ADVANCEd NanoTherapies Баллон с двойным активным фармакологическим ингредиентом (Dual-API) с лекарственным покрытием для лечения новообразований у пациентов с симптоматической стабильной ишемической болезнью сердца (ADVANCE-DCB)

Критерии включения:

1. Субъекту ≥18 лет и <90 лет.
2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
3. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
4. Субъекту предстоит пройти ангиографическую процедуру и коронарное чрескожное вмешательство. Субъект является приемлемым кандидатом на лечение по мнению исследователя и/или в соответствии с больничными рекомендациями.
5. Субъект должен пройти курс лечения с помощью коронарного баллона с лекарственным покрытием.
6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов плюс дополнительный надежный метод контрацепции в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
7. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT), АСК на неопределенный срок и ингибитор P2Y12 в течение как минимум 6 месяцев.
8. Субъект должен находиться на оптимальной медикаментозной терапии АСССЗ, которая включает как минимум высокоинтенсивную терапию статинами (аторвастатин 40-80 мг/сутки или розувастатин 20-40 мг/сутки). При непереносимости статинов пациента следует лечить ингибитором PCSK9, эзетимибом или бемпедоевой кислотой.
9. У субъекта хроническая стабильная стенокардия или острый коронарный синдром, и сердечные биомаркеры вернулись к норме.
10. Целевое поражение расположено в коронарной артерии de novo, расположенной в нативной коронарной артерии с диаметром эталонного сосуда от ≥2,25 мм до ≤4,0 мм по визуальной оценке, с длиной поражения равной от более 15 мм до <35 мм.
11. Субъект имеет множественные поражения, которые по отдельности соответствуют критериям включения и исключения, которые можно лечить с помощью исследуемого устройства. Для лечения с помощью исследуемого устройства поражения должны быть определены как целевые поражения. Во время индексной процедуры можно было обработать максимум три (3) поражения (максимум 2 целевых сосуда). При необходимости может быть стадировано одно (1) нецелевое поражение. Целевые поражения (до tp 2) нельзя стадировать. Для каждого целевого поражения следует использовать одно исследовательское устройство.
12. Успешная предварительная дилатация с полу- и/или неподатливым баллоном целевого(ых) поражения(й) определяется как отсутствие крупных ограничивающих поток расслоений (степень C или выше) и ≤30% остаточного стеноза целевого поражения по визуальной оценке на ангиография. Разрешена дополнительная терапия перед дилатацией, такая как надрезной баллон, режущий баллон и ИВЛ. Ротаблятор или аналогичные устройства для ротационной атерэктомии ограничены протоколом.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. У субъекта есть другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
2. Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
3. У субъекта есть запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неверной интерпретации данных.
4. Субъект участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
5. Субъект намеревается принять участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
6. Значительная извитость целевого сосуда или другие параметры, которые могут препятствовать доступу к целевому поражению.
7. Поражения типа А, хроническая тотальная окклюзия (ХТО) целевого(ых) поражения(й) или тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) с потоком <2.
8. Кардиогенный шок.
9. Субъекту требуется лечение поражения коронарных артерий, включающего бифуркацию.
10. Целевое поражение (я) в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
11. СТО притока.
12. Субъект перенес какую-либо серьезную (например, сердечную, периферическую, абдоминальную) хирургическую процедуру или вмешательство, не связанное с данным исследованием, в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное серьезное хирургическое вмешательство или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
13. Субъекту требуется лечение коронарного поражения, дистального по отношению к целевому поражению (я) во время процедуры регистрации/индексации.
14. У субъекта имеется известная коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения (с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл) или тромбоциты > 400 000/мкл, или международное нормализованное отношение > 1,5. Пациенты, постоянно принимающие пероральные антикоагулянты, будут исключены из исследования.
15. Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≤30 мл/мин).
16. Субъект на диализе или при острой почечной недостаточности (по решению врача).
17. Субъект, которому антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия противопоказана или гиперчувствительна.
18. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для проведения коронарного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, включая, помимо прочего, сиролимус, паклитаксел, аспирин, гепарин, бисульфат клопидогрела, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор.
19. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
20. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
21. История инсульта/ТИА в течение 60 дней до регистрации. ФВ ЛЖ <30%.
22. Субъект прикован к постели.
23. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
24. История тромболитической терапии в течение двух недель после зачисления.
25. Пациент является реципиентом трансплантата сердца.
26. Пациент не желает/не может вернуться для ангиографической катетеризации через 6 месяцев наблюдения.
27. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
28. Субъект планирует участвовать в других клинических исследованиях до завершения этого исследования.
29. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы и не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или может испытывать трудности с возвращением для последующих посещений, как указано в протоколе.
30. Кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст., требующий инотропной терапии, ВАК или жидкостной поддержки).
31. Известные аллергии на сиролимус, паклитаксел или другие компоненты используемых медицинских устройств.
32. Субъект с почечной недостаточностью (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточностью (зависимой от диализа).
33. Субъект заподозрил или доказал положительный результат на COVID-19 в настоящее время или в течение последних 4 недель после подачи формы информированного согласия.

Ангиографические критерии исключения:

1. Субъекту запланировано вмешательство в левый главный ствол плюс две отдельные крупные эпикардиальные области (заболевания левого главного плюс 2 сосуда).
2. Размер целевого сосуда <2,0 мм или >4,0 мм
3. Целевое поражение в левом главном стволе и проксимальном отделе ПМЖВ.
4. Целевой сосуд содержит видимый тромб.
5. Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты); включая все левое основное заболевание.
6. Умеренно-тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия целевого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений от установки катетера ВСУЗИ после принятия клинического решения.
7. Поражение расположено внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта.
8. Целевые поражения располагаются в пределах бифуркации планируемого лечения боковых ветвей.
9. Целевое поражение находится в пределах ранее имплантированного стента.