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Um estudo de JNJ-75276617 em combinação com quimioterapia convencional para pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemias agudas recidivantes/refratárias

20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase I/Ib de JNJ-75276617 em combinação com quimioterapia convencional para pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemias agudas recidivantes/refratárias com alterações genéticas KMT2A, NPM1 ou Nucleoporina

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) de JNJ-75276617 em combinação com um esqueleto de quimioterapia convencional em participantes pediátricos e adultos jovens com leucemia aguda recidivante/refratária portadora de histona-lisina N-metiltransferase 2A1 ([KMT2A1], gene da nucleofosmina 1 (NPM1) ou alterações da nucleoporina na Parte 1 (Escalonamento de Dose) e para avaliar ainda mais a segurança no(s) RP2D(s) de JNJ-75276617 em combinação com quimioterapia em pacientes pediátricos e adultos jovens com recaída/ leucemia aguda refratária abrigando alterações de KMT2A1, NPM1 ou nucleoporina e segurança no(s) RP2D(s) de JNJ-75276617 como monoterapia em uma coorte selecionada de baixa carga da doença na Parte 2 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia aguda com histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A) ou alterações no gene da nucleofosmina 1 (NPM1) ou nucleoporina (NUP98 ou NUP214)
  • Status de desempenho maior ou igual a (>=) 50 pela escala de Lansky (para participantes com menos de [<] 16 anos de idade) ou >=50 por cento (%) escala de Karnofsky (para participantes >=16 anos de idade)
  • Taxa de filtração glomerular estimada ou medida >= 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2) com base na fórmula de Schwartz à beira do leito

Critério de exclusão:

  • Recebeu um transplante hematopoiético alogênico dentro de 60 dias após a triagem
  • Doença enxerto-versus-hospedeiro aguda ativa de qualquer grau ou doença enxerto-versus-hospedeiro crônica que não é bem controlada
  • Recebeu terapia imunossupressora após transplante hematopoiético dentro de 30 dias após a inscrição
  • Diagnóstico de leucemia associada à síndrome de Down, leucemia promielocítica aguda, leucemia mielomonocítica juvenil
  • Diagnóstico de anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman Diamond ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea
  • Exposição prévia a inibidores de menina-KMT2A
  • Imunoterapia anterior contra o câncer (ou seja, [isto é], terapia com células T do receptor de antígeno quimérico [CAR-T], inotuzumabe, gemtuzumabe ozogamicina) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou blinatumomabe dentro de 2 semanas antes da inscrição. Terapias anteriores adicionais contra o câncer não devem ser administradas dentro de 4 semanas antes da inscrição ou 5 meias-vidas do agente (o que for menor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A:
Participantes com menos de (
Medicamento: JNJ-75276617
JNJ-75276617 será administrado por via oral.
Medicamento: Fludarabina
A quimioterapia com fludarabina será administrada como infusão intravenosa (IV) para participantes com LMA.
Medicamento: Citarabina
A quimioterapia com citarabina será administrada como infusão IV para participantes com LMA.
Medicamento: Quimioterapia Intratecal
A quimioterapia intratecal será administrada como infusão IV para participantes com LMA ou LLA de células B.
Medicamento: Dexametasona
A quimioterapia com dexametasona será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.
Medicamento: Vincristina
A quimioterapia com vincristina será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.
Medicamento: Pegaspargase
A quimioterapia Pegaspargase será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.
Experimental: Braço B: >=2 anos de idade
Os participantes com idade superior ou igual a (>=) 2 anos na parte de escalonamento de dose do estudo receberão JNJ-75276617 por via oral em um ciclo de 28 dias. A dose inicial de JNJ-75276617 é baseada na dose para adultos do estudo em andamento NCT04811560 com reduções de dose adicionais com base na idade. Níveis de dose adicionais serão escalados com base na avaliação DLT por SET até que os RP2Ds sejam identificados. Os participantes na porção de expansão de dose do estudo receberão JNJ-75276617 por via oral em um dos RP2D(s) determinados na porção de escalonamento de dose, em 3 coortes divididas com base no diagnóstico da doença. Os participantes com LMA e LLA de células B receberão esquema de quimioterapia convencional (dexametasona, vincristina, pegaspargase, fludarabina, citarabina e quimioterapia intratecal) em combinação com JNJ-75276617.
Medicamento: JNJ-75276617
JNJ-75276617 será administrado por via oral.
Medicamento: Fludarabina
A quimioterapia com fludarabina será administrada como infusão intravenosa (IV) para participantes com LMA.
Medicamento: Citarabina
A quimioterapia com citarabina será administrada como infusão IV para participantes com LMA.
Medicamento: Quimioterapia Intratecal
A quimioterapia intratecal será administrada como infusão IV para participantes com LMA ou LLA de células B.
Medicamento: Dexametasona
A quimioterapia com dexametasona será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.
Medicamento: Vincristina
A quimioterapia com vincristina será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.
Medicamento: Pegaspargase
A quimioterapia Pegaspargase será administrada como infusão IV para participantes com LLA de células B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 3 anos 5 meses
Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 3 anos 5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 3 anos 5 meses
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
A porcentagem de participantes com DLT será avaliada. Os DLTs são eventos adversos específicos relacionados ao JNJ-75276617 e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de JNJ-75276617
Prazo: Até 3 anos 5 meses
A concentração plasmática de JNJ-75276617 será relatada.
Até 3 anos 5 meses
Número de participantes com depleção de explosões leucêmicas
Prazo: Até 3 anos 5 meses
O número de participantes com depleção de blastos leucêmicos será relatado.
Até 3 anos 5 meses
Número de participantes com diferenciação de explosões leucêmicas
Prazo: Até 3 anos 5 meses
O número de participantes com diferenciação de blastos leucêmicos será relatado.
Até 3 anos 5 meses
Alterações na expressão de genes-alvo de menina-histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A) ou genes associados à diferenciação
Prazo: Até 3 anos 5 meses
Alterações na expressão de genes-alvo de menina-histona-lisina N-metiltransferase 2A (KMT2A) ou genes associados à diferenciação serão relatadas.
Até 3 anos 5 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por critério de resposta em leucemia mielóide aguda (AML)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou CR com recuperação hematológica parcial (CRh) de acordo com os Critérios de Resposta em AML.
Até 3 anos 5 meses
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios de resposta na leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
ORR em participantes com células B ALL é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou CRi de acordo com os critérios de resposta em células B ALL.
Até 3 anos 5 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
TTR é definido para os respondedores como o tempo desde a data da primeira dose de JNJ-75276617 até a data da primeira resposta documentada.
Até 3 anos 5 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
O DOR será calculado entre os respondentes a partir da data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de recaída, conforme definido nos critérios de resposta específicos da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos 5 meses
Porcentagem de participantes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
A porcentagem de participantes que recebem um HSCT alogênico após o tratamento será relatada.
Até 3 anos 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Número EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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