Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-75276617 i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi for pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/refraktær akutt leukemi

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase I/Ib-studie av JNJ-75276617 i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi for pediatriske og unge voksne deltakere med residiverende/refraktær akutte leukemier som inneholder KMT2A-, NPM1- eller nukleoporin-genforandringer

Hensikten med denne studien er å bestemme den(e) anbefalte fase 2-dosen(e) (RP2Ds) av JNJ-75276617 i kombinasjon med en konvensjonell kjemoterapiryggrad hos pediatriske og unge voksne deltakere med residiverende/refraktær akutt leukemi som inneholder histon-lysin N-metyltransferase 2A1 ([KMT2A1], nukleofosmin 1-gen (NPM1), eller nukleoporin-endringer i del 1 (dose-eskalering) og for å ytterligere evaluere sikkerheten ved RP2D(ene) til JNJ-75276617 i kombinasjon med kjemoterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/ refraktær akutt leukemi med endringer i KMT2A1, NPM1 eller nukleoporin og sikkerhet ved RP2D(ene) til JNJ-75276617 som monoterapi i en utvalgt lav sykdomskohort i del 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69008
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Rennes Cedex 2, Frankrike, 35200
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemi som inneholder endringer i histon-lysin-N-metyltransferase 2A (KMT2A) eller nukleofosmin 1-genet (NPM1) eller nukleoporin (NUP98 eller NUP214).
  • Ytelsesstatus større enn eller lik (>=) 50 etter Lansky-skala (for deltakere under [<] 16 år) eller >=50 prosent (%) karnofsky-skala (for deltakere >=16 år)
  • Estimert eller målt glomerulær filtrasjonshastighet >= 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) basert på schwartz-formelen på sengen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok en allogen hematopoietisk transplantasjon innen 60 dager etter screening
  • Aktiv akutt graft-versus-host sykdom av hvilken som helst grad eller kronisk graft-versus-vert som ikke er godt kontrollert
  • Mottok immunsuppressiv behandling etter hematopoetisk transplantasjon innen 30 dager etter påmelding
  • Diagnose av Downs syndrom assosiert leukemi, akutt promyelocytisk leukemi, juvenil myelomonocytisk leukemi
  • Diagnose av fanconi-anemi, kostmann syndrom, shwachman diamond syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom
  • Tidligere eksponering for menin-KMT2A-hemmere
  • Tidligere kreftimmunterapi (dvs. kimær antigenreseptor-T-celleterapi [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicin) innen 4 uker før påmelding eller blinatumomab innen 2 uker før påmelding. Ytterligere tidligere kreftbehandlinger må ikke gis innen 4 uker før påmelding eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er kortest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A:
Deltakere i alderen under (
Legemiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin kjemoterapi vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon for deltakere med AML.
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin-kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med AML.
Legemiddel: Intratekal kjemoterapi
Intratekal kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med AML eller B-celle ALL.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason-kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med B-celle ALL.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine kjemoterapi vil bli administrert som IV infusjon for deltakere med B-celle ALL.
Legemiddel: Pegaspargase
Pegaspargase kjemoterapi vil bli administrert som IV infusjon for deltakere med B-celle ALL.
Eksperimentell: Arm B: >=2 år gammel
Deltakere som er eldre enn eller lik (>=) 2 år i doseøkningsdelen av studien vil motta JNJ-75276617 oralt i en 28-dagers syklus. Startdose av JNJ-75276617 er basert på voksendosen fra den pågående studien NCT04811560 med ytterligere dosereduksjoner basert på alder. Ytterligere dosenivåer vil bli eskalert basert på DLT-evalueringen av SET inntil RP2D-ene er identifisert. Deltakere i doseutvidelsesdelen av studien vil motta JNJ-75276617 oralt ved en av RP2D(ene) bestemt i doseøkningsdelen, i 3 kohorter delt på grunnlag av sykdomsdiagnose. Deltakere med AML og B-celle ALL vil få konvensjonell kjemoterapi ryggradsregime (deksametason, vinkristin, pegaspargase, fludarabin, cytarabin og intratekal kjemoterapi) i kombinasjon med JNJ-75276617.
Legemiddel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin kjemoterapi vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon for deltakere med AML.
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin-kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med AML.
Legemiddel: Intratekal kjemoterapi
Intratekal kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med AML eller B-celle ALL.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason-kjemoterapi vil bli administrert som IV-infusjon for deltakere med B-celle ALL.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine kjemoterapi vil bli administrert som IV infusjon for deltakere med B-celle ALL.
Legemiddel: Pegaspargase
Pegaspargase kjemoterapi vil bli administrert som IV infusjon for deltakere med B-celle ALL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Andel deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser relatert til JNJ-75276617 og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-75276617
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
Plasmakonsentrasjon av JNJ-75276617 vil bli rapportert.
Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med utarming av leukemieksplosjoner
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med utarming av leukemi-eksplosjoner vil bli rapportert.
Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med differensiering av leukemiske eksplosjoner
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
Antall deltakere med differensiering av leukemi-blaster vil bli rapportert.
Inntil 3 år 5 måneder
Endringer i uttrykk for menin-histon-lysin N-metyltransferase 2A (KMT2A) målgener eller gener assosiert med differensiering
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
Endringer i uttrykk for menin-histon-lysin N-metyltransferase 2A (KMT2A) målgener eller gener assosiert med differensiering vil bli rapportert.
Inntil 3 år 5 måneder
Total responsrate (ORR) per responskriterier ved akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) eller CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) i henhold til responskriteriene i AML.
Inntil 3 år 5 måneder
Total responsrate (ORR) i henhold til responskriteriene i B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
ORR hos deltakere med B-celle ALL er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller CRi i henhold til responskriteriene i B-celle ALL.
Inntil 3 år 5 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
TTR er definert for respondentene som tiden fra datoen for den første dosen av JNJ-75276617 til datoen for den første dokumenterte responsen.
Inntil 3 år 5 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
DOR vil bli beregnet blant respondere fra datoen for første dokumentasjon av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall, som definert i de sykdomsspesifikke responskriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år 5 måneder
Prosentandel av deltakere med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 3 år 5 måneder
Andel av deltakerne som får en allogen HSCT etter behandling vil bli rapportert.
Inntil 3 år 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT-nummer)
  • 75276617ALE1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på JNJ-75276617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere