunoterapie rakoviny (tj. [tj. terapie chimérickým antigenním receptorem-T buněčná terapie [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicin) během 4 týdnů před zařazením nebo blinatumomab během 2 týdnů před zařazením. Další předchozí terapie rakoviny nesmí být podávány během 4 týdnů před zařazením nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A:
Účastníci mladší než (
Lék: JNJ-75276617
JNJ-75276617 bude podáván orálně.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie fludarabinem bude podávána jako intravenózní (IV) infuze účastníkům s AML.
Lék: Cytarabin
Cytarabine chemoterapie bude podávána jako IV infuze pro účastníky s AML.
Lék: Intratekální chemoterapie
Intratekální chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s AML nebo B-buněčnou ALL.
Lék: Dexamethason
Chemoterapie dexamethasonem bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Vinkristine
Vinkristinová chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Pegaspargase
Chemoterapie pegaspargázou bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Experimentální: Rameno B: >=2 roky staré
Účastníci ve věku vyšším než nebo rovnajícím se (>=) 2 letům v části studie s eskalací dávky dostanou JNJ-75276617 orálně ve 28denním cyklu. Počáteční dávka JNJ-75276617 je založena na dávce pro dospělé z probíhající studie NCT04811560 s dalšími sníženími dávky na základě věku. Další úrovně dávek budou eskalovány na základě vyhodnocení DLT ze strany SET, dokud nebudou identifikovány RP2D. Účastníci v části studie s expanzí dávky dostanou JNJ-75276617 orálně v jednom z RP2D určených v části s eskalací dávky, ve 3 kohortách rozdělených na základě diagnózy onemocnění. Účastníci s AML a B-buněčnou ALL dostanou konvenční chemoterapeutický režim páteře (dexamethason, vinkristin, pegaspargáza, fludarabin, cytarabin a intratekální chemoterapie) v kombinaci s JNJ-75276617.
Lék: JNJ-75276617
JNJ-75276617 bude podáván orálně.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie fludarabinem bude podávána jako intravenózní (IV) infuze účastníkům s AML.
Lék: Cytarabin
Cytarabine chemoterapie bude podávána jako IV infuze pro účastníky s AML.
Lék: Intratekální chemoterapie
Intratekální chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s AML nebo B-buněčnou ALL.
Lék: Dexamethason
Chemoterapie dexamethasonem bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Vinkristine
Vinkristinová chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Pegaspargase
Chemoterapie pegaspargázou bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Bude hodnoceno procento účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky související s JNJ-75276617 a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-75276617
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-75276617.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů bude hlášen.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s diferenciací leukemických výbuchů
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s diferenciací leukemických blastů bude uveden.
Do 3 let 5 měsíců
Změny v expresi menin-histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) cílových genů nebo genů spojených s diferenciací
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Budou popsány změny v expresi cílových genů menin-histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) nebo genů spojených s diferenciací.
Do 3 let 5 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na kritéria odpovědi u akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh) podle kritérií odpovědi v AML.
Do 3 let 5 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
ORR u účastníků s B-buněčnou ALL je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo CRi podle kritérií odezvy u B-buněčné ALL.
Do 3 let 5 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
TTR je pro respondéry definován jako čas od data první dávky JNJ-75276617 do data první dokumentované odpovědi.
Do 3 let 5 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
DOR se vypočítá mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let 5 měsíců
Procento účastníků s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří po léčbě dostanou alogenní HSCT.
Do 3 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Číslo EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na JNJ-75276617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit