ADVANCEd NanoTherapies Ballonnet enrobé de médicament à double ingrédient pharmacologique actif (double API) pour traiter les lésions de novo chez les patients atteints de maladie coronarienne stable symptomatique (ADVANCE-DCB)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥18 ans et <90 ans.
2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué.
3. Espérance de vie > 1 an.
4. Le sujet est destiné à subir une procédure angiographique et une intervention coronarienne percutanée. Le sujet est un candidat acceptable pour le traitement selon l'opinion de l'investigateur et/ou selon les directives de l'hôpital.
5. Le sujet est destiné à subir un traitement avec un ballon coronaire revêtu de médicament.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure index. Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs et une autre méthode contraceptive fiable dans les 12 mois suivant la procédure index.
7. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude, y compris la double thérapie antiplaquettaire (DAPT), l'AAS indéfiniment et l'inhibiteur P2Y12 pendant au moins 6 mois.
8. Le sujet doit être sous traitement médical optimal pour l'ASCVD, qui comprend au minimum un traitement par statine de haute intensité (atorvastatine 40-80 mg/j ou rosuvastatine 20-40 mg/j). En cas d'intolérance aux statines, le patient doit être traité par un inhibiteur de PCSK9, de l'ézétimibe ou de l'acide bempédoïque.
9. Le sujet a une angine chronique stable ou a eu un syndrome coronarien aigu et les biomarqueurs cardiaques sont revenus à la normale
10. La lésion cible est située dans une artère coronaire de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm par estimation visuelle, avec une longueur de lésion égale à 15 mm supérieure à < 35 mm.
11. Le sujet a plusieurs lésions qui répondent individuellement aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui pourraient être traitées avec un dispositif d'étude. Pour être traitées avec un dispositif à l'étude, les lésions doivent être définies comme des lésions cibles. Un maximum de trois (3) lésions pourraient être traitées au cours de la procédure index (maximum de 2 vaisseaux cibles). Une (1) lésion non cible peut être stadifiée si nécessaire. Les lésions cibles (jusqu'à 2) ne peuvent pas être stadifiées. Un dispositif expérimental doit être utilisé par lésion cible.
12. La pré-dilatation réussie avec un ballonnet semi et/ou non conforme de la ou des lésions cibles est définie comme l'absence de dissection majeure limitant le débit (grade C ou supérieur) et une sténose résiduelle ≤ 30 % de la lésion cible par une estimation visuelle sur angiographie. Les thérapies complémentaires de pré-dilatation telles que le ballonnet de notation, le ballonnet de coupe et l'IVL sont autorisées. Le rotablator ou les dispositifs d'athérectomie rotative similaires sont limités par protocole.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Le sujet a d'autres maladies médicales graves (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peuvent réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
2. Le sujet a actuellement des problèmes de toxicomanie.
3. Le sujet a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
4. Le sujet participe à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
5. Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
6. Tortuosité importante du vaisseau cible ou autres paramètres qui pourraient interdire l'accès à la lésion cible.
7. Lésions de type A, occlusion totale chronique (CTO) de la ou des lésions cibles ou flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) < 2.
8. Choc cardiogénique.
9. Le sujet nécessite le traitement d'une ou plusieurs lésions coronariennes impliquant une bifurcation.
10. Lésion(s) cible(s) dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
11. CTO du navire d'entrée.
12. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple cardiaque, périphérique, abdominale) ou une intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant la procédure index ou a une intervention chirurgicale majeure planifiée ou une intervention dans les 30 jours suivant la procédure index.
13. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion coronarienne distale de la ou des lésions cibles au moment de la procédure d'inscription/d'indexation.
14. Le sujet a une coagulopathie connue ou a une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie (avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre) ou des plaquettes > 400 000/microlitre, ou un rapport normalisé international > 1,5. Les patients sous anticoagulants oraux chroniques seront exclus de l'étude
15. Insuffisance rénale connue (par exemple, créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 30 mL/min).
16. Sujet sous dialyse ou en insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin).
17. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué ou hypersensible.
18. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention coronarienne qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate, y compris, mais sans s'y limiter, le sirolimus, le paclitaxel, l'aspirine, l'héparine, le bisulfate de clopidogrel, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrélor.
19. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
20. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
21. Antécédents d'AVC / AIT dans les 60 jours précédant l'inscription. FEVG <30 %.
22. Le sujet est confiné au lit.
23. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
24. Antécédents de traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription.
25. Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque.
26. Le patient ne veut pas/ne peut pas revenir pour un cathétérisme angiographique au suivi de 6 mois.
27. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
28. Le sujet envisage de participer à d'autres études cliniques avant de terminer cette étude.
29. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques et ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole, ou peut avoir des difficultés à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
30. Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg nécessitant des inotropes, de l'IABP ou un apport liquidien).
31. Allergies connues au sirolimus, au paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés.
32. Sujet présentant une insuffisance rénale (créatinine ≥ 2,0 mg/dl) ou une insuffisance rénale (dépendant de la dialyse).
33. Le sujet a un résultat positif suspecté ou prouvé au COVID-19 à l'heure actuelle ou au cours des 4 dernières semaines du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Le sujet a une intervention planifiée dans la partie principale gauche plus deux territoires épicardiques majeurs distincts (maladie principale gauche plus 2 vaisseaux).
2. Taille du vaisseau cible <2,0 mm ou >4,0 mm
3. Lésion cible dans la tige principale gauche et le LAD proximal.
4. Le vaisseau cible contient un thrombus visible.
5. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique); y compris toutes les maladies principales gauches.
6. Anatomie coronaire modérée à sévère tortueuse, calcifiée ou angulée du vaisseau cible qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter IVUS après la décision clinique.
7. La lésion est localisée dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade.
8. Les lésions cibles sont situées dans une bifurcation du traitement prévu du vaisseau à branche latérale.
9. La lésion cible est située dans un stent précédemment implanté.