Balão revestido com medicamento de ingrediente farmacológico ativo duplo ADVANCEd NanoTherapies (API dupla) para tratar lesões de novo em pacientes com doença arterial coronariana estável sintomática (ADVANCE-DCB)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos e <90 anos.
2. O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
3. Expectativa de vida > 1 ano.
4. Pretende-se que o sujeito seja submetido a um procedimento angiográfico e intervenção coronária percutânea. O sujeito é um candidato aceitável para tratamento na opinião do investigador e/ou de acordo com as diretrizes do hospital.
5. Pretende-se que o sujeito seja submetido a tratamento com um balão coronário revestido com fármaco.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice. Homens com parceira em idade fértil devem concordar em usar preservativos mais um método contraceptivo confiável adicional dentro de 12 meses após o procedimento índice.
7. O sujeito é capaz e deseja cumprir todas as avaliações do estudo, incluindo terapia antiplaquetária dupla (DAPT), AAS por tempo indeterminado e inibidor de P2Y12 por um período mínimo de 6 meses.
8. O sujeito deve estar sob terapia médica ideal para ASCVD, que inclui no mínimo terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina 40-80 mg/d ou rosuvastatina 20-40 mg/d). Se for intolerante à estatina, o paciente deve ser tratado com um inibidor de PCSK9, ezetimiba ou ácido bempedóico.
9. O sujeito tem angina estável crônica ou teve uma síndrome coronariana aguda e os biomarcadores cardíacos voltaram ao normal
10. A lesão-alvo está localizada dentro de uma artéria coronária de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência entre ≥2,25 mm a ≤4,0 mm por estimativa visual, com um comprimento de lesão igual a 15 mm a < 35 mm.
11. O sujeito tem várias lesões que atendem aos critérios de inclusão e exclusão individualmente que podem ser tratadas com um dispositivo de estudo. Para serem tratadas com um dispositivo de estudo, as lesões devem ser definidas como lesões-alvo. Um máximo de três (3) lesões podem ser tratadas durante o procedimento índice (máximo de 2 vasos-alvo). Uma (1) lesão não alvo pode ser estadiada, se necessário. Lesões-alvo (até tp 2) não podem ser estadiadas. Um dispositivo de investigação deve ser usado por lesão-alvo.
12. A pré-dilatação bem-sucedida com balão semi e/ou não complacente da(s) lesão(ões)-alvo é definida como nenhuma dissecção importante limitante do fluxo (Grau C ou superior) e ≤30% de estenose residual da lesão-alvo por uma estimativa visual em angiografia. As terapias adjuvantes de pré-dilatação, como balão de pontuação, balão de corte e IVL, são permitidas. Rotablator ou dispositivos de aterectomia rotacional semelhantes são restritos por protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito tem outras doenças médicas graves (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses.
2. O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias.
3. O sujeito tem um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
4. O sujeito participa de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário.
5. O sujeito pretende participar de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
6. Tortuosidade significativa do vaso alvo ou outros parâmetros que possam impedir o acesso à lesão alvo.
7. Lesões do tipo A, Oclusão crônica total (CTO) da(s) lesão(ões)-alvo ou Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) fluxo < 2.
8. Choque cardiogênico.
9. O sujeito requer tratamento de lesão(ões) coronária(s) envolvendo uma bifurcação.
10. Lesão(ões)-alvo em enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
11. CTO do vaso de entrada.
12. O sujeito teve qualquer procedimento cirúrgico importante (por exemplo, cardíaco, periférico, abdominal) ou intervenção não relacionada a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou tem um procedimento cirúrgico importante planejado ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice.
13. O sujeito requer tratamento de uma lesão coronariana distal à(s) lesão(ões) alvo no momento do procedimento de inscrição/índice.
14. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem uma diátese hemorrágica, trombocitopenia (com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro) ou plaquetas > 400.000/microlitro, ou razão normalizada internacional >1,5. Pacientes em uso crônico de anticoagulantes orais serão excluídos do estudo
15. Insuficiência renal conhecida (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina (CrCl) ≤ 30 mL/min).
16. Sujeito em diálise ou insuficiência renal aguda (conforme julgamento médico).
17. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada ou hipersensível.
18. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar uma intervenção coronária que não pode ser pré-tratada adequadamente, incluindo, entre outros, sirolimus, paclitaxel, aspirina, heparina, bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
19. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, náilon ou silicone.
20. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
21. História de acidente vascular cerebral/AIT dentro de 60 dias antes da inscrição. FEVE <30%.
22. Sujeito está confinado à cama.
23. Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
24. História de terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
25. O paciente é um receptor de um transplante de coração.
26. O paciente não quer/não pode retornar para cateterismo angiográfico em 6 meses de acompanhamento.
27. Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar.
28. O sujeito planeja participar de outros estudos clínicos antes de concluir este estudo.
29. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos e não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo, ou pode ter dificuldade em retornar para visitas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
30. Choque cardiogênico (PAS <80mmHg necessitando de inotrópicos, BIA ou suporte hídrico).
31. Alergias conhecidas ao sirolimus, paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos usados.
32. Indivíduo com insuficiência renal (creatinina ≥2,0mg/dl) ou falha (dependente de diálise).
33. O sujeito tem resultado positivo para COVID-19 suspeito ou comprovado no momento ou nas últimas 4 semanas do formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. O sujeito tem uma intervenção planejada no principal esquerdo mais dois territórios epicárdicos principais separados (doenças principais esquerdas mais 2 vasos).
2. Tamanho alvo do vaso <2,0 mm ou >4,0 mm
3. Lesão em alvo no tronco principal esquerdo e DA proximal.
4. O vaso alvo contém trombo visível.
5. Lesão em alvo aorto-ostial (até 3 mm da junção aórtica); incluindo todas as doenças principais esquerdas.
6. Anatomia coronária tortuosa, calcificada ou angulada moderadamente grave do vaso-alvo que, na opinião do investigador, resultaria em imagem abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação devido à colocação de um cateter IVUS após decisão clínica.
7. A lesão está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente.
8. As lesões-alvo estão localizadas dentro de uma bifurcação do tratamento planejado do vaso lateral.
9. A lesão-alvo está localizada dentro de um stent implantado anteriormente.