Balón recubierto de fármaco con ingrediente farmacológico activo dual (Dual-API) de ADVANCEd NanoTherapies para tratar lesiones de novo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sintomática (ADVANCE-DCB)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años y <90 años.
2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
3. Esperanza de vida > 1 año.
4. El sujeto está destinado a someterse a un procedimiento angiográfico ya una intervención coronaria percutánea. El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento según la opinión del investigador y/o según las pautas del hospital.
5. El sujeto está destinado a someterse a un tratamiento con un balón coronario recubierto de fármaco.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice. Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones más un método anticonceptivo confiable adicional dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
7. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio, incluida la terapia antiplaquetaria dual (DAPT), ASA indefinidamente e inhibidor de P2Y12 durante un mínimo de 6 meses.
8. El sujeto debe estar bajo terapia médica óptima para ASCVD, que incluye, como mínimo, terapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40-80 mg/d o rosuvastatina 20-40 mg/d). Si es intolerante a las estatinas, el paciente debe ser tratado con un inhibidor de PCSK9, ezetimiba o ácido bempedoico.
9. El sujeto tiene angina estable crónica o ha tenido un síndrome coronario agudo y los biomarcadores cardíacos han vuelto a la normalidad
10. La lesión diana está ubicada dentro de una arteria coronaria de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia entre ≥2,25 mm a ≤4,0 mm según estimación visual, con una longitud de lesión igual mayor de 15 mm a < 35 mm.
11. El sujeto tiene múltiples lesiones que cumplen los criterios de inclusión y exclusión individualmente que podrían tratarse con un dispositivo de estudio. Para ser tratadas con un dispositivo de estudio, las lesiones deben definirse como lesiones diana. Se pueden tratar un máximo de tres (3) lesiones durante el procedimiento índice (máximo de 2 vasos objetivo). Si es necesario, se puede estadificar una (1) lesión no diana. Las lesiones diana (hasta 2 tp) no se pueden estadificar. Se utilizará un dispositivo de investigación por lesión diana.
12. La predilatación satisfactoria con balón semidistensible y/o no distensible de la(s) lesión(es) objetivo se define como ausencia de disecciones importantes que limiten el flujo (grado C o superior) y estenosis residual ≤30 % de la lesión objetivo según una estimación visual en angiografía. Se permiten las terapias complementarias de predilatación, como el balón de puntuación, el balón de corte y la IVL. Rotablator o dispositivos de aterectomía rotacional similares están restringidos por protocolo.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto tiene otras enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses.
2. El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias.
3. El sujeto tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
4. El sujeto participa en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
5. El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
6. Tortuosidad significativa del vaso diana u otros parámetros que podrían prohibir el acceso a la lesión diana.
7. Lesiones de tipo A, oclusión total crónica (CTO) de la(s) lesión(es) diana o trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) flujo < 2.
8. Shock cardiogénico.
9. El sujeto requiere tratamiento de una lesión coronaria que involucra una bifurcación.
10. Lesión(es) objetivo dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
11. CTO del recipiente de entrada.
12. El sujeto se ha sometido a cualquier intervención o procedimiento quirúrgico importante (por ejemplo, cardíaco, periférico, abdominal) no relacionado con este estudio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o tiene planificado un procedimiento o intervención quirúrgica importante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
13. El sujeto requiere tratamiento de una lesión coronaria distal a la(s) lesión(es) objetivo en el momento del procedimiento de inscripción/índice.
14. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene una diátesis hemorrágica, trombocitopenia (con recuentos de plaquetas inferiores a 100.000/microlitro) o plaquetas > 400.000/microlitro, o índice normalizado internacional > 1,5. Los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales crónicos serán excluidos del estudio.
15. Insuficiencia renal conocida (p. ej., creatinina sérica >2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤30 ml/min).
16. Sujeto en diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico).
17. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica está contraindicada o es hipersensible.
18. El sujeto tiene una alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención coronaria que no se puede pretratar adecuadamente, incluidos, entre otros, sirolimus, paclitaxel, aspirina, heparina, bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
19. El sujeto tiene una alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
20. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
21. Antecedentes de accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 60 días anteriores a la inscripción. FEVI <30%.
22. El sujeto está confinado a la cama.
23. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
24. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
25. El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
26. El paciente no quiere/no puede regresar para el cateterismo angiográfico a los 6 meses de seguimiento.
27. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas.
28. El sujeto planea participar en otros estudios clínicos antes de completar este estudio.
29. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos y no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo, o puede tener dificultades para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
30. Choque cardiogénico (PAS <80 mmHg que requiere inotrópicos, IABP o soporte de líquidos).
31. Alergias conocidas a sirolimus, paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos utilizados.
32. Sujeto con insuficiencia renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis).
33. El sujeto tiene un resultado positivo presunto o comprobado de COVID-19 en la actualidad o en las últimas 4 semanas del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. El sujeto tiene una intervención planificada en el tronco principal izquierdo más dos territorios epicárdicos mayores separados (enfermedad del tronco principal izquierdo más 2 vasos).
2. Tamaño del vaso diana <2,0 mm o >4,0 mm
3. Lesión en diana en el tronco principal izquierdo y la DA proximal.
4. El vaso objetivo contiene un trombo visible.
5. Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta); incluyendo todas las enfermedades principales izquierdas.
6. Anatomía coronaria tortuosa, calcificada o angulada de moderada a grave del vaso objetivo que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o a un riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter IVUS después de la decisión clínica.
7. La lesión se localiza dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo.
8. Las lesiones diana se encuentran dentro de una bifurcación del tratamiento planificado del vaso de la rama lateral.
9. La lesión diana se encuentra dentro de un stent implantado previamente.