Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75276617 in combinatie met conventionele chemotherapie voor pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire acute leukemieën

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase I/Ib-studie van JNJ-75276617 in combinatie met conventionele chemotherapie voor pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire acute leukemieën met KMT2A-, NPM1- of nucleoporinegenveranderingen

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) van JNJ-75276617 in combinatie met een conventionele chemotherapieruggengraat bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire acute leukemie met histon-lysine N-methyltransferase 2A1 ([KMT2A1], nucleofosmine 1-gen (NPM1) of nucleoporineveranderingen in deel 1 (dosisescalatie) en om de veiligheid bij de RP2D(s) van JNJ-75276617 in combinatie met chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/ refractaire acute leukemie met KMT2A1-, NPM1- of nucleoporineveranderingen en veiligheid op de RP2D(s) van JNJ-75276617 als monotherapie in een select cohort met lage ziektelast in deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Rennes Cedex 2, Frankrijk, 35200
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute leukemie met veranderingen in histon-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A) of nucleofosmine 1-gen (NPM1) of nucleoporine (NUP98 of NUP214)
  • Prestatiestatus groter dan of gelijk aan (>=) 50 volgens Lansky-schaal (voor deelnemers jonger dan [<] 16 jaar) of >=50 procent (%) karnofsky-schaal (voor deelnemers >=16 jaar)
  • Geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid >= 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) gebaseerd op de schwartz-formule aan het bed

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een allogene hematopoietische transplantatie binnen 60 dagen na screening
  • Actieve acute graft-versus-host-ziekte van elke graad of chronische graft-versus-host die niet goed onder controle is
  • Immunosuppressieve therapie ontvangen na hematopoëtische transplantatie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Diagnose van met het syndroom van Down geassocieerde leukemie, acute promyelocytaire leukemie, juveniele myelomonocytaire leukemie
  • Diagnose van fanconi-anemie, kostmann-syndroom, shwachman-diamant-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom
  • Eerdere blootstelling aan menin-KMT2A-remmers
  • Voorafgaande kankerimmunotherapie (dwz [dat wil zeggen] chimere antigeenreceptor-T-celtherapie [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicine) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of blinatumomab binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Aanvullende eerdere kankertherapieën mogen niet worden gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of 5 halfwaardetijden van het middel (afhankelijk van welke korter is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen A:
Deelnemers jonger dan (
Geneesmiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine-chemotherapie zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie voor deelnemers met AML.
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met AML.
Geneesmiddel: Intrathecale chemotherapie
Intrathecale chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met AML of B-cel ALL.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.
Geneesmiddel: Pegaspargase
Pegaspargase-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.
Experimenteel: Arm B: >=2 jaar oud
Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 2 jaar in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek zullen JNJ-75276617 oraal ontvangen in een cyclus van 28 dagen. De startdosis van JNJ-75276617 is gebaseerd op de dosis voor volwassenen uit het lopende onderzoek NCT04811560 met aanvullende dosisverlagingen op basis van leeftijd. Verdere dosisniveaus zullen worden geëscaleerd op basis van de DLT-evaluatie door SET totdat de RP2D's zijn geïdentificeerd. Deelnemers aan het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek zullen JNJ-75276617 oraal ontvangen bij een van de RP2D('s) bepaald in het dosisescalatiegedeelte, in 3 cohorten verdeeld op basis van ziektediagnose. Deelnemers met AML en B-cel ALL krijgen een conventioneel ruggengraatschema voor chemotherapie (dexamethason, vincristine, pegaspargase, fludarabine, cytarabine en intrathecale chemotherapie) in combinatie met JNJ-75276617.
Geneesmiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine-chemotherapie zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie voor deelnemers met AML.
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met AML.
Geneesmiddel: Intrathecale chemotherapie
Intrathecale chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met AML of B-cel ALL.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.
Geneesmiddel: Pegaspargase
Pegaspargase-chemotherapie zal worden toegediend als IV-infusie voor deelnemers met B-cel ALL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 3 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 3 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Het percentage deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen gerelateerd aan JNJ-75276617 en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ-75276617
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
De plasmaconcentratie van JNJ-75276617 zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met uitputting van leukemische ontploffingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Het aantal deelnemers met uitputting van leukemische blasten zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 5 maanden
Aantal deelnemers met differentiatie van leukemische ontploffingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Het aantal deelnemers met differentiatie van leukemische blasten zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 5 maanden
Veranderingen in expressie van Menin-histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A)-doelgenen of genen geassocieerd met differentiatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Veranderingen in expressie van menine-histon-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A) doelwitgenen of genen geassocieerd met differentiatie zullen worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar 5 maanden
Totaal responspercentage (ORR) volgens responscriteria bij acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) bereikt volgens de responscriteria in AML.
Tot 3 jaar 5 maanden
Totaal responspercentage (ORR) volgens de responscriteria bij B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
ORR bij deelnemers met B-cel ALL wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of CRi bereikt volgens de responscriteria in B-cel ALL.
Tot 3 jaar 5 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis JNJ-75276617 tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
Tot 3 jaar 5 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
DOR wordt berekend onder responders vanaf de datum van eerste documentatie van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval, zoals gedefinieerd in de ziektespecifieke responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar 5 maanden
Percentage deelnemers met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 5 maanden
Het percentage deelnemers dat na de behandeling een allogene HSCT krijgt, wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT-nummer)
  • 75276617ALE1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op JNJ-75276617

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren