ADVANCED NanoTherapies kettős aktív farmakológiai összetevővel (kettős API) gyógyszerrel bevont ballon a de-Novo léziók kezelésére tünetekkel járó stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (ADVANCE-DCB)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥18 éves és <90 éves.
2. Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tesztet vagy eljárást végrehajtana.
3. Várható élettartam > 1 év.
4. Az alany angiográfiás beavatkozáson és koszorúér-perkután beavatkozáson esik át. Az alany a vizsgáló véleménye és/vagy a kórházi irányelvek szerint elfogadható kezelésre jelölt.
5. Az alanyot szívkoszorúér gyógyszerrel bevont ballonnal kívánják kezelni.
6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak az indexeljárást követő 12 hónapon belül bele kell állapodniuk az óvszer és egy további megbízható fogamzásgátló módszer használatába.
7. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek, beleértve a kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT), az ASA-t határozatlan ideig és a P2Y12 inhibitort legalább 6 hónapig.
8. Az alanynak az ASCVD optimális orvosi terápiájában kell részesülnie, amely legalább nagy intenzitású sztatinterápiát (atorvasztatin 40-80 mg/nap vagy rozuvasztatin 20-40 mg/nap) tartalmaz. Statin intolerancia esetén a beteget PCSK9 gátlóval, ezetimibbel vagy bempedonsavval kell kezelni.
9. Az alany krónikus stabil anginában szenved, vagy akut koszorúér-szindrómában szenved, és a szív biomarkerei normalizálódtak
10. A céllézió egy natív koszorúérben található de-novo koszorúérben helyezkedik el, amelynek referencia érátmérője vizuális becslés szerint ≥2,25 mm és ≤4,0 mm között van, a lézió hossza pedig nagyobb, mint 15 mm és < 35 mm.
11. Az alanynak több olyan léziója van, amelyek külön-külön megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, amelyek egy vizsgálati eszközzel kezelhetők. A vizsgálati eszközzel való kezeléshez a léziókat céllézióként kell meghatározni. Az indexeljárás során legfeljebb három (3) lézió kezelhető (maximum 2 célér). Szükség esetén egy (1) nem célléziót is el lehet helyezni. A célléziók (2-es szintig) nem helyezhetők el. Célléziónként egy vizsgálóeszközt kell használni.
12. A céllézió(k) félig és/vagy nem kompatibilis ballonnal történő sikeres előtágítása akkor definiálható, ha nincs jelentős áramlást korlátozó disszekció (C vagy magasabb fokozat), és a céllézió ≤30%-os reziduális szűkülete vizuális becslés szerint angiográfia. Kiegészítő terápia előtti tágítási terápiák, például pontozó ballon, vágó ballon és IVL megengedett. A rotablátor vagy hasonló rotációs atherectomiás eszközök használata protokollonként korlátozott.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

1. Az alanynak egyéb súlyos egészségügyi betegségei is vannak (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelyek 12 hónap alá csökkenthetik a várható élettartamot.
2. Az alanynak jelenleg problémái vannak a szerhasználattal.
3. Az alanynak van egy tervezett eljárása, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését zavarhatja.
4. Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
5. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
6. Jelentős célér tekervényessége vagy egyéb paraméterek, amelyek meggátolhatják a céllézióhoz való hozzáférést.
7. A típusú léziók, a céllézió(k) krónikus teljes elzáródása (CTO) vagy Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) áramlás < 2.
8. Kardiogén sokk.
9. Az alany elágazással járó koszorúér-elváltozás(ok) kezelését igényli.
10. Céllézió(k) natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
11. A befolyó edény CTO.
12. Az alany az indexeljárást megelőző 30 napon belül bármilyen jelentősebb (pl. szív-, perifériás, hasi) sebészeti beavatkozáson vagy beavatkozáson esett át, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, vagy az indexeljárást követő 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozást vagy beavatkozást terveznek.
13. Az alany a felvételi/indexelési eljárás idején a céllézió(k)tól távolabbi koszorúér-léziót igényel.
14. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopenia (100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszámmal) vagy 400 000/mikroliternél nagyobb vérlemezkeszám, vagy nemzetközi normalizált arány >1,5. A krónikus orális antikoaguláns gyógyszert szedő betegeket kizárják a vizsgálatból
15. Ismert veseelégtelenség (például szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy kreatinin clearance (CrCl) ≤30 ml/perc).
16. Dialízisben részesülő vagy akut veseelégtelenségben szenvedő alany (az orvos döntése szerint).
17. Az a személy, akinek a vérlemezke-, antikoaguláns vagy trombolitikus terápia ellenjavallt vagy túlérzékeny.
18. Az alany ismert allergiája a koszorúér-beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyek nem kezelhetők megfelelően előkezelve, beleértve, de nem kizárólagosan, a szirolimuszt, paklitaxelt, aszpirint, heparint, klopidogrél-biszulfátot, tiklopidint, prasugrelt, ticagrelort.
19. Az alany ismert allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
20. Szívinfarktus a beiratkozás előtt 60 napon belül.
21. A kórelőzményben szereplő stroke/TIA a felvételt megelőző 60 napon belül. LVEF <30%.
22. Az alany az ágyhoz van kötve.
23. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
24. Trombolitikus terápia anamnézisében a felvételt követő két héten belül.
25. A beteg szívátültetésen átesett.
26. A beteg nem hajlandó/nem tud visszatérni angiográfiás katéterezésre a 6 hónapos követés után.
27. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
28. Az alany más klinikai vizsgálatokban kíván részt venni a vizsgálat befejezése előtt.
29. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, és nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehézségei támadhatnak a protokollban meghatározott nyomon követési látogatásokra való visszatérésben.
30. Kardiogén sokk (SBP <80 Hgmm, amely inotrópokat, IABP-t vagy folyadéktámogatást igényel).
31. Ismert allergia a szirolimuszra, paklitaxelre vagy a használt orvosi eszközök egyéb összetevőire.
32. Veseelégtelenségben (kreatinin ≥2,0 mg/dl) vagy elégtelenségben (dialízisfüggő) szenvedő alany.
33. Az alany COVID-19-pozitív eredményt gyanított vagy bizonyított, vagy az elmúlt 4 hétben a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltésével.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Az alany tervezett beavatkozása a bal-fő és két külön fő epikardiális területen (bal-fő és 2 érbetegség).
2. A cél érméret <2,0 mm vagy >4,0 mm
3. Céllézió a bal fő szárban és a proximális LAD-ban.
4. A cél ér látható trombust tartalmaz.
5. Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül); beleértve az összes bal fő betegséget.
6. A cél ér közepesen súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint az IVUS katéter klinikai döntést követő behelyezéséből adódóan szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne.
7. Az elváltozás egy artériás vagy saphena véna graftban, vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el.
8. A célléziók az oldalági ér tervezett kezelésének bifurkációján belül helyezkednek el.
9. A céllézió egy előzőleg beültetett stenten belül található.