Pokročilé nanoterapie Balónek potažený léčivem s duální aktivní farmakologickou složkou (Dual-API) k léčbě lézí De-Novo u pacientů se symptomatickou stabilní chorobou koronárních tepen (ADVANCE-DCB)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥18 let a <90 let.
2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku.
3. Předpokládaná délka života > 1 rok.
4. Subjekt má podstoupit angiografickou proceduru a koronární perkutánní intervenci. Subjekt je přijatelným kandidátem na léčbu podle názoru zkoušejícího a/nebo podle pokynů nemocnice.
5. Subjekt má podstoupit léčbu koronárním balónkem potaženým léčivem.
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po indexové proceduře. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů a další spolehlivé antikoncepční metody do 12 měsíců po proceduře indexování.
7. Subjekt je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii, včetně duální antiagregační terapie (DAPT), ASA na dobu neurčitou a inhibitoru P2Y12 po dobu minimálně 6 měsíců.
8. Subjekt musí být v optimální medikamentózní léčbě ASCVD, která zahrnuje minimálně vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin 40-80 mg/den nebo rosuvastatin 20-40 mg/den). Při intoleranci statinů by měl být pacient léčen inhibitorem PCSK9, ezetimibem nebo kyselinou bempedovou.
9. Subjekt má chronickou stabilní anginu pectoris nebo měl akutní koronární syndrom a srdeční biomarkery se vrátily do normálu
10. Cílová léze je lokalizována v de-novo koronární artérii umístěné v nativní koronární arterii s průměrem referenční cévy mezi ≥2,25 mm až ≤4,0 mm podle vizuálního odhadu, s délkou léze rovnou větší 15 mm až < 35 mm.
11. Subjekt má více lézí, které individuálně splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, které by mohly být léčeny pomocí studijního zařízení. Aby bylo možné léčit pomocí studijního zařízení, musí být léze definovány jako cílové léze. Během indexové procedury mohly být ošetřeny maximálně tři (3) léze (maximálně 2 cílové cévy). V případě potřeby může být stanovena jedna (1) necílová léze. Cílové léze (až tp 2) nemohou být stadiovány. Pro každou cílovou lézi se použije jedno vyšetřovací zařízení.
12. Úspěšná pre-dilatace semi a/nebo nevyhovujícím balónkem cílové léze (lézí) je definována jako žádné velké disekce omezující průtok (stupeň C nebo vyšší) a ≤30% reziduální stenóza cílové léze vizuálním odhadem na angiografie. Doplňkové terapie pre-dilatační terapie, jako je skórovací balónek, řezací balónek a IVL, jsou povoleny. Rotablátor nebo podobná zařízení pro rotační aterektomii jsou omezena protokolem.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání), které mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
2. Subjekt má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek.
3. Subjekt má naplánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
4. Subjekt se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
5. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se další klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře.
6. Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry, které by mohly bránit přístupu k cílové lézi.
7. Léze typu A, chronická totální okluze (CTO) cílové léze (lézí) nebo průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) < 2.
8. Kardiogenní šok.
9. Subjekt vyžaduje léčbu koronární léze (lézí) zahrnující bifurkaci.
10. Cílová léze (léze) v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
11. CTO přítokové nádoby.
12. Subjekt prodělal jakýkoli velký (např. srdeční, periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo zákrok nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok nebo zákrok během 30 dnů od indexového zákroku.
13. Subjekt vyžaduje léčbu koronární léze distálně od cílové léze (lézí) v době zápisu/indexování.
14. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii (s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr) nebo krevní destičky > 400 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5. Pacienti s chronickou perorální antikoagulační medikací budou ze studie vyloučeni
15. Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) ≤ 30 ml/min).
16. Subjekt na dialýze nebo akutní selhání ledvin (podle posouzení lékaře).
17. Subjekt, u kterého je antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčba kontraindikována nebo přecitlivělá.
18. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení koronární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit, včetně, aniž by byl výčet omezující, sirolimu, paklitaxelu, aspirinu, heparinu, clopidogrel bisulfátu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru.
19. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
20. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
21. Anamnéza mrtvice/TIA do 60 dnů před zařazením. LVEF <30 %.
22. Subjekt je upoután na lůžko.
23. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
24. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
25. Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
26. Pacient se nechce/nemůže vrátit k angiografické katetrizaci při 6měsíčním sledování.
27. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
28. Subjekt plánuje účast v jiných klinických studiích před dokončením této studie.
29. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy a není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu nebo může mít potíže s návratem na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
30. Kardiogenní šok (SBP <80 mmHg vyžadující inotropy, IABP nebo tekutinovou podporu).
31. Známé alergie na sirolimus, paklitaxel nebo jiné složky používaných zdravotnických prostředků.
32. Subjekt s renální insuficiencí (kreatinin ≥2,0 mg/dl) nebo selháním (v závislosti na dialýze).
33. Subjekt má podezření nebo se prokázal pozitivní výsledek COVID-19 v současnosti nebo během posledních 4 týdnů od formuláře informovaného souhlasu.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Subjekt má plánovanou intervenci v levé hlavní a dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastech (levá hlavní plus 2 onemocnění cév).
2. Velikost cílové cévy <2,0 mm nebo >4,0 mm
3. Cílová léze v levém hlavním dříku a proximální LAD.
4. Cílová céva obsahuje viditelný trombus.
5. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce); včetně všech levých hlavních nemocí.
6. Středně závažná klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie cílové cévy, která by podle názoru zkoušejícího vedla k neoptimálnímu zobrazení nebo nadměrnému riziku komplikací z umístění IVUS katetru po klinickém rozhodnutí.
7. Léze je lokalizována v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu.
8. Cílové léze jsou lokalizovány v rozvětvení plánované léčby cévy postranní větve.
9. Cílová léze se nachází v dříve implantovaném stentu.