Advanced NanoTherapies Palloncino rivestito di farmaco con doppio principio attivo farmacologico (Dual-API) per il trattamento di lesioni de-novo in pazienti con coronaropatia sintomatica stabile (ADVANCE-DCB)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni e <90 anni.
2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
3. Aspettativa di vita > 1 anno.
4. Il soggetto è destinato a sottoporsi a procedura angiografica e intervento coronarico percutaneo. Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore e/o secondo le linee guida ospedaliere.
5. Il soggetto è destinato a sottoporsi a trattamento con un palloncino coronarico rivestito di farmaco.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice. Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo più un ulteriore metodo contraccettivo affidabile entro 12 mesi dalla procedura indice.
7. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio, inclusa la doppia terapia antipiastrinica (DAPT), ASA a tempo indeterminato e inibitore P2Y12 per un minimo di 6 mesi.
8. Il soggetto deve essere sottoposto a terapia medica ottimale per ASCVD, che include come minimo una terapia con statine ad alta intensità (atorvastatina 40-80 mg/die o rosuvastatina 20-40 mg/die). Se intollerante alle statine, il paziente deve essere trattato con un inibitore del PCSK9, ezetimibe o acido bempedoico.
9. Il soggetto ha angina cronica stabile o ha avuto una sindrome coronarica acuta e i biomarcatori cardiaci sono tornati alla normalità
10. La lesione bersaglio si trova all'interno di un'arteria coronarica de-novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,0 mm secondo una stima visiva, con una lunghezza della lesione pari a maggiore di 15 mm a <35 mm.
11. - Il soggetto ha lesioni multiple che soddisfano individualmente i criteri di inclusione ed esclusione che potrebbero essere trattate con un dispositivo di studio. Per essere trattate con un dispositivo di studio, le lesioni devono essere definite come lesioni bersaglio. È possibile trattare un massimo di tre (3) lesioni durante la procedura indice (massimo 2 vasi bersaglio). Una (1) lesione non bersaglio può essere messa in scena se necessario. Le lesioni bersaglio (fino a 2) non possono essere stadiate. Deve essere utilizzato un dispositivo sperimentale per ogni lesione bersaglio.
12. Una predilatazione riuscita con palloncino semi e/o non conforme della/e lesione/i bersaglio è definita come assenza di dissezioni maggiori che limitano il flusso (grado C o superiore) e stenosi residua ≤30% della lesione bersaglio mediante una stima visiva su angiografia. Sono consentite terapie aggiuntive per la pre-dilatazione come il palloncino per il punteggio, il palloncino per il taglio e la IVL. Rotablator o dispositivi simili per aterectomia rotazionale sono limitati per protocollo.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto ha altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
2. Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze.
3. Il soggetto ha una procedura pianificata che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
4. Il soggetto partecipa a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
5. Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice.
6. Tortuosità significativa del vaso bersaglio o altri parametri che potrebbero impedire l'accesso alla lesione bersaglio.
7. Lesioni di tipo A, occlusione totale cronica (CTO) della/e lesione/i target o flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) < 2.
8. Shock cardiogenico.
9. Il soggetto richiede il trattamento di una o più lesioni coronariche che coinvolgono una biforcazione.
10. Lesioni target all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
11. CTO della nave di afflusso.
12. - Il soggetto ha subito una procedura o intervento chirurgico maggiore (ad es. Cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha una procedura o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 30 giorni dalla procedura indice.
13. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione coronarica distale rispetto alla/e lesione/i target al momento della procedura di arruolamento/indice.
14. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia (con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro) o piastrine > 400.000/microlitro, o rapporto internazionale normalizzato > 1,5. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti orali cronici saranno esclusi dallo studio
15. Insufficienza renale nota (ad esempio, creatinina sierica >2,5 mg/dL o clearance della creatinina (CrCl) ≤30 mL/min).
16. Soggetto in dialisi o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico).
17. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata o ipersensibile.
18. - Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire un intervento coronarico che non possono essere adeguatamente pretrattati, inclusi, ma non limitati a, sirolimus, paclitaxel, aspirina, eparina, clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
19. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
20. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
21. Storia di ictus/TIA entro 60 giorni prima dell'arruolamento. LVEF <30%.
22. Il soggetto è costretto a letto.
23. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
24. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
25. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
26. Il paziente non vuole/non è in grado di tornare per il cateterismo angiografico al follow-up di 6 mesi.
27. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
28. Il soggetto ha in programma di partecipare ad altri studi clinici prima di completare questo studio.
29. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici e non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo, o può avere difficoltà a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
30. Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg che richiede inotropi, IABP o supporto fluido).
31. Allergie note a sirolimus, paclitaxel o altri componenti dei dispositivi medici utilizzati.
32. Soggetto con insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl) o insufficienza (dialisi-dipendente).
33. Il soggetto ha un risultato positivo sospetto o dimostrato di COVID-19 al momento o nelle ultime 4 settimane dal modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Il soggetto ha un intervento pianificato nel principale sinistro più due distinti territori epicardici principali (principale sinistro più 2 malattie vascolari).
2. Dimensioni del vaso target <2,0 mm o >4,0 mm
3. Lesione target nello stelo principale sinistro e LAD prossimale.
4. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile.
5. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica); comprese tutte le malattie principali di sinistra.
6. Anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata da moderata a grave del vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging subottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere IVUS a seguito di decisione clinica.
7. La lesione si trova all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distale rispetto a un innesto di vena arteriosa o safena malata.
8. Le lesioni bersaglio si trovano all'interno di una biforcazione del trattamento pianificato del vaso del ramo laterale.
9. La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent precedentemente impiantato.