Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75276617 w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią dla dzieci i młodych dorosłych uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie ostrymi białaczkami

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy I/Ib JNJ-75276617 w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią u dzieci i młodych dorosłych z nawracającymi/opornymi na leczenie ostrymi białaczkami, w których występują zmiany genów KMT2A, NPM1 lub nukleoporyny

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-75276617 w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią podstawową u dzieci i młodych dorosłych uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką zawierającą N-metylotransferazę histonowo-lizynową 2A1 ([KMT2A1], gen nukleofosminy 1 (NPM1) lub zmiany nukleoporyny w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz w celu dalszej oceny bezpieczeństwa RP2D(ów) JNJ-75276617 w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodych dorosłych z nawracającymi/ opornej na leczenie ostrej białaczki, w której występują zmiany KMT2A1, NPM1 lub nukleoporyny, oraz bezpieczeństwo RP2D z JNJ-75276617 jako monoterapia w wybranej kohorcie o niskim obciążeniu chorobą w części 2 (rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka niosąca zmiany histonowo-lizynowej N-metylotransferazy 2A (KMT2A) lub genu nukleofosminy 1 (NPM1) lub nukleoporyny (NUP98 lub NUP214)
  • Stan sprawności większy lub równy (>=) 50 w skali Lansky'ego (dla uczestników w wieku poniżej [<] 16 lat) lub >=50 procent (%) w skali Karnofsky'ego (dla uczestników w wieku >=16 lat)
  • Szacunkowa lub zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej >= 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) w oparciu o formułę Schwartza przy łóżku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi dowolnego stopnia lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne po przeszczepie układu krwiotwórczego w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Diagnostyka białaczki związanej z zespołem Downa, ostrej białaczki promielocytowej, młodzieńczej białaczki mielomonocytowej
  • Rozpoznanie niedokrwistości Fanconiego, zespołu Kostmanna, zespołu Shwachmana-Diamonda lub innego znanego zespołu niewydolności szpiku kostnego
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory meniny-KMT2A
  • Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa (tj. Chimeric Antigen Receptor-T Cell Therapy [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamycyna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub blinatumomab w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Nie wolno stosować dodatkowych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub 5 okresów półtrwania czynnika (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A:
Uczestnicy w wieku poniżej (
Lek: JNJ-75276617
JNJ-75276617 będzie podawany doustnie.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia fludarabiną będzie podawana w postaci wlewu dożylnego (IV) uczestnikom z AML.
Lek: Cytarabina
Chemioterapia cytarabiną będzie podawana we wlewie dożylnym uczestnikom z AML.
Lek: Chemioterapia dooponowa
Chemioterapia dokanałowa będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z AML lub ALL z komórek B.
Lek: Deksametazon
Chemioterapia deksametazonem będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.
Lek: Winkrystyna
Chemioterapia winkrystyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.
Lek: Pegaspargaza
Chemioterapia pegaspargazą będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.
Eksperymentalny: Ramię B: >=2 lata
Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 2 lat w części badania, w której zwiększa się dawkę, otrzymają JNJ-75276617 doustnie w cyklu 28-dniowym. Dawka początkowa JNJ-75276617 jest oparta na dawce dla dorosłych z trwającego badania NCT04811560 z dodatkowymi redukcjami dawki w zależności od wieku. Dalsze poziomy dawek będą eskalowane na podstawie oceny DLT przez SET, aż do zidentyfikowania RP2D. Uczestnicy części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymają JNJ-75276617 doustnie w jednym z RP2D określonych w części dotyczącej zwiększania dawki, w 3 kohortach podzielonych na podstawie rozpoznania choroby. Uczestnicy z AML i ALL z komórek B otrzymają konwencjonalny schemat chemioterapii podstawowej (deksametazon, winkrystyna, pegaspargaza, fludarabina, cytarabina i chemioterapia dokanałowa) w połączeniu z JNJ-75276617.
Lek: JNJ-75276617
JNJ-75276617 będzie podawany doustnie.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia fludarabiną będzie podawana w postaci wlewu dożylnego (IV) uczestnikom z AML.
Lek: Cytarabina
Chemioterapia cytarabiną będzie podawana we wlewie dożylnym uczestnikom z AML.
Lek: Chemioterapia dooponowa
Chemioterapia dokanałowa będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z AML lub ALL z komórek B.
Lek: Deksametazon
Chemioterapia deksametazonem będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.
Lek: Winkrystyna
Chemioterapia winkrystyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.
Lek: Pegaspargaza
Chemioterapia pegaspargazą będzie podawana w postaci wlewu dożylnego uczestnikom z ALL z komórek B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 3 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 3 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Oceniony zostanie odsetek uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z JNJ-75276617 i są zdefiniowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-75276617
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
Zgłoszone zostanie stężenie JNJ-75276617 w osoczu.
Do 3 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z wyczerpaniem blastów białaczkowych
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wyczerpaniem blastów białaczkowych.
Do 3 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników ze zróżnicowaniem blastów białaczkowych
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zróżnicowaniem blastów białaczkowych.
Do 3 lat 5 miesięcy
Zmiany w ekspresji genów docelowych N-metylotransferazy meninowo-histonowo-lizynowej 2A (KMT2A) lub genów związanych z różnicowaniem
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
Opisane zostaną zmiany w ekspresji genów docelowych N-metylotransferazy menina-histon-lizyna 2A (KMT2A) lub genów związanych z różnicowaniem.
Do 3 lat 5 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi w ostrej białaczce szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) lub CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) zgodnie z kryteriami odpowiedzi w AML.
Do 3 lat 5 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) z komórek B
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
ORR u uczestników z ALL z komórek B jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRi zgodnie z kryteriami odpowiedzi w ALL z komórek B.
Do 3 lat 5 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
TTR definiuje się dla osób odpowiadających jako czas od daty pierwszej dawki JNJ-75276617 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do 3 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
DOR zostanie obliczony wśród osób reagujących na leczenie od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi dla danej choroby, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat 5 miesięcy
Odsetek uczestników po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 3 lat 5 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy otrzymają allogeniczny HSCT po leczeniu.
Do 3 lat 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Numer EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj