GEAVANCEERDE Nanotherapieën Dubbel actief farmacologisch ingrediënt (Dual-API) Met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van de-novo laesies bij patiënten met symptomatische stabiele coronaire hartziekte (ADVANCE-DCB)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ≥18 jaar en <90 jaar oud.
2. De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
3. Levensverwachting > 1 jaar.
4. Het is de bedoeling dat de patiënt een angiografische procedure en coronaire percutane interventie ondergaat. De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling volgens de mening van de onderzoeker en/of volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.
5. Het is de bedoeling dat de patiënt een behandeling ondergaat met een met een coronair geneesmiddel beklede ballon.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure. Mannen met een vruchtbare vrouwelijke partner moeten binnen 12 maanden na de indexprocedure akkoord gaan met het gebruik van condooms plus een aanvullende betrouwbare anticonceptiemethode.
7. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek, inclusief duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT), ASA voor onbepaalde tijd en P2Y12-remmer gedurende minimaal 6 maanden.
8. De proefpersoon moet optimale medische therapie krijgen voor ASCVD, waaronder ten minste een hoge intensiteit statinetherapie (atorvastatine 40-80 mg/d of rosuvastatine 20-40 mg/d). Als statine-intolerantie bestaat, moet de patiënt worden behandeld met een PCSK9-remmer, ezetimibe of bempedonzuur.
9. Proefpersoon heeft chronische stabiele angina pectoris of heeft een acuut coronair syndroom gehad en de cardiale biomarkers zijn weer normaal
10. De doellaesie bevindt zich in een de-novo kransslagader in een natuurlijke kransslagader met een diameter van het referentievat tussen ≥2,25 mm tot ≤4,0 mm volgens visuele schatting, met een lengte van de laesie van meer dan 15 mm tot <35 mm.
11. Proefpersoon heeft meerdere laesies die afzonderlijk voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die met een onderzoeksapparaat kunnen worden behandeld. Om te worden behandeld met een onderzoeksapparaat, moeten laesies worden gedefinieerd als doellaesies. Tijdens de indexprocedure kunnen maximaal drie (3) laesies worden behandeld (maximaal 2 doelvaten). Indien nodig kan één (1) niet-doellaesie worden geënsceneerd. Doellaesies (tot 2) kunnen niet worden geënsceneerd. Per doellaesie moet één onderzoeksapparaat worden gebruikt.
12. Succesvolle pre-dilatatie met semi- en/of niet-compliante ballon van de doellaesie(s) wordt gedefinieerd als geen grote stroombeperkende dissecties (graad C of hoger) en ≤30% reststenose van de doellaesie volgens een visuele schatting op angiografie. Aanvullende therapie pre-dilatatietherapieën zoals scoreballon, snijballon en IVL zijn toegestaan. Rotablator of vergelijkbare apparaten voor roterende atherectomie zijn per protocol beperkt.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen terugbrengen tot minder dan 12 maanden.
2. Betrokkene heeft momenteel problemen met middelenmisbruik.
3. De proefpersoon heeft een geplande procedure die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan verwarren.
4. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
5. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
6. Aanzienlijke tortuositeit van het doelbloedvat of andere parameters die de toegang tot de doellaesie zouden kunnen belemmeren.
7. Type A-laesies, chronische totale occlusie (CTO) van de doellaesie(s) of trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow < 2.
8. Cardiogene shock.
9. Proefpersoon vereist behandeling van een of meer coronaire laesies met een bifurcatie.
10. Doellaesie(s) binnen natieve of synthetische vaattransplantaten.
11. CTO van instroomvat.
12. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de indexprocedure een grote (bijv. cardiale, perifere, abdominale) chirurgische ingreep of ingreep ondergaan die geen verband houdt met deze studie of heeft een geplande grote chirurgische ingreep of ingreep ondergaan binnen 30 dagen na de indexprocedure.
13. Proefpersoon vereist behandeling van een coronaire laesie distaal van de doellaesie(s) op het moment van de inschrijvings-/indexeringsprocedure.
14. De patiënt heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie (met aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/microliter) of bloedplaatjes > 400.000/microliter, of internationaal genormaliseerde ratio >1,5. Patiënten die chronische orale anticoagulantia gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
15. Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl of creatinineklaring (CrCl) ≤ 30 ml/min).
16. Patiënt aan dialyse of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts).
17. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd of overgevoelig zijn.
18. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om een ​​coronaire interventie uit te voeren die niet adequaat kan worden voorbehandeld, waaronder, maar niet beperkt tot, sirolimus, paclitaxel, aspirine, heparine, clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor.
19. Onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
20. Myocardinfarct binnen 60 dagen voor inschrijving.
21. Geschiedenis van een beroerte/TIA binnen 60 dagen vóór inschrijving. LVEF <30%.
22. Onderwerp is aan bed gekluisterd.
23. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
24. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
25. Patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie.
26. Patiënt wil/kan niet terugkomen voor angiografische katheterisatie na 6 maanden follow-up.
27. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
28. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat hij deze studie voltooit.
29. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen en is niet bereid of niet in staat om de in het protocol gespecificeerde procedures na te leven, of kan moeite hebben om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
30. Cardiogene shock (SBP <80 mmHg waarvoor inotropen, IABP of vloeistofondersteuning nodig zijn).
31. Bekende allergieën voor sirolimus, paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen.
32. Proefpersoon met nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse).
33. Proefpersoon heeft op dit moment of binnen de afgelopen 4 weken na het geïnformeerde toestemmingsformulier een vermoeden of bewezen positieve uitslag van COVID-19.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een geplande ingreep in de linkerhoofdregio plus twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden (linkerhoofdregio plus 2 vaataandoeningen).
2. Grootte doelbloedvat <2,0 mm of >4,0 mm
3. Doellaesie in de linker hoofdstam en proximale LAD.
4. Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus.
5. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang); inclusief alle linker hoofdziekten.
6. Matig-ernstig gekronkelde, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het doelbloedvat die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een IVUS-katheter na klinische beslissing.
7. De laesie bevindt zich in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat.
8. Doellaesies bevinden zich binnen een vertakking van de geplande behandeling van een zijtakvat.
9. Doellaesie bevindt zich in een eerder geïmplanteerde stent.