AVANSERTE nanoterapier Dual Active Pharmacological Ingredient (Dual-API) medikamentbelagt ballong for å behandle de-Novo lesjoner hos pasienter med symptomatisk stabil koronararteriesykdom (ADVANCE-DCB)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ≥18 år og <90 år.
2. Subjektet (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
3. Forventet levealder > 1 år.
4. Personen er ment å gjennomgå en angiografisk prosedyre og koronar perkutan intervensjon. Emnet er en akseptabel kandidat for behandling etter etterforskerens mening og/eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
5. Personen er ment å gjennomgå behandling med en koronar medikamentbelagt ballong.
6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren. Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke kondom pluss en ekstra pålitelig prevensjonsmetode innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å etterkomme alle vurderinger i studien, inkludert dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), ASA på ubestemt tid og P2Y12-hemmer i minimum 6 måneder.
8. Pasienten skal være under optimal medisinsk behandling for ASCVD, som minimum inkluderer høyintensiv statinbehandling (atorvastatin 40-80 mg/d eller rosuvastatin 20-40 mg/d). Ved statinintolerant bør pasienten behandles med en PCSK9-hemmer, ezetimib eller bempedosyre.
9. Personen har kronisk stabil angina eller har hatt et akutt koronarsyndrom og hjertebiomarkørene har normalisert seg
10. Mållesjon er lokalisert i en de-novo koronararterie lokalisert i en naturlig koronararterie med en referansekardiameter mellom ≥2,25 mm til ≤4,0 mm ved visuelt estimat, med en lesjonslengde på like større 15 mm til < 35 mm.
11. Forsøkspersonen har flere lesjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier individuelt som kan behandles med en studieenhet. For å bli behandlet med et studieapparat må lesjoner defineres som mållesjoner. Maksimalt tre (3) lesjoner kunne behandles under indeksprosedyren (maksimalt 2 målkar). En (1) ikke-mållesjon kan iscenesettes om nødvendig. Mållesjoner (opp tp 2) kan ikke iscenesettes. Ett undersøkelsesapparat skal brukes per mållesjon.
12. Vellykket pre-dilatasjon med semi og/eller ikke-kompatibel ballong av mållesjonen(e) er definert som ingen større strømningsbegrensende disseksjoner (grad C eller høyere) og ≤30 % gjenværende stenose av mållesjonen ved et visuelt estimat på angiografi. Tilleggsterapi pre-dilatasjonsterapier som skåreballong, kutteballong og IVL er tillatt. Rotablator eller lignende roterende aterektomiutstyr er begrenset per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personen har andre alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
2. Forsøkspersonen har aktuelle problemer med rusmisbruk.
3. Emnet har en planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
4. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
5. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
6. Betydelig slingring av målkar eller andre parametere som kan hindre tilgang til mållesjonen.
7. Type A-lesjoner, kronisk total okklusjon (CTO) av mållesjonen(e) eller trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow < 2.
8. Kardiogent sjokk.
9. Personen krever behandling av koronarlesjoner som involverer en bifurkasjon.
10. Mållesjon(er) i native eller syntetiske kartransplantater.
11. CTO for innstrømningsfartøy.
12. Personen har hatt en større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før indeksprosedyren eller har en planlagt større kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
13. Pasienten krever behandling av en koronar lesjon distalt til mållesjonen(e) på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
14. Pasienten har en kjent koagulopati eller har en blødningsdiatese, trombocytopeni (med blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter) eller blodplater > 400 000/mikroliter, eller internasjonalt normalisert forhold >1,5. Pasienter på kroniske orale antikoagulasjonsmedisiner vil bli ekskludert fra studien
15. Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min).
16. Person på dialyse eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering).
17. Personer hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert eller overfølsom.
18. Personen har en kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre en koronar intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, inkludert, men ikke begrenset til, sirolimus, paklitaksel, aspirin, heparin, klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor.
19. Personen har en kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
20. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
21. Anamnese med slag/TIA innen 60 dager før påmelding. LVEF <30 %.
22. Motivet er bundet til sengen.
23. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
24. Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
25. Pasienten er mottaker av en hjertetransplantasjon.
26. Pasienten er uvillig/ikke i stand til å returnere for angiografisk kateterisering ved 6-måneders oppfølging.
27. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
28. Forsøkspersonen planlegger å delta i andre kliniske studier før han fullfører denne studien.
29. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer og er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen, eller kan ha problemer med å komme tilbake for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
30. Kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg som krever inotroper, IABP eller væskestøtte).
31. Kjente allergier mot sirolimus, paklitaksel eller andre komponenter i det brukte medisinske utstyret.
32. Person med nyreinsuffisiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig).
33. Forsøkspersonen har mistenkt eller bevist positivt resultat for COVID-19 for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene etter informert samtykke.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har en planlagt intervensjon i venstre hoved- pluss to separate store epikardiale territorier (venstre hoved- pluss 2 karsykdommer).
2. Målkarstørrelse <2,0 mm eller >4,0 mm
3. Mållesjon i venstre hovedstamme og proksimal LAD.
4. Målkaret inneholder synlig trombe.
5. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset); inkludert all venstre hovedsykdom.
6. Moderat-alvorlig kronglete, forkalket eller vinklet koronar anatomi av målkaret som, etter etterforskerens oppfatning, ville resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et IVUS-kateter etter klinisk avgjørelse.
7. Lesjonen er lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat.
8. Mållesjoner er lokalisert innenfor en bifurkasjon av den planlagte behandlingen av sidegrenkar.
9. Mållesjon er lokalisert i en tidligere implantert stent.