ADVANCEd NanoTherapies Dual Active Pharmacological Ingredient (Dual-API) Arzneimittelbeschichteter Ballon zur Behandlung von De-Novo-Läsionen bei Patienten mit symptomatischer stabiler Koronararterienerkrankung (ADVANCE-DCB)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt.
2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
3. Lebenserwartung > 1 Jahr.
4. Das Subjekt soll sich einem angiographischen Verfahren und einer koronaren perkutanen Intervention unterziehen. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes und/oder gemäß den Krankenhausrichtlinien ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung.
5. Das Subjekt soll sich einer Behandlung mit einem mit Koronarmedikamenten beschichteten Ballon unterziehen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren der Verwendung von Kondomen und einer zusätzlichen zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.
7. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), ASS auf unbestimmte Zeit und P2Y12-Inhibitor für mindestens 6 Monate.
8. Das Subjekt muss unter optimaler medizinischer Therapie für ASCVD stehen, die mindestens eine hochintensive Statintherapie (Atorvastatin 40-80 mg/Tag oder Rosuvastatin 20-40 mg/Tag) umfasst. Bei Statin-Intoleranz sollte der Patient mit einem PCSK9-Inhibitor, Ezetimib oder Bempedoinsäure behandelt werden.
9. Das Subjekt hat eine chronische stabile Angina pectoris oder hatte ein akutes Koronarsyndrom und die kardialen Biomarker haben sich wieder normalisiert
10. Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer De-novo-Koronararterie, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,0 mm nach visueller Schätzung befindet, mit einer Läsionslänge von gleich größer 15 mm bis < 35 mm.
11. Das Subjekt hat mehrere Läsionen, die einzeln die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und mit einem Studiengerät behandelt werden könnten. Um mit einem Studiengerät behandelt zu werden, müssen Läsionen als Zielläsionen definiert werden. Während des Indexverfahrens konnten maximal drei (3) Läsionen behandelt werden (maximal 2 Zielgefäße). Bei Bedarf kann eine (1) Nicht-Zielläsion inszeniert werden. Zielläsionen (bis 2) können nicht inszeniert werden. Pro Zielläsion ist ein Prüfgerät zu verwenden.
12. Eine erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion(en) mit halb- und/oder nicht konformem Ballon ist definiert als keine größeren flussbegrenzenden Dissektionen (Grad C oder höher) und ≤30 % Reststenose der Zielläsion durch eine visuelle Schätzung auf Angiographie. Begleitende Therapien vor der Dilatation wie Scoring-Ballon, Cuting-Ballon und IVL sind erlaubt. Rotablator oder ähnliche rotierende Atherektomiegeräte sind pro Protokoll eingeschränkt.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können.
2. Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch.
3. Das Subjekt hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
4. Der Proband nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
5. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen.
6. Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern könnten.
7. Typ-A-Läsionen, chronischer Totalverschluss (CTO) der Zielläsion(en) oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss < 2.
8. Kardiogener Schock.
9. Das Subjekt benötigt eine Behandlung einer Koronarläsion (en), die eine Bifurkation umfasst.
10. Zielläsion(en) in nativen oder synthetischen Gefäßtransplantaten.
11. CTO des Einlaufgefäßes.
12. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen größeren (z. B. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nicht mit dieser Studie zusammenhängt, oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder Eingriff.
13. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Registrierungs-/Indexverfahrens eine Behandlung einer koronaren Läsion distal zu den Zielläsionen.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat eine Blutungsdiathese, Thrombozytopenie (mit Thrombozytenzahlen von weniger als 100.000/Mikroliter) oder Thrombozyten > 400.000/Mikroliter oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5. Patienten, die chronische orale Antikoagulanzien einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen
15. Bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min).
16. Dialysepatient oder akutes Nierenversagen (nach ärztlichem Ermessen).
17. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert oder überempfindlich ist.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung einer Koronarintervention verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sirolimus, Paclitaxel, Aspirin, Heparin, Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor.
19. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
20. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
21. Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung. LVEF < 30 %.
22. Das Subjekt ist ans Bett gefesselt.
23. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
24. Geschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung.
25. Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation.
26. Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 6 Monaten zur angiographischen Katheterisierung zurückzukehren.
27. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
28. Der Proband plant, vor Abschluss dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
29. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme und ist nicht willens oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat möglicherweise Schwierigkeiten, zu Folgebesuchen zurückzukehren, wie im Protokoll festgelegt.
30. Kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg, der Inotropika, IABP oder Flüssigkeitsunterstützung erfordert).
31. Bekannte Allergien gegen Sirolimus, Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte.
32. Proband mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Nierenversagen (dialyseabhängig).
33. Das Subjekt hat derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen des Einverständniserklärungsformulars ein vermutetes oder nachgewiesenes COVID-19-positives Ergebnis.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine geplante Intervention im linken Hauptgefäß plus zwei separate große Epikardgebiete (linkes Hauptgefäß plus 2 Gefäßerkrankungen).
2. Größe des Zielgefäßes < 2,0 mm oder > 4,0 mm
3. Zielläsion im linken Hauptstamm und im proximalen LAD.
4. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus.
5. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung); einschließlich aller linken Haupterkrankung.
6. Mittelschwere, gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Zielgefäßes, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines IVUS-Katheters nach der klinischen Entscheidung führen würde.
7. Die Läsion befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat.
8. Zielläsionen befinden sich innerhalb einer Bifurkation des geplanten zu behandelnden Seitenastgefäßes.
9. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor implantierten Stents.