증상이 있는 안정적인 관상 동맥 질환 환자의 De-Novo 병변을 치료하기 위한 첨단 NanoTherapies 이중 활성 약리 성분(Dual-API) 약물 코팅 풍선 (ADVANCE-DCB)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 90세 미만입니다.
2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
3. 기대 수명 > 1년.
4. 피험자는 혈관 조영 절차 및 관상 동맥 경피 중재술을 받도록 되어 있습니다. 피험자는 조사자의 의견 및/또는 병원 지침에 따라 치료를 위한 허용 가능한 후보입니다.
5. 피험자는 관상 동맥 약물 코팅 풍선으로 치료를 받도록 되어 있습니다.
6. 가임 여성은 선별 검사 시점부터 지수 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 색인 절차 후 12개월 이내에 콘돔과 추가로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT), 무기한 ASA 및 P2Y12 억제제를 포함하여 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
8. 환자는 최소 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 40-80 mg/d 또는 로수바스타틴 20-40 mg/d)을 포함하는 ASCVD에 대한 최적의 의료 요법을 받아야 합니다. 스타틴에 내성이 없는 환자는 PCSK9 억제제인 ​​ezetimibe 또는 bempedoic acid로 치료해야 합니다.
9. 피험자는 만성 안정형 협심증이 있거나 급성 관상동맥 증후군이 있고 심장 바이오마커가 정상으로 돌아왔습니다.
10. 표적 병변은 육안 추정치에 의해 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm에서 ≤4.0mm이고 병변 길이가 15mm에서 <35mm보다 큰 자연 관상 동맥에 위치한 새로운 관상 동맥 내에 위치합니다.
11. 피험자는 연구 장치로 치료할 수 있는 포함 및 제외 기준을 개별적으로 충족하는 여러 병변을 가지고 있습니다. 연구 장치로 치료하려면 병변을 대상 병변으로 정의해야 합니다. 인덱스 절차 동안 최대 3개의 병변을 치료할 수 있습니다(최대 2개의 표적 혈관). 필요한 경우 하나(1)의 비표적 병변을 병기결정할 수 있습니다. 대상 병변(최대 2개)은 병기를 설정할 수 없습니다. 대상 병변당 하나의 조사 장치를 사용해야 합니다.
12. 대상 병변의 반순응성 및/또는 비순응성 풍선을 사용한 성공적인 사전 확장은 주요 흐름 제한 박리가 없고(C 등급 이상) 육안으로 대상 병변의 잔류 협착이 30% 이하인 것으로 정의됩니다. 혈관 조영술. 풍선 채점, 풍선 절단 및 IVL과 같은 보조 요법 확장 전 요법이 허용됩니다. 회전기 또는 이와 유사한 회전 죽종절제 장치는 프로토콜에 따라 제한됩니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 피험자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)이 있습니다.
2. 피험자는 현재 약물 남용 문제를 겪고 있습니다.
3. 대상은 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여합니다.
5. 피험자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하려고 합니다.
6. 표적 혈관의 비틀림 또는 표적 병변에 대한 접근을 금지할 수 있는 기타 매개변수.
7. 유형 A 병변, 표적 병변의 만성 총 폐색(CTO) 또는 심근경색증의 혈전용해(TIMI) 흐름 < 2.
8. 심인성 쇼크.
9. 피험자는 분기와 관련된 관상 동맥 병변의 치료가 필요합니다.
10. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
11. 유입 용기의 CTO.
12. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 본 연구와 관련 없는 주요(예: 심장, 말초, 복부) 수술 또는 중재를 받았거나 지표 시술 30일 이내에 계획된 주요 수술 또는 중재를 받았습니다.
13. 피험자는 등록/색인 절차 시 대상 병변의 말단에 있는 관상 동맥 병변의 치료가 필요합니다.
14. 피험자는 알려진 응고병증이 있거나 출혈 체질, 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만) 또는 혈소판 > 400,000/마이크로리터 또는 국제 표준화 비율 >1.5를 가지고 있습니다. 만성 경구 항응고제를 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
15. 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30mL/min).
16. 투석 대상자 또는 급성 신부전(의사의 판단에 따름).
17. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기이거나 과민한 대상자.
18. 피험자는 시롤리무스, 파클리탁셀, 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 중황산염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절하게 전처리될 수 없는 관상동맥 중재술을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
19. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 알려진 알레르기가 있습니다.
20. 등록 전 60일 이내의 심근경색.
21. 등록 전 60일 이내의 뇌졸중/TIA 병력. LVEF <30%.
22. 피험자는 침대에 누워 있다.
23. 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
24. 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
25. 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
26. 환자는 6개월 추적 조사에서 혈관 조영술 카테터 삽입을 원하지 않거나 다시 할 수 없습니다.
27. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
28. 피험자는 이 연구를 완료하기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
29. 피험자는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있고 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 따르지 않거나 프로토콜에 지정된 후속 방문을 위해 돌아가는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
30. 심장성 쇼크(수축 촉진제, IABP 또는 수액 지원이 필요한 SBP <80mmHg).
31. 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
32. 신부전(크레아티닌 ≥2.0mg/dl) 또는 신부전(투석 의존)이 있는 피험자.
33. 대상자는 현재 또는 정보에 입각한 동의서 양식의 지난 4주 이내에 COVID-19 양성 결과가 의심되거나 입증되었습니다.

혈관조영 배제 기준:

1. 피험자는 왼쪽 메인과 2개의 별도 주요 심외막 영역(왼쪽 메인과 2개의 혈관 질환)에 계획된 개입이 있습니다.
2. 대상 혈관 크기 <2.0mm 또는 >4.0mm
3. 좌측 주 줄기 및 근위부 LAD의 표적 병변.
4. 대상 혈관에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
5. 대동맥 입구 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내); 모든 왼쪽 주요 질병을 포함합니다.
6. 임상 결정 후 IVUS 카테터의 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적이 아닌 영상을 초래하는 조사자의 의견에 따라 대상 혈관의 중등도-심각한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 구조.
7. 병변은 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치합니다.
8. 표적 병변은 곁가지 혈관의 계획된 치료의 분기점 내에 위치합니다.
9. 대상 병변은 이전에 이식된 스텐트 내에 있습니다.