脂肪組織に由来する細胞の腹腔鏡下投与がクローン病患者の炎症性狭窄を改善できるかどうかを評価するための臨床試験 (MEIC)

包含基準:

1. -参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する患者。
2. 18歳以上75歳未満の患者
3. -少なくとも6か月前に診断されたクローン病で、臨床的、内視鏡的、組織学的、および/または放射線学的基準を満たす。
4. -小腸または回結腸領域に最大長5cmの単一の炎症性狭窄病変が存在し、腸閉塞/部分閉塞のエピソードを生成する磁気共鳴腸管造影によって示されます。 他の炎症性病変が存在することは認められますが、閉塞/部分閉塞の明らかな原因として特定できるのは 1 つだけです。

5. 少なくとも1つの生物学的薬剤で治療され、維持用量に対する反応が不十分で、強化前（用量、間隔、または別の薬剤の変更/追加）の患者：

   1. 抗TNF（少なくとも14週間、導入および/または維持用量を含む）：インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ。
   2. 抗インテグリン (少なくとも 14 週間、導入および/または維持用量を含む): ベドリズマブ
   3. 抗 IL-12/23 (少なくとも 16 週間、導入および/または維持用量を含む): ウステキヌマブ

6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究への参加期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります*

   • 女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで、出産可能性がある (WOCBP)、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます。

非常に効果的な方法が考慮されています：排卵抑制（経口、膣内、経皮）に関連する複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）、排卵抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲

除外基準:

1. 3 cm を超える腹腔内膿瘍で、排液が行われていないか (外科的、インターベンショナル ラジオロジーによる)、または抗生物質で治療されていない。 膿瘍が排出されたら（待つ必要はありません）、または抗生物質治療を受けた場合は、画像検査で改善が確認されたら、患者を含めることができます。
2. 緊急手術が必要な複数の腸閉塞
3. 腹痛、発熱、血性下痢、および CRP が 10 以上であると定義される、治療を必要とするクローン病の活発な発生。 患者が維持薬を服用している場合、状態が解消したら、患者を含めることができます。
4. -過去5年間の以前の浸潤性腫瘍の病歴。 皮膚の基底細胞癌を完全に切除した患者が含まれる場合があります
5. -過去6か月のいくつかの進行性または制御されていない肝臓、血液、胃腸、腎臓、内分泌、肺、心臓、神経または精神の疾患の病歴
6. 原発性硬化性胆管炎の患者
7. HIVを含む既知の先天性または後天性免疫不全の患者
8. -ペニシリンまたはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは過敏症; DMEN（ダルベッコ改変イーグル培地）、ウシ血清、局所麻酔薬またはガドリニウム
9. -MRI（ペースメーカー、人工股関節置換術、または重度の閉所恐怖症）を実施することの禁忌。
10. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。
11. -スクリーニング期間の3か月前に治験薬を投与されている、または投与されていた患者
12. -過去6か月間の大手術または重度の外傷。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 全身麻酔の禁忌がある患者。