ADVANCEd NanoTherapies 症状のある安定した冠動脈疾患患者の de-novo 病変を治療するための二重活性薬理学的成分 (Dual-API) 薬物被覆バルーン (ADVANCE-DCB)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上90歳未満です。
2. 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 平均余命 > 1年。
4. 対象は、血管造影処置および冠動脈経皮的介入を受ける予定である。 -被験者は、治験責任医師の意見および/または病院のガイドラインに従って、治療の許容可能な候補です。
5. 被験体は、冠動脈薬剤でコーティングされたバルーンによる治療を受ける予定です。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の 12 か月後まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、コンドームと追加の信頼できる避妊法をインデックス手順後 12 か月以内に使用することに同意する必要があります。
7. 被験者は、二重抗血小板療法（DAPT）、無期限のASA、および最低6か月間のP2Y12阻害剤を含む、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
8. 被験者は、最低限の高強度スタチン療法（アトルバスタチン 40～80 mg/日またはロスバスタチン 20～40 mg/日）を含む ASCVD の最適な医学療法を受けている必要があります。 スタチン不耐症の場合、患者は PCSK9 阻害剤、エゼチミブまたはベンペド酸で治療する必要があります。
9. -被験者は慢性安定狭心症を患っているか、急性冠症候群を患っており、心臓のバイオマーカーが正常に戻っています
10. 標的病変は、ネイティブの冠状動脈に位置するde-novo冠状動脈内に位置し、視覚的推定による基準血管径が2.25mm以上4.0mm以下で、病変の長さが15mm以上35mm未満である。
11. -被験者には、個別に包含および除外基準を満たす複数の病変があり、研究装置で治療できます。 研究機器で治療するには、病変を標的病変として定義する必要があります。 インデックス手順中に最大 3 つの病変を治療できます (最大 2 つの標的血管)。 必要に応じて、1 つの非標的病変をステージングできます。 標的病変 (tp 2 まで) はステージングできません。 標的病変ごとに 1 つの治験デバイスを使用します。
12. 標的病変のセミおよび/またはノンコンプライアント バルーンによる事前拡張の成功は、血流を制限する主要な解離 (グレード C 以上) がなく、標的病変の残存狭窄が 30% 以下であると定義されます。血管造影。 スコアリング バルーン、カッティング バルーン、IVL などの補助療法による前拡張療法は許可されます。 Rotablator または同様の回転式アテレクトミー装置は、プロトコルごとに制限されています。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. -被験者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）を患っています。
2. 被験者は現在、薬物乱用の問題を抱えています。
3. -被験者には、プロトコルへの違反またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順があります。
4. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています。
5. -被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加する予定です。
6. 標的病変へのアクセスを妨げる可能性のある重大な標的血管のねじれまたはその他のパラメータ。
7. -A型病変、標的病変の慢性完全閉塞（CTO）または心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー<2。
8. 心原性ショック。
9. -被験者は、分岐を含む冠状動脈病変の治療を必要とします。
10. ネイティブまたは合成血管移植片内の病変を標的にします。
11. 流入船のCTO。
12. -被験者は、主要な（例：心臓、末梢、腹部）外科的処置を受けたか、この研究に関係のない介入を行いました インデックス手順の30日以内、または予定されている主要な外科的処置または介入 インデックス手順の30日以内。
13. -被験者は、登録/インデックス手順の時点で、標的病変の遠位にある冠状動脈病変の治療を必要とします。
14. -被験者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板減少症（血小板数が100,000 /マイクロリットル未満）または血小板が> 400,000 /マイクロリットル、または国際標準化比> 1.5を持っています。 慢性経口抗凝固薬を服用している患者は研究から除外されます
15. -既知の腎不全（例、血清クレアチニン> 2.5mg / dL、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≤30 mL /分）。
16. -透析を受けている被験者、または急性腎不全（医師の判断による）。
17. -抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法が禁忌または過敏症である被験者。
18. -被験者は、冠動脈インターベンションを実行するために使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。これには、シロリムス、パクリタキセル、アスピリン、ヘパリン、重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレルが含まれますが、これらに限定されません。
19. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対して既知のアレルギーを持っています。
20. -登録前60日以内の心筋梗塞。
21. -登録前60日以内の脳卒中/ TIAの病歴。 LVEF <30%。
22. 被験者はベッドに閉じ込められています。
23. 被験者の平均余命は12か月未満です。
24. -登録から2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
25. 患者は心臓移植のレシピエントです。
26. -患者は、6か月のフォローアップで血管造影カテーテル法に戻ることを望まない/できない。
27. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
28. -被験者は、この研究を完了する前に他の臨床研究への参加を計画しています。
29. -被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または従うことができない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問に戻るのが困難な場合があります。
30. 心原性ショック (強心薬、IABP、または輸液サポートを必要とする SBP <80mmHg)。
31. -シロリムス、パクリタキセル、または使用済み医療機器の他のコンポーネントに対する既知のアレルギー。
32. -腎不全（クレアチニン≧2.0mg / dl）または障害（透析依存）の対象。
33. -被験者は、インフォームドコンセントフォームの現在または過去4週間以内にCOVID-19陽性の結果が疑われる、または証明されています。

血管造影除外基準:

1. 被験者は、左メインと2つの別々の主要な心外膜領域（左メインと2つの血管疾患）への介入が計画されています。
2. 対象血管サイズ <2.0 mm または >4.0 mm
3. 左メイン ステムと近位 LAD の病変をターゲットにします。
4. 標的血管には目に見える血栓が含まれています。
5. 大動脈口標的病変 (大動脈接合部から 3 mm 以内);すべての左主疾患を含む。
6. -中等度から重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った標的血管の冠動脈解剖学であり、治験責任医師の意見では、次のIVUSカテーテルの配置による最適な画像化または合併症の過度のリスクをもたらすと考えられます 臨床決定。
7. 病変は、動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位にあります。
8. 標的病変は、側枝血管の計画された治療の分岐内に位置しています。
9. 標的病変は、以前に埋め込まれたステント内にあります。