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Une étude de JNJ-75276617 en association avec une chimiothérapie conventionnelle pour les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémies aiguës récidivantes/réfractaires

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase I/Ib de JNJ-75276617 en association avec une chimiothérapie conventionnelle pour les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémies aiguës récidivantes/réfractaires hébergeant des altérations génétiques KMT2A, NPM1 ou nucléoporine

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D) de JNJ-75276617 en association avec un squelette de chimiothérapie conventionnelle chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë récidivante/réfractaire hébergeant l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A1 ([KMT2A1], le gène de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou les altérations de la nucléoporine dans la partie 1 (augmentation de la dose) et pour évaluer plus avant l'innocuité au(x) RP2D de JNJ-75276617 en association avec la chimiothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de rechute/ leucémie aiguë réfractaire hébergeant des altérations de KMT2A1, NPM1 ou de la nucléoporine et l'innocuité au(x) RP2D de JNJ-75276617 en monothérapie dans une cohorte sélectionnée à faible charge de morbidité dans la partie 2 (extension de dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 08, France, 69008
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, France, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Rennes Cedex 2, France, 35200
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Toulouse, France, 31300
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë hébergeant des altérations de l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A) ou du gène de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou de la nucléoporine (NUP98 ou NUP214)
  • Statut de performance supérieur ou égal à (>=) 50 selon l'échelle de Lansky (pour les participants de moins de [<] 16 ans) ou >= 50 % (%) échelle de Karnofsky (pour les participants >= 16 ans)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ou mesuré >= 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) basé sur la formule schwartz au chevet du lit

Critère d'exclusion:

  • A reçu une greffe hématopoïétique allogénique dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Maladie aiguë active du greffon contre l'hôte de tout grade ou chronique du greffon contre l'hôte qui n'est pas bien contrôlée
  • A reçu un traitement immunosuppresseur après une greffe hématopoïétique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Diagnostic de leucémie associée au syndrome de Down, leucémie promyélocytaire aiguë, leucémie myélomonocytaire juvénile
  • Diagnostic de l'anémie de fanconi, du syndrome de Kostmann, du syndrome du diamant de shwachman ou de tout autre syndrome connu d'insuffisance médullaire
  • Exposition antérieure aux inhibiteurs de la ménine-KMT2A
  • Immunothérapie anticancéreuse antérieure (c'est-à-dire [c'est-à-dire, thérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicine) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou blinatumomab dans les 2 semaines précédant l'inscription. Les traitements anticancéreux antérieurs supplémentaires ne doivent pas être administrés dans les 4 semaines précédant l'inscription ou 5 demi-vies de l'agent (selon la plus courte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A :
Participants âgés de moins de (
Médicament: JNJ-75276617
JNJ-75276617 sera administré par voie orale.
Médicament: Fludarabine
La chimiothérapie à la fludarabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV) aux participants atteints de LAM.
Médicament: Cytarabine
La chimiothérapie à la cytarabine sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAM.
Médicament: Chimiothérapie intrathécale
La chimiothérapie intrathécale sera administrée sous forme de perfusion IV pour les participants atteints de LAM ou de LAL à cellules B.
Médicament: Dexaméthasone
La chimiothérapie à la dexaméthasone sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.
Médicament: Vincristine
La chimiothérapie à la vincristine sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.
Médicament: Pégaspargase
La chimiothérapie à la pégaspargase sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.
Expérimental: Bras B : >=2 ans
Les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 2 ans dans la partie d'escalade de dose de l'étude recevront JNJ-75276617 par voie orale sur un cycle de 28 jours. La dose initiale de JNJ-75276617 est basée sur la dose adulte de l'étude en cours NCT04811560 avec des réductions de dose supplémentaires en fonction de l'âge. D'autres niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation DLT par SET jusqu'à ce que les RP2D aient été identifiés. Les participants à la partie d'expansion de dose de l'étude recevront JNJ-75276617 par voie orale à l'un des RP2D déterminés dans la partie d'augmentation de dose, en 3 cohortes divisées sur la base du diagnostic de la maladie. Les participants atteints de LAM et de LAL à cellules B recevront un schéma de base de chimiothérapie conventionnelle (dexaméthasone, vincristine, pégaspargase, fludarabine, cytarabine et chimiothérapie intrathécale) en association avec JNJ-75276617.
Médicament: JNJ-75276617
JNJ-75276617 sera administré par voie orale.
Médicament: Fludarabine
La chimiothérapie à la fludarabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV) aux participants atteints de LAM.
Médicament: Cytarabine
La chimiothérapie à la cytarabine sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAM.
Médicament: Chimiothérapie intrathécale
La chimiothérapie intrathécale sera administrée sous forme de perfusion IV pour les participants atteints de LAM ou de LAL à cellules B.
Médicament: Dexaméthasone
La chimiothérapie à la dexaméthasone sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.
Médicament: Vincristine
La chimiothérapie à la vincristine sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.
Médicament: Pégaspargase
La chimiothérapie à la pégaspargase sera administrée sous forme de perfusion IV aux participants atteints de LAL à cellules B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Le pourcentage de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques liés au JNJ-75276617 et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut niveau ou toxicité hématologique.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-75276617
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
La concentration plasmatique de JNJ-75276617 sera signalée.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Nombre de participants avec épuisement des explosions leucémiques
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le nombre de participants présentant une déplétion de blastes leucémiques sera signalé.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Nombre de participants avec différenciation des explosions leucémiques
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le nombre de participants présentant une différenciation des blastes leucémiques sera signalé.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Modifications de l'expression des gènes cibles de la ménine-histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A) ou des gènes associés à la différenciation
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Les changements dans l'expression des gènes cibles de la ménine-histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A) ou des gènes associés à la différenciation seront rapportés.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Taux de réponse global (TRO) selon les critères de réponse dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ou une RC avec récupération hématologique partielle (RCh) selon les critères de réponse dans la LAM.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Taux de réponse global (ORR) selon les critères de réponse dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
L'ORR chez les participants atteints de LAL à cellules B est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RCi selon les critères de réponse dans la LAL à cellules B.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps entre la date de la première dose de JNJ-75276617 et la date de la première réponse documentée.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le DOR sera calculé parmi les répondeurs à partir de la date de documentation initiale d'une réponse jusqu'à la date de la première preuve documentée de rechute, telle que définie dans les critères de réponse spécifiques à la maladie, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans 5 mois
Pourcentage de participants ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
Le pourcentage de participants qui reçoivent une GCSH allogénique après le traitement sera signalé.
Jusqu'à 3 ans 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Numéro EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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