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Uno studio di JNJ-75276617 in combinazione con la chemioterapia convenzionale per partecipanti pediatrici e giovani adulti con leucemie acute recidivanti/refrattarie

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase I/Ib di JNJ-75276617 in combinazione con chemioterapia convenzionale per partecipanti pediatrici e giovani adulti con leucemie acute recidivanti/refrattarie che ospitano KMT2A, NPM1 o alterazioni del gene della nucleoporina

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/i raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) di JNJ-75276617 in combinazione con una spina dorsale di chemioterapia convenzionale in partecipanti pediatrici e giovani adulti con leucemia acuta recidivante/refrattaria che ospita istone-lisina N-metiltransferasi 2A1 ([KMT2A1], gene nucleofosmina 1 (NPM1) o alterazioni della nucleoporina nella Parte 1 (Escalation della dose) e per valutare ulteriormente la sicurezza al(i) RP2D(i) di JNJ-75276617 in combinazione con la chemioterapia in partecipanti pediatrici e giovani adulti con recidiva/ leucemia acuta refrattaria che ospita KMT2A1, NPM1 o alterazioni della nucleoporina e sicurezza al(i) RP2D(s) di JNJ-75276617 come monoterapia in una coorte selezionata a basso carico di malattia nella Parte 2 (Espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia acuta che ospita alterazioni del gene istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A) o nucleofosmina 1 (NPM1) o nucleoporina (NUP98 o NUP214)
  • Performance status maggiore o uguale a (>=) 50 secondo la scala lansky (per partecipanti di età inferiore a [<] 16 anni) o >=50 percento (%) scala karnofsky (per partecipanti >=16 anni di età)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata >= 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) basato sulla formula schwartz del lato del letto

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto emopoietico allogenico entro 60 giorni dallo screening
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva di qualsiasi grado o malattia del trapianto contro l'ospite cronica non ben controllata
  • Ricevuta terapia immunosoppressiva post trapianto emopoietico entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Diagnosi di leucemia associata alla sindrome di Down, leucemia promielocitica acuta, leucemia mielomonocitica giovanile
  • Diagnosi di anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman Diamond o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
  • Precedente esposizione agli inibitori della menina-KMT2A
  • - Precedente immunoterapia antitumorale (ovvero [ovvero], Chimeric Antigen Receptor-T Cell Therapy [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicin) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o blinatumomab entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Ulteriori terapie antitumorali precedenti non devono essere somministrate entro 4 settimane prima dell'arruolamento o 5 emivite dell'agente (a seconda di quale sia più breve)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A:
Partecipanti di età inferiore a (
Droga: JNJ-75276617
JNJ-75276617 sarà somministrato per via orale.
Droga: Fludarabina
La chemioterapia con fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa (IV) per i partecipanti con AML.
Droga: Citarabina
La chemioterapia con citarabina verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con AML.
Droga: Chemioterapia intratecale
La chemioterapia intratecale verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LMA o LLA a cellule B.
Droga: Desametasone
La chemioterapia con desametasone verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.
Droga: Vincristina
La chemioterapia con vincristina verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.
Droga: Pegaspargasi
La chemioterapia con pegaspargasi verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.
Sperimentale: Braccio B: >=2 anni
I partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 2 anni nella porzione di aumento della dose dello studio riceveranno JNJ-75276617 per via orale in un ciclo di 28 giorni. La dose iniziale di JNJ-75276617 si basa sulla dose per adulti dello studio in corso NCT04811560 con ulteriori riduzioni della dose in base all'età. Ulteriori livelli di dose saranno intensificati in base alla valutazione DLT da parte di SET fino a quando non saranno stati identificati gli RP2D. I partecipanti alla parte di espansione della dose dello studio riceveranno JNJ-75276617 per via orale a uno degli RP2D determinati nella parte di aumento della dose, in 3 coorti divise sulla base della diagnosi della malattia. I partecipanti con LMA e LLA a cellule B riceveranno un regime di chemioterapia convenzionale (desametasone, vincristina, pegaspargasi, fludarabina, citarabina e chemioterapia intratecale) in combinazione con JNJ-75276617.
Droga: JNJ-75276617
JNJ-75276617 sarà somministrato per via orale.
Droga: Fludarabina
La chemioterapia con fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa (IV) per i partecipanti con AML.
Droga: Citarabina
La chemioterapia con citarabina verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con AML.
Droga: Chemioterapia intratecale
La chemioterapia intratecale verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LMA o LLA a cellule B.
Droga: Desametasone
La chemioterapia con desametasone verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.
Droga: Vincristina
La chemioterapia con vincristina verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.
Droga: Pegaspargasi
La chemioterapia con pegaspargasi verrà somministrata come infusione endovenosa per i partecipanti con LLA a cellule B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 3 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 3 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici correlati a JNJ-75276617 e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-75276617
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-75276617.
Fino a 3 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con deplezione di blasti leucemici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con deplezione di blasti leucemici.
Fino a 3 anni 5 mesi
Numero di partecipanti con differenziazione di blasti leucemici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con differenziazione dei blasti leucemici.
Fino a 3 anni 5 mesi
Cambiamenti nell'espressione dei geni bersaglio della menina-istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A) o dei geni associati alla differenziazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Verranno riportati i cambiamenti nell'espressione dei geni bersaglio della menina-istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A) o dei geni associati al differenziamento.
Fino a 3 anni 5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di risposta nella leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi) o CR con recupero ematologico parziale (CRh) secondo i Criteri di risposta nella LMA.
Fino a 3 anni 5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di risposta nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
L'ORR nei partecipanti con LLA a cellule B è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR o CRi secondo i criteri di risposta nella LLA a cellule B.
Fino a 3 anni 5 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Il TTR è definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose di JNJ-75276617 alla data della prima risposta documentata.
Fino a 3 anni 5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di recidiva, come definito nei criteri di risposta specifici della malattia, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni 5 mesi
Percentuale di partecipanti con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono un trapianto allogenico dopo il trattamento.
Fino a 3 anni 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Numero EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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