ADVANCED NanoTherapies Dual Active Pharmacological Ingredient (Dual-API) lääkkeellä päällystetty ilmapallo de-Novo-leesioiden hoitoon potilailla, joilla on oireinen stabiili sepelvaltimotauti (ADVANCE-DCB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias ja <90-vuotias.
2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
3. Elinajanodote > 1 vuosi.
4. Kohdehenkilölle on tarkoitus tehdä angiografinen toimenpide ja sepelvaltimoiden perkutaaninen interventio. Potilas on tutkijan mielestä hyväksyttävä ehdokas hoitoon ja/tai sairaalan ohjeiden mukaan.
5. Kohde on tarkoitettu hoidettavaksi sepelvaltimolääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua käyttämään kondomia ja lisäksi luotettavaa ehkäisymenetelmää 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
7. Koehenkilö pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), ASA toistaiseksi ja P2Y12-inhibiittori vähintään 6 kuukauden ajan.
8. Potilaan tulee olla ASCVD:n optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, joka sisältää vähintään korkean intensiteetin statiinihoidon (atorvastatiini 40-80 mg/d tai rosuvastatiini 20-40 mg/d). Jos potilas ei siedä statiineja, potilasta tulee hoitaa PCSK9-estäjillä, etsetimibillä tai bempedoiinihapolla.
9. Tutkittavalla on krooninen stabiili angina pectoris tai hänellä on ollut akuutti sepelvaltimotauti ja sydämen biomarkkerit ovat palautuneet normaaleille
10. Kohdeleesio sijaitsee de-novo sepelvaltimossa, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm - ≤ 4,0 mm visuaalisesti arvioituna, ja leesion pituus on suurempi kuin 15 mm - < 35 mm.
11. Tutkittavalla on useita leesioita, jotka täyttävät yksittäin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joita voitaisiin hoitaa tutkimuslaitteella. Jotta leesiot voidaan hoitaa tutkimuslaitteella, ne on määriteltävä kohdeleesioksi. Enintään kolme (3) leesiota voitiin hoitaa indeksitoimenpiteen aikana (enintään 2 kohdesuonen). Yksi (1) ei-kohdeleesio voidaan määrittää tarvittaessa. Kohdeleesioita (ylös tp 2) ei voida määrittää. Kohdeleesiota kohden on käytettävä yhtä tutkimuslaitetta.
12. Onnistunut esilaajeneminen kohdevaurion (leesion) puoliksi ja/tai ei-yhteensopivalla pallolla määritellään, kun ei ole merkittäviä virtausta rajoittavia dissektioita (C-aste tai korkeampi) ja ≤30 % jäljellä oleva ahtauma kohdevauriosta visuaalisella arvioinnilla angiografia. Lisähoitoa edeltävät laajennushoidot, kuten pisteytyspallo, leikkauspallo ja IVL, ovat sallittuja. Rotablaattori tai vastaava rotaatio aterektomia on protokollakohtaisesti rajoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen.
2. Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden väärinkäytön kanssa.
3. Tutkittavalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
4. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
5. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
6. Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka voivat estää pääsyn kohdevaurioon.
7. Tyypin A leesiot, kohdevaurion (kohdevaurioiden) krooninen kokonaistukos (CTO) tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) < 2.
8. Kardiogeeninen sokki.
9. Kohde vaatii haaroittumiseen liittyvän sepelvaltimon leesion (vaurioiden) hoitoa.
10. Kohdevaurio(t) alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
11. Sisäänvirtausaluksen CTO.
12. Kohdehenkilöllä on ollut suuri (esim. sydän-, perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä, tai hänellä on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide tai interventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
13. Kohde vaatii sepelvaltimon leesion hoitoa, joka on distaalinen kohdevauriosta (leesioista) ilmoittautumis-/indeksitoimenpiteen aikana.
14. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia (verihiutalemäärät alle 100 000/mikrolitra) tai verihiutaleiden määrä > 400 000/mikrolitra tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5. Kroonisia oraalisia antikoagulanttilääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
15. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 30 ml/min).
16. Dialyysihoitoa saava tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin arvion mukaan).
17. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista tai yliherkkä.
18. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään sepelvaltimoiden interventioon ja jota ei voida esihoitoa riittävästi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sirolimuusi, paklitakseli, aspiriini, hepariini, klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori.
19. Potilaalla on tunnettu allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
20. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
21. Aivohalvauksen/TIA:n historia 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. LVEF <30 %.
22. Kohde rajoittuu sänkyyn.
23. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
24. Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
25. Potilas on sydämensiirron saaja.
26. Potilas ei halua/ei voi palata angiografiseen katetrointiin 6 kuukauden seurannassa.
27. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
28. Tutkittava suunnittelee osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
29. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, eikä hän halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä, tai hänellä voi olla vaikeuksia palata pöytäkirjan mukaisille seurantakäynneille.
30. Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg, joka vaatii inotrooppisia aineita, IABP:tä tai nestetukea).
31. Tunnetut allergiat sirolimuusille, paklitakselille tai muille käytettyjen lääkinnällisten laitteiden komponenteille.
32. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (dialyysiriippuvainen).
33. Tutkittavalla on epäilty tai todistettu COVID-19-positiivinen tulos tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisestä.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on suunniteltu interventio vasemman pään ja kahden erillisen suuren epikardiaalisen alueen (vasemman pään ja 2 verisuonen sairauden) alueelle.
2. Kohdesuonen koko <2,0 mm tai >4,0 mm
3. Kohdeleesio vasemmassa päävarressa ja proksimaalisessa LAD:ssa.
4. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia.
5. Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta); mukaan lukien kaikki vasemmanpuoleinen pääsairaus.
6. Kohdeverkon keskivaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimoanatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi epäoptimaaliseen kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin IVUS-katetrin sijoittamisesta kliinisen päätöksen jälkeen.
7. Leesio sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä.
8. Kohdevauriot sijaitsevat sivuhaarasuoneen suunnitellun hoidon haarassa.
9. Kohdeleesio sijaitsee edellisessä implantoidussa stentissä.