Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-75276617 в сочетании с традиционной химиотерапией у детей и молодых взрослых с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом

20 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы I/Ib JNJ-75276617 в сочетании с традиционной химиотерапией для детей и молодых взрослых участников с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом, содержащим изменения генов KMT2A, NPM1 или нуклеопорина

Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D) JNJ-75276617 в сочетании с традиционной химиотерапией у детей и молодых взрослых с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом, содержащим гистон-лизин N-метилтрансферазу 2A1. ([KMT2A1], ген нуклеофосмина 1 (NPM1) или изменения нуклеопорина в Части 1 (Увеличение дозы) и для дальнейшей оценки безопасности в RP2D(s) JNJ-75276617 в сочетании с химиотерапией у детей и молодых взрослых участников с рецидивом/ рефрактерный острый лейкоз, содержащий изменения KMT2A1, NPM1 или нуклеопорина, и безопасность в RP2D (s) JNJ-75276617 в качестве монотерапии в выбранной когорте с низким бременем болезни в части 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый лейкоз с изменениями гистон-лизин-N-метилтрансферазы 2A (KMT2A), гена нуклеофосмина 1 (NPM1) или нуклеопорина (NUP98 или NUP214)
  • Состояние работоспособности больше или равно (>=) 50 по шкале Лански (для участников младше [<] 16 лет) или >=50 процентов (%) по шкале Карновского (для участников >= 16 лет)
  • Расчетная или измеренная скорость клубочковой фильтрации >= 60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) на основе формулы Шварца прикроватной тумбочки

Критерий исключения:

  • Получил аллогенный гемопоэтический трансплантат в течение 60 дней после скрининга.
  • Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» любой степени тяжести или хроническая реакция «трансплантат против хозяина», плохо контролируемая
  • Получил иммуносупрессивную терапию после гемопоэтической трансплантации в течение 30 дней после зачисления.
  • Диагностика лейкемии, ассоциированной с синдромом Дауна, острого промиелоцитарного лейкоза, ювенильного миеломоноцитарного лейкоза
  • Диагностика анемии Фанкони, синдрома Костманна, синдрома Швахмана-Даймонда или любого другого известного синдрома недостаточности костного мозга
  • Предшествующее воздействие ингибиторов менин-KMT2A
  • Предшествующая иммунотерапия рака (т. е. [то есть], терапия химерными антигенными рецепторами-Т-клетками [CAR-T], инотузумаб, гемтузумаб озогамицин) в течение 4 недель до регистрации или блинатумомаб в течение 2 недель до регистрации. Дополнительные предшествующие противораковые терапии не должны проводиться в течение 4 недель до регистрации или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А:
Участники в возрасте до (
Лекарство: JNJ-75276617
JNJ-75276617 будет вводиться перорально.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия флударабином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ.
Лекарство: Цитарабин
Химиотерапия цитарабином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ.
Лекарство: Интратекальная химиотерапия
Интратекальная химиотерапия будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ или В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Дексаметазон
Химиотерапия дексаметазоном будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Винкристин
Химиотерапия винкристином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Пегаспаргаза
Химиотерапия пегаспаргазой будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.
Экспериментальный: Рука B: >= 2 лет
Участники в возрасте старше или равного (>=) 2 года в части повышения дозы исследования будут получать JNJ-75276617 перорально в течение 28-дневного цикла. Начальная доза JNJ-75276617 основана на дозе для взрослых из текущего исследования NCT04811560 с дополнительным снижением дозы в зависимости от возраста. Дальнейшие уровни дозы будут повышаться на основе оценки DLT с помощью SET до тех пор, пока не будут идентифицированы RP2D. Участники части исследования с увеличением дозы будут получать JNJ-75276617 перорально в одном из RP2D (ов), определенных в части увеличения дозы, в 3 когортах, разделенных на основе диагноза заболевания. Участники с ОМЛ и В-клеточным ОЛЛ будут получать обычную базовую химиотерапию (дексаметазон, винкристин, пегаспаргаза, флударабин, цитарабин и интратекальная химиотерапия) в сочетании с JNJ-75276617.
Лекарство: JNJ-75276617
JNJ-75276617 будет вводиться перорально.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия флударабином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ.
Лекарство: Цитарабин
Химиотерапия цитарабином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ.
Лекарство: Интратекальная химиотерапия
Интратекальная химиотерапия будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с ОМЛ или В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Дексаметазон
Химиотерапия дексаметазоном будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Винкристин
Химиотерапия винкристином будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.
Лекарство: Пегаспаргаза
Химиотерапия пегаспаргазой будет проводиться в виде внутривенной инфузии для участников с В-клеточным ОЛЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Будет оцениваться процент участников с DLT. DLT представляют собой специфические нежелательные явления, связанные с JNJ-75276617, и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация JNJ-75276617
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будет сообщено о концентрации JNJ-75276617 в плазме.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с истощением лейкемических бластов
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с истощением лейкемических бластов будет сообщено.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с дифференциацией лейкемических бластов
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с дифференциацией лейкемических бластов будет сообщено.
До 3 лет 5 месяцев
Изменения в экспрессии генов-мишеней менин-гистон-лизин-N-метилтрансферазы 2A (KMT2A) или генов, связанных с дифференцировкой
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будут сообщаться об изменениях в экспрессии генов-мишеней менин-гистон-лизин-N-метилтрансферазы 2A (KMT2A) или генов, связанных с дифференцировкой.
До 3 лет 5 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) по критериям ответа при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) или CR с частичным гематологическим восстановлением (CRh) в соответствии с критериями ответа в AML.
До 3 лет 5 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа при В-клеточном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
ORR у участников с B-клеточным ALL определяется как процент участников, достигших CR или CRi в соответствии с критериями ответа при B-клеточном ALL.
До 3 лет 5 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
TTR определяется для ответивших как время от даты первой дозы JNJ-75276617 до даты первого задокументированного ответа.
До 3 лет 5 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
DOR будет рассчитываться среди лиц, ответивших на лечение, с даты первоначального документирования ответа до даты первого документально подтвержденного рецидива, как определено в критериях ответа для конкретного заболевания, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет 5 месяцев
Процент участников с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будет указан процент участников, получивших аллогенную ТГСК после лечения.
До 3 лет 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Номер EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться