Tutkimus JNJ-75276617:stä yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia akuutteja leukemioita
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen I/Ib tutkimus JNJ-75276617:stä yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia akuutteja leukemioita, joissa on KMT2A-, NPM1- tai nukleoporiinigeenimuutoksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-75276617:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) yhdessä tavanomaisen kemoterapian selkärangan kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti leukemia, jossa on histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A1. ([KMT2A1], nukleofosmiini 1 -geeni (NPM1) tai nukleoporiinimuutokset osassa 1 (annoksen eskalaatio) ja arvioida edelleen turvallisuutta JNJ-75276617:n RP2D:ssä yhdistettynä kemoterapiaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen akuutti leukemia, jossa on KMT2A1-, NPM1- tai nukleoporiinimuutoksia ja turvallisuus JNJ-75276617:n RP2D:ssä (RP2D:issä) monoterapiana valikoidussa sairauden kohortissa osassa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti leukemia, jossa on muutoksia histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A (KMT2A) tai nukleofosmiini 1 -geenissä (NPM1) tai nukleoporiinissa (NUP98 tai NUP214)
- Suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 Lansky-asteikolla (alle [<] 16-vuotiaille osallistujille) tai >=50 prosenttia (%) karnofsky-asteikolla (>=16-vuotiaille osallistujille)
- Arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus >= 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73 m^2) perustuu sängyn puolen Schwartz-kaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sai allogeenisen hematopoieettisen siirron 60 päivän sisällä seulonnasta
- Aktiivinen akuutti graft versus-host -sairaus minkä tahansa asteen tai krooninen käänteis isäntä vastaan, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Sai immunosuppressiivisen hoidon hematopoieettisen siirron jälkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Downin oireyhtymään liittyvän leukemian, akuutin promyelosyyttisen leukemian, juveniilin myelomonosyyttisen leukemian diagnoosi
- Fanconi-anemian, kostmannin oireyhtymän, shwachmanin timanttioireyhtymän tai minkä tahansa muun tunnetun luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymän diagnoosi
- Aiempi altistuminen meniini-KMT2A-estäjille
- Aikaisempi syövän immunoterapia (eli [eli] kimeerinen antigeenireseptori-T-soluterapia [CAR-T], inotutsumabi, gemtutsumabiotsogamisiini) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai blinatumomabi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Ylimääräisiä aikaisempia syöpähoitoja ei saa antaa 4 viikon sisällä ennen lääkkeen rekisteröintiä tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A:
Osallistujat alle (
|
JNJ-75276617 annetaan suun kautta.
Fludarabiinin kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona AML-potilaille.
Sytarabiinikemoterapiaa annetaan IV-infuusiona AML-potilaille.
Intratekaalinen kemoterapia annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on AML tai B-solu ALL.
Deksametasonin kemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
Vinkristiinikemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
Pegaspargase-kemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: >=2 vuotta vanha
Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 2-vuotiaita annoksen korotusosassa, saavat JNJ-75276617:tä suun kautta 28 päivän jakson aikana.
JNJ-75276617:n aloitusannos perustuu aikuisten annokseen meneillään olevasta tutkimuksesta NCT04811560 ja lisäannosta pienennetään iän perusteella.
Muita annostasoja nostetaan SET:n DLT-arvioinnin perusteella, kunnes RP2D:t on tunnistettu.
Tutkimuksen annoksen laajennusosaan osallistujat saavat JNJ-75276617:n suun kautta yhdellä RP2D:stä, joka määritetään annoksen korotusosassa, 3 kohorttiin jaettuna sairauden diagnoosin perusteella.
Osallistujat, joilla on AML ja B-solu ALL, saavat tavanomaista kemoterapian runkohoito-ohjelmaa (deksametasoni, vinkristiini, pegaspargaasi, fludarabiini, sytarabiini ja intratekaalinen kemoterapia) yhdessä JNJ-75276617:n kanssa.
|
JNJ-75276617 annetaan suun kautta.
Fludarabiinin kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona AML-potilaille.
Sytarabiinikemoterapiaa annetaan IV-infuusiona AML-potilaille.
Intratekaalinen kemoterapia annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on AML tai B-solu ALL.
Deksametasonin kemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
Vinkristiinikemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
Pegaspargase-kemoterapiaa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on B-solu ALL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, jotka liittyvät JNJ-75276617:ään, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-75276617:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Plasman JNJ-75276617:n pitoisuus raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Leukeemisten räjähdysten vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden leukeemiset blastit ovat loppuneet, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Leukeemisten räjähdysten eriytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Leukeemisten blastien erilaistuneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Muutokset meniini-histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A (KMT2A) -kohdegeenien tai erilaistumiseen liittyvien geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Meniini-histoni-lysiini-N-metyylitransferaasi 2A (KMT2A) -kohdegeenien tai erilaistumiseen liittyvien geenien ilmentymisen muutokset raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per vastekriteerit akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) tai CR:n osittaisen hematologisen toipumisen (CRh) AML:n vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastekriteerien mukaan B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
ORR osallistujilla, joilla on B-solu ALL, määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n B-solun ALL:n vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
TTR määritellään vasteen saaneille ajanjaksona ensimmäisen JNJ-75276617-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
DOR-arvo lasketaan vasteen saaneiden kesken vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet uusiutumisesta, kuten sairauskohtaisissa vastekriteereissä on määritelty, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat allogeenisen HSCT:n hoidon jälkeen, raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Akuutti Sairaus
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Deksametasoni
- Fludarabiini
- Sytarabiini
- Vincristine
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109192
- 2022-000380-46 (EudraCT-numero)
- 75276617ALE1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .