AVANCEREDE Nanoterapier Dual Active Pharmacological Ingredient (Dual-API) Drug-coated ballon til behandling af de-Novo læsioner hos patienter med symptomatisk stabil koronararteriesygdom (ADVANCE-DCB)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år og <90 år.
2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsspecifikke tests eller procedurer.
3. Forventet levetid > 1 år.
4. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå en angiografisk procedure og koronar perkutan intervention. Forsøgspersonen er en acceptabel behandlingskandidat efter Investigators mening og/eller ifølge hospitalets retningslinjer.
5. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå behandling med en koronar lægemiddelbelagt ballon.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom plus en yderligere pålidelig præventionsmetode inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at efterleve alle vurderinger i undersøgelsen, herunder dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT), ASA på ubestemt tid og P2Y12-hæmmer i minimum 6 måneder.
8. Forsøgspersonen skal være under optimal medicinsk behandling for ASCVD, som minimum omfatter højintensiv statinbehandling (atorvastatin 40-80 mg/d eller rosuvastatin 20-40 mg/d). Hvis statin intolerant, bør patienten behandles med en PCSK9-hæmmer, ezetimibe eller bempedosyre.
9. Forsøgspersonen har kronisk stabil angina eller har haft et akut koronarsyndrom, og hjertebiomarkørerne er vendt tilbage til normale
10. Mållæsionen er lokaliseret inden for en de-novo koronararterie placeret i en naturlig koronararterie med en referencekardiameter mellem ≥2,25 mm til ≤4,0 mm ved visuel vurdering, med en læsionslængde på lige så stor som 15 mm til < 35 mm.
11. Forsøgspersonen har flere læsioner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier individuelt, og som kan behandles med en undersøgelsesanordning. For at blive behandlet med en undersøgelsesanordning skal læsioner defineres som mållæsioner. Der kunne maksimalt behandles tre (3) læsioner under indeksproceduren (maksimalt 2 målkar). En (1) ikke-mållæsion kan iscenesættes, hvis det er nødvendigt. Mållæsioner (op tp 2) kan ikke iscenesættes. Der skal anvendes én undersøgelsesanordning pr. mållæsion.
12. Vellykket præ-dilatation med semi og/eller ikke-overensstemmende ballon af mållæsionen/-erne er defineret som ingen større flowbegrænsende dissektioner (grad C eller højere) og ≤30 % resterende stenose af mållæsionen ved et visuelt estimat på angiografi. Tillægsterapi præ-dilatationsterapier såsom scoringsballon, skærende ballon og IVL er tilladt. Rotablator eller lignende roterende atherektomiudstyr er begrænset pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen har andre alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
2. Forsøgsperson har aktuelle problemer med stofmisbrug.
3. Emnet har en planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen.
4. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
5. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
6. Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der kunne forhindre adgang til mållæsionen.
7. Type A-læsioner, kronisk total okklusion (CTO) af mållæsionen/-erne eller trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow < 2.
8. Kardiogent shock.
9. Personen kræver behandling af en eller flere koronar læsioner, der involverer en bifurkation.
10. Mållæsioner i native eller syntetiske kartransplantater.
11. CTO for indstrømningsbeholder.
12. Forsøgspersonen har haft en større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk procedure eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før indeksproceduren eller har en planlagt større kirurgisk procedure eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
13. Forsøgspersonen kræver behandling af en koronar læsion distalt for mållæsionen(-erne) på tidspunktet for tilmeldings-/indeksproceduren.
14. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni (med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter) eller blodplader > 400.000/mikroliter eller internationalt normaliseret forhold >1,5. Patienter på kronisk oral antikoagulationsmedicin vil blive udelukket fra undersøgelsen
15. Kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.).
16. Person i dialyse eller akut nyresvigt (i henhold til lægens vurdering).
17. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret eller overfølsom.
18. Personen har en kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre en koronar intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, herunder, men ikke begrænset til, sirolimus, paclitaxel, aspirin, heparin, clopidogrelbisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor.
19. Personen har en kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
20. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
21. Anamnese med slagtilfælde/TIA inden for 60 dage før tilmelding. LVEF <30%.
22. Emnet er bundet til sengen.
23. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
24. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
25. Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
26. Patienten er uvillig/ikke i stand til at vende tilbage til angiografisk kateterisation efter 6 måneders opfølgning.
27. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
28. Forsøgspersonen planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser, inden denne undersøgelse afsluttes.
29. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer og er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen, eller kan have svært ved at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.
30. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg, der kræver inotroper, IABP eller væskestøtte).
31. Kendte allergier over for sirolimus, paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr.
32. Person med nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig).
33. Forsøgspersonen har mistænkt eller bevist COVID-19 positivt resultat på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 4 uger efter informeret samtykke.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen har en planlagt intervention i venstre hoved- plus to separate store epikardiale territorier (venstre hoved- plus 2 karsygdomme).
2. Målkarstørrelse <2,0 mm eller >4,0 mm
3. Mållæsion i venstre hovedstamme og proksimale LAD.
4. Målkarret indeholder synlig trombe.
5. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen); inklusive alle venstre hovedsygdom.
6. Moderat-alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af målkarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved placering af et IVUS-kateter efter klinisk beslutning.
7. Læsionen er lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat.
8. Mållæsioner er lokaliseret inden for en bifurkation af den planlagte behandling af sidegrenkar.
9. Mållæsionen er lokaliseret i en tidligere implanteret stent.