ZAAWANSOWANE NANOTERAPIE Balon powlekany lekiem z dwoma aktywnymi składnikami farmakologicznymi (Dual-API) do leczenia zmian de-novo u pacjentów z objawową stabilną chorobą wieńcową (ADVANCE-DCB)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat i <90 lat.
2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
3. Oczekiwana długość życia > 1 rok.
4. Pacjent ma zostać poddany zabiegowi angiograficznemu i przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia w opinii badacza i/lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
5. Osobnik ma zostać poddany leczeniu za pomocą balonu powlekanego lekiem wieńcowym.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji.
7. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich ocen w badaniu, w tym podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), ASA bezterminowo i inhibitora P2Y12 przez co najmniej 6 miesięcy.
8. Pacjent powinien być objęty optymalną terapią medyczną dla ASCVD, która obejmuje co najmniej intensywną terapię statyną (atorwastatyna 40-80 mg/d lub rozuwastatyna 20-40 mg/d). W przypadku nietolerancji statyn pacjent powinien być leczony inhibitorem PCSK9, ezetymibem lub kwasem bempediowym.
9. Pacjent ma przewlekłą stabilną dusznicę bolesną lub miał ostry zespół wieńcowy, a biomarkery sercowe wróciły do ​​normy
10. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy wieńcowej de-novo zlokalizowanej w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego od ≥2,25 mm do ≤4,0 mm na podstawie oceny wizualnej, z długością zmiany wynoszącą od 15 mm do <35 mm.
11. Podmiot ma liczne zmiany chorobowe, które indywidualnie spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, które można leczyć za pomocą badanego urządzenia. Aby można było leczyć urządzenie badawcze, zmiany muszą być zdefiniowane jako zmiany docelowe. Podczas procedury wskaźnikowej można było leczyć maksymalnie trzy (3) zmiany (maksymalnie 2 naczynia docelowe). W razie potrzeby można ocenić jedną (1) zmianę niedocelową. Zmiany docelowe (do 2) nie mogą być oceniane. Na każdą zmianę docelową należy użyć jednego urządzenia badawczego.
12. Udana wstępna dylatacja za pomocą częściowo i/lub niepodlegającego balonu docelowej(-ych) zmiany jest definiowana jako brak większych rozwarstwień ograniczających przepływ (stopień C lub wyższy) i ≤30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany na podstawie wizualnej oceny na angiografia. Dozwolona jest terapia wspomagająca, terapie poprzedzające rozszerzenie, takie jak balon punktujący, balon tnący i IVL. Rotablator lub podobne urządzenia do aterektomii rotacyjnej podlegają ograniczeniom zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Podmiot cierpi na inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
2. Podmiot ma obecnie problemy z nadużywaniem substancji.
3. Podmiot ma zaplanowaną procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
4. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
5. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji.
6. Znaczna krętość naczynia docelowego lub inne parametry, które mogą uniemożliwić dostęp do docelowej zmiany.
7. Zmiany typu A, przewlekła całkowita okluzja (CTO) docelowych zmian lub przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) < 2.
8. Wstrząs kardiogenny.
9. Podmiot wymaga leczenia uszkodzenia wieńcowego obejmującego bifurkację.
10. Docelowe zmiany w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
11. CTO statku wpływającego.
12. Uczestnik przeszedł jakikolwiek poważny (np. kardiologiczny, obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencję niezwiązaną z tym badaniem w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym lub ma zaplanowaną poważną operację lub interwencję chirurgiczną w ciągu 30 dni od zabiegu wskazującego.
13. Pacjent wymaga leczenia zmiany wieńcowej dystalnej względem docelowych zmian chorobowych w czasie procedury rejestracji/indeksowania.
14. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, trombocytopenię (z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr) lub płytek krwi > 400 000/mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5. Pacjenci przyjmujący przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe zostaną wykluczeni z badania
15. Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min).
16. Osoba poddawana dializie lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza).
17. Osobnik, u którego leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne jest przeciwwskazane lub występuje nadwrażliwość.
18. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzenia interwencji wieńcowej, których nie można odpowiednio leczyć wstępnie, w tym, ale nie wyłącznie, syrolimus, paklitaksel, aspirynę, heparynę, wodorosiarczan klopidogrelu, tiklopidynę, prasugrel, tikagrelor.
19. Podmiot ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
20. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
21. Historia udaru/TIA w ciągu 60 dni przed włączeniem. LVEF <30%.
22. Obiekt jest przykuty do łóżka.
23. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
24. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
25. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
26. Pacjent nie chce/nie może wrócić na cewnikowanie angiograficzne w 6-miesięcznej obserwacji.
27. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę.
28. Uczestnik planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych przed ukończeniem tego badania.
29. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne i nie chce lub nie może zastosować się do procedur określonych w protokole lub może mieć trudności z powrotem na wizyty kontrolne określone w protokole.
30. Wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg wymagające leków inotropowych, IABP lub wspomagania płynami).
31. Znane alergie na syrolimus, paklitaksel lub inne składniki używanych wyrobów medycznych.
32. Pacjent z niewydolnością nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub niewydolnością (zależny od dializy).
33. Podejrzewa się lub udowodniono pozytywny wynik COVID-19 u pacjenta obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Pacjent ma zaplanowaną interwencję w lewym głównym i dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych (choroby lewego głównego i 2 naczyń).
2. Docelowy rozmiar naczynia <2,0 mm lub >4,0 mm
3. Docelowa zmiana w lewym pniu głównym i proksymalnym LAD.
4. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep.
5. Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty); w tym wszystkie główne choroby po lewej stronie.
6. Umiarkowana lub ciężka kręta, zwapniała lub kątowa anatomia wieńcowa naczynia docelowego, która w opinii badacza spowodowałaby nieoptymalne obrazowanie lub nadmierne ryzyko powikłań po umieszczeniu cewnika IVUS po podjęciu decyzji klinicznej.
7. Zmiana jest zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
8. Docelowe zmiany zlokalizowane są w obrębie rozwidlenia planowanego leczenia naczynia bocznego.
9. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie poprzednio wszczepionego stentu.